体外膜肺氧合ECMO技术临床应用管理规范.pdf

体外膜肺氧合体外膜肺氧合（（ECMOECMO））技术临床应用管理规范技术临床应用管理规范 为 规 范 体 外 膜 肺 氧 合 （ extracorporealmembrane oxygenation）技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据 医疗技术临床应用管理办法 ，制定本规范。本规范是医疗机 构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术（以下简称 ECMO 技术） 的最低要求。 本规范所称 ECMO 技术，是指利用外科切开或者经皮插管途 径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对患者 进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对人 体器官捐献人采用的 ECMO 技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展 ECMO 技术应当与其功能、任务和技术 能力相适应。 （二）具备卫生健康行政部门核准登记的与开展 ECMO 技术 相适应的诊疗科目，设有重症医学科或重症监护病房，有 3 名 以上经过 ECMO 技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少 2 名执业医师。 （三）具有开展心功能衰竭 D 期心脏功能检测、连续心排 量监测、磁共振血管造影（MRA） 、CT 血管造影（CTA、移动式 多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT） 、有创呼吸 机治疗的设备设施和能力。 二、人员基本要求 （一）医师。 1.执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、 麻醉科或其他与开展 ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构 在职医师。 2.在相关专业从事临床工作 5 年以上，具有 ECMO 技术临床 应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO 技术负责人还应当具有 副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3.经过 ECMO 技术相关系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员。 经过 ECMO 技术相关专业系统培训,满足开展 ECMO 技术临床 应用所需的相关条件。 三、技术管理基本要求 （一） 医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组， 对ECMO 技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含 3 名具有副高以 上专业技术职务任职资格，且临床工作 8 年以上、具有 ECMO 技 术临床应用相关经验的专业技术人员。 （二）医疗机构应当将 ECMO 技术临床应用纳入医师手术授 权管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消 ECMO 技术手术权限。 （三）严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告 知义务，签署知情同意书。 （四）遵守 ECMO 技术诊疗指南和操作规范，严格掌握 ECMO 技术的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度 和标准化 ECMO 技术临床应用操作流程，由经医疗机构授权的医 师按照标准化操作流程实施 ECMO 技术临床应用，并将相关情况 记入病历。 1.非紧急情况下，应当由 3 名以上医师共同制定上机、撤 机治疗与管理方案，其中至少 1 名医师为患者经治医师，2 名为 ECMO 技术临床应用专家组成员。 2.紧急情况下，上机由 1 名 ECMO 技术临床应用专家组具有 副主任医师以上专业技术职务的医师决定，并在上机后 12 小时 内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。 （五）建立健全 ECMO 技术临床应用监测和评估制度，定期 就 ECMO 技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不 良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质 量开展评估。 （六）其他管理要求。 1.使用经国家食品药品监督管理部门批准的 ECMO 技术相关 器械，不得违规重复使用一次性医用器械。 2.建立 ECMO 技术相关器械登记制度， 保证器械来源可追溯。 在开展 ECMO 技术患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO 技术 相关器械条形码或者其他合格证明文件。 3.按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数 据信息，接受各级质控中心对 ECMO 技术临床应用的质量控制。 不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。 四、培训管理要求 （一）拟开展 ECMO 技术的医师培训要求。 1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 2.应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下，接受 不少于三个月培训并参与 5 例以上 ECMO 技术临床应用的全过程 管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随 访等，并考核合格。 3.在境外接受 ECMO 技术培训 3 个月以上，有境外培训机构 的培训证明，并经具备承担 ECMO 技术培训工作条件的医疗机构 考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。 4.本规范印发之日前，从事临床工作满 10 年，具有主治医 师以上专业技术职务任职资格，近 3 年独立开展 ECMO 技术临床 应用不少于 20 例，未发生严重医疗差错和医疗事故的，可免于 培训。 （二）培训机构要求。拟承担 ECMO 技术培训工作的医疗机 构应当符合培训机构条件，并于首次发布招生公告之日起 3 个 工作日内，向省级卫生健康行政部门报告并提供相关材料。 1.培训机构条件。 （1）三级甲等医院，符合 ECMO 技术管理规范要求，具有 ECMO 技术模拟培训的设备设施。 （2）心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸 外科、急诊科开放床位数合计不少于 200 张，重症医学科或重 症监护病房合计床位数不少于 20 张。 （3） 近 3 年每年完成 ECMO 技术临床应用不少于 20 例， ECMO 技术成功撤除率达到 40以上。 （4）有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、 设备和设施等条件。有至少 5 名具有 ECMO 技术临床应用能力的 指导医师,其中至少 2 名具有副主任医师职称。 2.培训工作基本要求。 （1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理 论学习、模拟训练和临床实践。 （2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。 （3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并 出具考核结论。 （4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。