一类医疗器械注册申请表(6页).doc
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1、-一类医疗器械注册申请表-第 6 页 受理号:江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称: 规格型号: 生产厂家: 江苏省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、 本申请表打印或以正楷体填写,务必清楚、整洁。2、 本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3、按照产品注册型式报送资料,一式二份,并在所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列,装订成册,并在每项的第一页作一标签,按本项的规定注明该资料的编号。此栏由注册受理人员填写 产 品 类 别类 类注册形式试产注册 准产注册 重新注册 直接准产以下栏目由申请者填写产 品 名 称商 品 名规 格 型 号 申 报 形 式试产注册 准产注
2、册 重新注册 直接准产 原试产/准产注 册 证 号 生 产 企 业 生 产 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码 传 真联 系 人申 报 单 位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人售后服务单位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人产 品 主要 结 构和 性 能产 品 主要 用 途产品禁忌症注册申请应附材料及顺序准 产 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 2.产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 3. 产品全性能检测报告 4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 5. 产品使用说明书注册申请应附材料及顺序重
3、新 注 册 1.医疗器械生产企业资格证明及营业执照 3产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明 4.产品质量跟踪报告其他需要说明的问题:申 报 资 料 清 单 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人(签字):申报单位(签章):年月日审批意见:江苏省淮安市食品药品监督管理局:(签章)年月日行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:I
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- 一类 医疗器械 注册 申请表
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