2022年干燥箱验证方 .pdf
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1、Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号: ? *公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 11 页 - - - - - - - - - 实验室仪器验证方案编号: 2/11一验证小组成员 : 姓名职位组长: 组员: 二目录1. 2. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
2、第 2 页,共 11 页 - - - - - - - - - 实验室仪器验证方案编号: 3/111. 基本数据酸度计型号: 生产厂家: 办事处地址: 联系电话: 出厂日期: 位置: 本公司编号: 主要技术特性型号: 测定范围: 0300 精度: 0.1稳定性: 1均匀度: 2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP 认证工作。建立该设备的安装、操作及性能验证,以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP 及本公司的标准 ,能提供及时准确可靠的数据. 2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证
3、。2.3 验证范围本设备为于本次开始认证工作前即已购置新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶 . 依据本设备的操作方法执行,以此验证。2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接,故不涉及其它公用设施的检查认证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 11 页 - -
4、 - - - - - - - 实验室仪器验证方案编号: 4/112.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后, 随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。 每年定期校正 ,并依使用记录作回顾检讨。(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时,重新再执行操作及性能验证:i.仪器有故障进行维修后;ii.迁离重新安装后。2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟, 经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。(b)本验证方案有必要订时, 程序同第 2.7 条的规定。 各次修订均需在本方案的修订记录中记录,各修订本均列入档案存查。2.7 执行原则执行验证时,必须按本方案
5、的前后顺序逐一进行,不得随机选项。必要时得修改本方案所列的方法,但应于书面验证报告中列举作修改的理由。3 安装图制图人 : 复核人: 日期: 日期: 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 11 页 - - - - - - - - - 实验室仪器验证方案编号: 5/114. 安装验证 (IQ) 4.1 设备系统的鉴别目的:确定设备的铭牌与标志标准:设备上应该有适当的标识方法:目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识表 4.1.1 标识检查项目检查结果备注本公司设备编
6、号有无固定资产编号有无设备出厂编号有无设备铭牌有无检查人 : 日期: 4.2 基本数据检查目的:检查是否保存有各种必须的书面数据标准:本设备应备有的书面资料应齐全,如有短缺,应予以补齐表 4.2.1 基本数据检查项目检查结果备注制造厂提供的使用说明书有无设备结构组合图样有无设备的外观及主组件如附页标准操作规程有无标准校正规程有无检查人 : 日期: 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页,共 11 页 - - - - - - - - - 实验室仪器验证方案编号: 6/1
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