药品GMP文件 11、内包装工序.docx
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1、目 的:建立内包装岗位的操作规程,使内包装操作标准化、规范化。文件名称内包装岗位操作规程文件编号JB-SC-017-A编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期分发部门生产科、固体制剂车间、质保科编订依据药品生产质量管理规范1998年版范 围:内包装岗位。责.任:本岗操作人员、QA监控员、车间主任。内 容:1准备工作:1.1 操作人员耍详细阅读批生产指令和批生产记录。1.2 所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。1.3 所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。1.4 所用的物料应有“物料卡”及“流转证”。1.5 所有的设备
2、应有“完好”证。1.6 操作间应贴有QA监控员核发的“清场合格证”及“准许生产证”。2生产操作:2.1 收到QA监控员发的报告单,由操作人员按“中间站标准管理规程”到中间站领取物料 认真核对物料的品名、批号、数量与“物料卡”的内容一致,方可使用。2.2 按批记录的要求一步步操作。每操作完一步后立即填写一步记录。2.3 内包装按“PB100A双头自动数片机标准操作程序”或“自动颗粒包装机操作规程”操 作。2.4 按批记录调节批号,二人核对。2.5 生产结束后,按“物料平衡管理规程”进行物料平衡。2.6 经QA监控员复核签字并发放“流转证”后将待包装品放入规定容器内,通过缓冲间, 一并送给外包装班长,双方核对品名、规格、数量。2.7 操作人员按“清洁规程”清洁,经QA监控员检查合格后发放“清场合格证”方可离开。
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