一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则.docx
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1、一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则附件14 一次性运用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性运用皮肤缝合器(以下简称缝合器)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和驾驭该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品平安性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技相识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应留意其相宜性,亲密关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和改变。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为按类医疗器械管理的一次性运用皮肤缝合器产品,分类代码为6865。 二、
2、技术审查要点 (一)产品名称的要求 缝合器产品的命名应采纳医疗器械分类书目或发布的国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品运用特点、形态结构、性能和预期用途为依据命名。 示例1:根据运用特点、性能和预期用途命名: 一次性运用皮肤缝合器 示例2:根据形态结构命名: 握式一次性运用皮肤缝合器 一次性运用握式皮肤缝合器 指按式一次性运用皮肤缝合器 一次性运用指按式皮肤缝合器 器身 装钉(针)装置 握把 图1 缝合器示意图(握式) 按点 器身 装钉(针)装置 图2 缝合器示意图(指按式) (二)产品的结构和组成 1. 缝合器的结构和组成 通常状况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件(拆除
3、缝合钉的专用器具)。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等;拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品(I类)进行注册申报,也可作为附件一并申报,作为附件与缝合器整体注册时必需确定其相应的技术要求。2. 缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1。 成型前缝合钉 1.外壳; 2.压钉板; 3.压簧; 4.缝合钉; 5.推钉板;6.缝合钉座;7.弹簧座;8.击发手柄 注:本示意图仅说明皮肤吻(缝)合器结构,并非为标准规定的唯一型式。 图3 缝合器示意图 表1 基本尺寸 单位:毫米 缝合钉直径(d) 成型前尺寸 L H 标示值0.1 标示值0.2 标示值0.1 3.缝合器的规格应标记如下: 0 - 0 缝合钉成
4、型后宽度(可用数值或字母表示) 缝合钉数量 标记示例: 缝合钉数量为35,成型后宽度为4.8,其规格标记为:354.8。4.缝合器的主要零件材料 表2 主要零件材料要求 零件名称 材料牌号 标准号 缝合钉 022Cr17Ni12Mo2 GB/T 4240-2009 00Cr18Ni14Mo3 GB/T 4234-2003 压钉板 20Cr13、12Cr18Ni9 GB/T 3280-2007 缝合钉座 注:也可采纳阅历证被评价为平安的、符合本标准要求的其他材料。 (三)产品工作原理 缝合器工作原理与订书机相像,故其总称为Skin Stapler。 缝合器通过挤压手柄,由机械传动装置将预先放置导
5、针板上的缝合钉挤出、成形,达到预定的设计要求,有效对皮肤进行缝合;预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推动进行重复补充,以完成重复的缝合步骤,直至缝合钉用完。缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成,具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐,间距相等,缝合松紧度一样,避开了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷,既保证了组织良好的愈合,同时也大大缩短了手术时间。(四)产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准 表3 相关产品标准 GB 1220-2007 不锈钢棒 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规限制 GB18280
6、-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规限制要求 辐射灭菌 GB/T 191-2008 包装储运图示标记 GB/T 223.1223.82 钢铁及合金化学分析方法(系列标准) GB/T 230.1-2009 金属洛氏硬度试验方法 第1部分:试验方法 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样安排 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 3280-2007 不锈钢冷轧钢板 GB/T 4234-2003 外科植入物用不锈钢 GB/T 4240-2009 不锈钢丝 GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验
7、方法 第1部分:试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品运用说明书 总则 GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材料 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
8、GB/T 12672-2009 丙烯腈丁二烯苯乙烯 ABS树脂 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标记和运用说明书 YY/T 0245-2008 吻(缝)合器通用技术条件 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标记、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分:通用要求 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 中华人民共和国药典(2010年版二部) 上述标准包括了注册产品标准中常常涉及
9、到的标准。有的企业还会依据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。审评人员应亲密关注其合理性。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否精确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否相宜来进行审查。此时,应留意标准编号、标准名称是否完整规范,年头号是否有效。其次对引用标准的接受状况进行审查。即:所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采纳两种方式,文字表述繁多内容困难的可以干
10、脆引用标准及条文号,比较简洁的也可以干脆引述详细要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途 缝合器适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械。缝合器详细的适用范围或预期用途应与申报产品设计、性能、配置等一样,并有相应的临床评价资料和/或临床试验资料支持。(七)产品的主要风险 1. 风险分析方法 (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的状况,它们包括:正常运用条件下和非正常运用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。(3)风险形成的初始缘由应包括:原材料选择不当
11、,设计、生产风险,运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致运用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、留意事项以及运用方法的精确性;留置运用可能存在的危害等。2. 风险分析清单 缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括: (1)产品定性定量分析是否精确(依据YY/T 0316-2008 附录A); (2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录D); (3)风险可接收准则,降低风险的措施及实行
12、措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品。依据YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录D表E.2初始事务和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表4),企业还应依据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应实行应对措施,确保风险降到可接受的程度。表4 产品主要风险示例 风险类别 详细示例 设计不当风险 机械系统设计不当,器身及缝合钉(针)材料选择不当,导致不能有效缝合。生物相容性风险 选用不适当的材料; 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌; 未能
13、按运输储存要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品; 超过有效期运用; 包装不符合要求或老化; 产品零件生锈; 产品重复运用导致患者受到感染和/或手术失败; 过敏体质引发的不良反应; 运用完后,未按医疗垃圾处理; 未按要求对生产环境进行限制; 零部件未按要求清洗; 清洗用水不符合要求。制造过程风险 选购不当; 零部件加工精度不当,装配调整不当; 不合格品未被检出; 发生卡钉 (针)现象;包装不当; 灭菌有效性未被充分确认/验证。运输和贮藏风险 不恰当的包装; 污染; 防护不当运输中缝合钉(针)脱位/脱落; 贮藏环境不当。处置和废弃风险 没供应信息或供应信息不充分;错误运用。运用风险 明示应由
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