中药提取物备案资料(2页).doc
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1、-中药提取物备案资料-第 2 页(一)中药提取物使用备案表原件。(二)证明性文件彩色影印件。包括有效的药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。(三)使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。(四)中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。(五)对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。(六)对中药提取物生产企业的供应商审计报告。(七)中药提取物关键工艺资料。第七条中药提取物使用备案,中药提取物使用企业应通过中药提取
2、物备案信息平台,填写中药提取物使用备案表(附2),向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版),并对资料真实性负责。第八条中药提取物使用备案应提交以下资料:(一)中药提取物使用备案表原件。(二)证明性文件彩色影印件。包括有效的药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。(三)使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。(四)中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。(五)对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。(六)对中药提取物生产企业的供应商审计报告。(七)中药提取物关键工艺资料。(八)其他资料。第九条中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的,应填写同一中药提取物使用备案表,一同备案。
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