××××(产品通用名称)说明书.doc
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1、(本版本仅供参考)(产品通用名称)说明书注:产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。【产品名称】1通用名称通用名称应当按照体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。2.英文名称【包装规格】注明可测试的样本数或装量,如测试/盒、人份/盒、mL,除国际通用计量单位外,其余内容均应
2、采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号,可增加货号信息。【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途,如定性或定量检测、自测、确认等,样本类型和被测物等,具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群,如孕妇、新生儿等,应当予以注明。第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】详细说明检验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。【主要组成成分】1对于产品中包含的试剂组分:(1)说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性。(2)对于多组分试剂盒,明
3、确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。(3)如盒中包含耗材,应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。2对于产品中不包含,但对该试验必需的试剂组分,说明书中应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息。3对于校准品和质控品:(1)说明主要组成成分及其生物学来源。(2)注明校准品的定值及其溯源性。(3)注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异,可注明批特异,并附单独的靶值单。【储存条件及有效期】1说明产品的储存条件如:28、18以下、避免禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产
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