内审员教材(1).pptx
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1、 v请妥善保管个人物品v注意安全/逃生路线v禁止吸烟v关闭手机/传呼机(或置于震动位置)v守时v按时完成作业(这对你的最终成绩有一定的影响)v禁止录像、录音内内 容容w 基本术语和定义w 质量系统标准的发展w 认证机构w 质量管理原则w ISO9001:2000重点条文回顾w 审核程序介绍w 案例分析w 考核 目 标本课程结束时,学员应该:w 理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法w 理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则w 了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的关系w 理解第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和ISO9000审核的策划w 了解审核员的作用、职
2、责和特性w 了解如何通过有效的会谈、观察、取样和记录,准备审核、说明信息和汇报审核结果w 了解审核报告的编写,对审核过程中提出的不合格进行跟踪、评估和关闭w 了解认证机构的相关信息评 估方 法w 每天评估:专题练习的完成情况和质量w 连续评估:考勤、团队合作、守时、参加讨论w 最终考核:学员要在最后一天参加闭卷考核,卷面分100分,及格分为70分,卷面不及格的学员允许补考一次。基本术语和定义Basic concepts and definitions质 量w 请判断下述说法的对错v 奔驰比桑塔那的质量好v 质量就是符合要求v 质量是检验出来的v 质量是制造出来的v 质量是设计出来的 一组固有特
3、性满足要求的程度(质量=满足要求)顾 客ISO9000: 2 000ISO8402: 1 994接受产品的组织或个人示例:消费者、购买者、最终使用者零售商、受益者和采购方注:顾客可以是组织内部的或外部的供方所提供产品的接受者质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注一:通常质量方针与组织的总方针相一致,并为制定质量目标 提供框架注二:本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础理解要点:1.注意备注的内容2.最高管理者3.避免口号式的质量方针4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应形成文件质量目标在质量方面所追求的目的注一:质量目标通常依据组织的质量方针制
4、定注二:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标有关管理的术语管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调活动质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力质量策划质量保证过 程ISO9000:2 000ISO8402:1 994使用资源将输入转化为输出的活动的系统将输入转化为输出的一组彼此相关的注1 : 一个过程的输入通常是其它
5、过程的输出资源和活动注2 : 组织为了增值通常对过程进行策划并使注:资源可以包括人员、资金、设施其在受控条件下完成设备、技术和方法注3 : 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程,通常称为“特殊过程”合格、不合格、缺陷ISO9000:2 000ISO8402:1 994合格(符合)合格(符合)满足要求满足规定的要求不合格不合格未满足要求没有满足某个规定的要求缺陷缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求没有满足某个预期的使用要求或合理注:区分“缺陷”和“不合格”是重要的,因的期望,包括与安全性有关的要求为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此“缺陷”应慎用注2 : 预期的用途可能
6、会受供方所提供信息的性质的影响“审 核” 类 型w 第一方审核w 第二方审核w 第三方审核纠正-纠正措施-预防措施w 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施w 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。w 注1:一个不合格可以有若干个原因w 注2:采取纠正措施是为了纠正再发生,而采取预防措施是为了防止发生w 注3:纠正和纠正措施是有区别的w 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施质量系统标准的发展Evolution of quality system standardsI S O ? 目标和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为提
7、高组织的运作能力提供有效的方法,增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展,使任何机构和个人,可以有信心让世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利销到世界各地”ISO9000系列标准产生的背景w 科学技术和生产力发展的必然结果w 国际贸易发展的必然要求w 质量管理发展的必然产物全球各国采用ISO9000情况w 日本:“戴明奖”:日本工业产品品质管理优良奖w 美国国家品质奖w 欧盟:规定自1993年起,凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的,不得进入其市场w (WTO)贸易技术壁垒协议:大力推行ISO标准ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体
8、系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境审核指南(是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合)2000版标准的优点版标准的优点 能适用于各种组织的管理和运作 易于使用,语言明确和容易理解 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来 强调了对质量业绩的持续改进 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力 与ISO14000具有更好的兼容性 突出了最高管理者的作用 强调了对质量方针和目标的管理ISO9001:2000与94版的重要区别1.持续改进2.更加强调最高管理者的作用3.考虑法令法规的要
9、求4.制定可测量的目标5.对客户满意度进行测量6.强调资源的可获得性7.强调要分析培训的有效性8.将测量范围扩大到产品、过程、体系9.对质量管理体系方面的数据进行收集和分析认证机构Certification bodies国务院办公厅下发通知全面加强和规范认证认可工作w 内容摘要:w 组建国家认证认可监督管理委员会,统一管理、监督和综合协调全国的认证和认可工作w 对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康,以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度w 要加强对认证机构以及认证咨询、培训机构的管理。认证机构及认证咨询、培训机构的设立必须事前经国家认监委批准,工商部门凭批准文件依法登记注册质量管理
10、原则Quality management principles质量管理八大原则质量管理八大原则 Customer-focused organization 客户导向Leadership 领导统御Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策Mutually beneficial supplier relationship互利的供应商关
11、系由于顾客由于顾客有需求所以我们有工作由于顾客有选择所以我们必须成为最佳由于顾客有情感所以我们必须给予温心由于顾客有迫切感所以我们必须行动迅速由于顾客有特殊要求所以我们必须具有高度的弹性由于顾客有很高的期望所以我们必须与众不同由于顾客有影响力所以我们会有更多的希望由于有顾客所以我们存在客户导向客户导向w 识别顾客的需求与期望w 确保组织的目标与顾客的需求相一致w 确保在组织内部沟通顾客的需求与期望w 测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施,争取使满意的客户转变为忠诚的客户w 兼顾顾客与其它相关方相关方的利益w 注意内部顾客内部顾客的理念领导统御领导统御w 考虑所有相关方的需求和期望w
12、 为本组织的未来描绘清晰的远景w 制定富有挑战性的目标w 在组织的所有层面上建立价值共享的观念w 提供必要的资源资源,建立良性的培训机制w 激励员工 全员参与全员参与w 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色w 确保具备适当的能力w 接受所赋予的权利并解决各种问题w 根据承担的目标评估其业绩w 强调沟通过程方法过程方法w 确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程(PDCA)w 明确职责和权限(消除职能部门之间的壁垒)w 一个过程的输入可能来自于几个过程的输出,一个过程的输出又可能为几个过程提供输入w 识别组织职能内和职能之间关键活动的接口,发现问题可进行调整w 尽量确保过程增值管理的系统方
13、法管理的系统方法w 建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标w 了解系统的过程之间的相互依存关系w 确定体系内特定活动的目标以及这些活动如何运作w 通过测量评估并持续改进体系持续改进持续改进w 方针w 目标w 标的w 规划w 测量与监控w 资料分析w 纠正与预防w 管理评审基于事实的决策w 有效的分析方法w 适宜的统计技术w 依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠w 让数据和信息需要者能得到数据和信息w 基于事实分析、权衡经验与直觉,作出决策并采取措施互利的供方关系w 识别和选择关键供方w 权衡短期利益与长期利益,确定与供方的关系w 与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源w 建立开放的沟
14、通管道w 确定联合改进活动ISO9001标准分析Analysis of ISO9001 允许裁减的原因允许裁减的原因w 取决于组织所提供的产品的性质w 顾客要求和适用的法规的要求(只有在不影响组织提供的产品的服务功能,且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减,例:压力容器厂)裁减的原则裁减的原则v 被删减的要求仅限于第7章(某一节或某一节的某一条款)v 外包或分包的过程(当组织对产品实现负有全部责任时,某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实,不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由)v 关于现行体系未覆盖的要求7.37.3不允许被删减的情况不允许被删减的情况v 当需要将顾客对
15、产品的要求转化为产品特性时v 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化,需要组织对已定型的产品作某些改变时v 当组织对原设计没有责任,但有权修改设计时,即使这种修改得到客户的批准,也不能删减v 外包备注:当顾客为组织提供了全部设计资料时,组织应对“客户财产”负有责任案案 例例w 合同规定某公司承担产品的设计和制造责任,而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时,设计院是该公司的供方。从顾客来讲,一旦产品因设计问题不满足要求,要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输出的过程,以及其后之更改过程适当的予以控制。案例分析:w 某
16、公司承担一个旅客列车网的运行,并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务。维修策划 、通用工程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库。各单独的维修车间向列车运行部门提供服务,与公司的外部顾客(火车旅客)没有直接的关系。 某维修车间准备实施符合ISO9001:2000的QMS,可否删除7.27.37.4?4.1一般要求一般要求 质量管理体系 改进过程 测量过程 外包也要控制 控制过程 善 确定过程 改 续 持过程A过程B过程C4 .2文件化的要求 因为如下原因,组织的文件化程度各不相同w 组织的规模和活动的类型w 过程的复杂性和他们之间的关联性w 员工的能力不要过分追求文件的数量多或者
17、少。4.2 文件化要求质量方针,目标质量手册程序文件作业指导书表单记录常 见 问 题w 没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w 文件范围太大,数量太多,使体系运行效率降低w 组织的规模大,过程复杂,员工的能力一般,但文件的数量过于少,描述也过于简单,不能有效的指导质量管理体系的运作。4.2.2质量手册w 体系范围及合理的删除w 文件化的程序及他们的参考资料w 过程的序列及关联(审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减)常 见 问 题w 对质量管理体系的描述不清晰,所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述w 由于法律法规及顾客要求的改变,原来所做的裁减已经不适宜或不合理
18、,但没有及时纠正w 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰w 所引用的程序过于散乱,与手册条款的对应关系不清楚4 .2.3文件的控制1.发布前得到批准2.必要时对文件进行定期评审与更新3.确定文件的更改和现行修订状况得到识别4.确保在使用处可获得有关版本的适用文件5.确保文件保持清晰、易于识别6.确保外部文件得到识别并控制其分发7.防止过期文件被误用,若因任何原因而保留时,需对其进行适当的标识常 见 问 题w 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准,文件的规定与现实的运作有出入。w 由于节省资源或出于保密的考虑,在文件的使用场所没有适用的文件w 文件内容不清晰或用文件
19、使用者不能理解的语言(如外语)写成w 由于存在一个以上的体系,所以针对某项要求而检索文件变的非常困难w 外来文件没有得到控制w 由于没有适当的标识而使用了作废文件4.2.4品质记录管制 作法 可行实务 识别 卷宗档案上标示记录名称 保存 集中收集记录存档 防护 置放资料框上锁 取用 记录借阅使用登记 保持 规定记录保存年限3年 处置 过期记录废弃或资源回收 记录管制会议量测稽核ISO9001:2000要求的质量记录w5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a
20、);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21处常见问题w 记录储存条件不良w 记录不清晰、不完整w 电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制w 记录不易查阅w 记录的失效处置不及时,且处理方式与文件化的规定不符。5.1管理者承诺 管理者做法 可供验证的事实1. 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果2. 核定品质政策与目标 书面核定的记录3. 参与管理评审 管理评审会议记录4. 核定经营计划所需资源 经营计划核定内容常见问题w 最高管理者把作出承诺的工作交给其他人,自己不能清楚的说明这些承诺是以何种方式体现的w 没有明确的证据证
21、明最高管理者已在组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性(如会议、板报、宣传品、广播等)w 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情w 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式 5.2以顾客为关注的焦点客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意 销售人员 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关心了解 接收订单 核客户要的是什么, 达客户需求并事 客户反应,努 也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 力服务客户提 相对的期望 何冲突或困难 升满意程度 5.3质量方针 在内容方面要求w 与组织的宗旨相适应w 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效
22、性的承诺w 提供制定和评审质量目标的框架 从实施的角度要求w 在组织内得到沟通和理解w 在持续适宜性方面得到评审某电器公司的质量方针(例一)w 本公司在任何时间和场合都将向顾客提供卓越设计和精心制作的产品,以满足与顾客所签定合同中的要求,保证在使用中安全可靠,履行自己的全部承诺,并通过不断改进、创新、和追求,使产品质量水平处于世界电器行业的前列陶氏公司的质量方针(例二) 理想:争创一流的全球公司,依靠最佳表现和革新达到发展的目的,矢志最大限度的扩大顾客的成功,并且总是苛守我们的核心价值观 质量方针:1.长期的利润增长对确保公司繁荣以及陶氏公司雇员、股东和顾客的福利来说是相当重要的,我们如何达到
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