警戒限度和纠偏限度(4页).doc
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1、-警戒限度和纠偏限度-第 4 页警戒限度和纠偏限度GMP中术语的含义中:(二十四)警戒限度系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。(二十五)纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。在实际过程中有两种方法:1)先定警戒限度,再推纠偏限度,最后推出接受标准;2)先定出标准,再推出纠偏限度,最后推出警戒限度。1)先定警戒限度法在验证过程中纯化水在25(以下均在25举例)一般低于2s/cm,可将警戒限度定为2s/cm,纠偏限度为警戒限度的两倍,可以为:4s/cm,而接受标准为:495%=4.2s/cm。4.2s/c
2、m低于药典的要求5.1S/cm。2)先定接受标准:纯化水在25下要求为5.1S/cm(药典2010版),若公司规定将可接受标准定为5.1S/cm(可以)时,可推出纠偏限度为:5.1X95%=4.8s/cm,然后定出警戒限度:4.8X50%=2.4s/cm。也符合要求。这个看看你验证的数据,看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求,有些数据在验证时是不可更改的,例如TOC。一般 定警戒限度和纠偏限度时,安装新系统后按照要求定的。你手头上也没有以往的数据支持。只能以药典上要求的限度为上限!这个限度是不能超过的!如果超过就不合格啦!你定纠偏限度时可以定为上限!但是刚到纠偏限度,你在行动的的过
3、程中可能会超过纠偏限度(你定的上限为纠偏限度,那样就有不合格品的存在了)。因此需要下调纠偏限度的。如果你有一定时间的数据(达到相关要求的数据,我们是1年,水系统首次验证定的是3个月),那样就好办了。把所有的数据输入到excel表格里面从小到大排列(假设为100个数据)。在50%处的数据(第50个数)就是警戒限度,在95%处的数据(第95个数)是纠偏限度。 这个95%是公司的内部标准,如果太低会经常的做相应的措施、写偏差。很麻烦。太高也不太合适。这几个限度通常适用于过程监控的项目以及需要连续使用的物料,为了防止最终检测结果不合格,造成难以挽回的后果或损失而建立的,相应的限度管理。特别适用于水系统
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- 关 键 词:
- 警戒 限度 纠偏
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