药品注册技术研究情况自查评估表(原料)(7页).doc
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1、-药品注册技术研究情况自查评估表(原料)-第 7 页湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 药品注册技术研究情况自查评估表(原料)文件编号: HBCEI/JL 3-Y-027 1.0综合信息拟申请药品名称规格申请人附加申请事项无 非处方药 减或者免临床研究 其他药品注册申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性生产现场检查申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性不适用研制情况申报表填写 未填写 已核实填写内容的正确性(一)证明性文件企业法人营业执照收集且在有效期限内 未收集药品生产许可证范围含本剂型收集且在有效期限内 未收集相关剂型药品生产质量管理规范认证证书收集且在有效期限内 未收集药物
2、临床试验批件已具有 不具有药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明已申明 未申明麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件具有 不具有 不适用(非特药)原研药物基本情况已关注,并说明原研药物的情况 上市国家 上市/国内首次进口时间 生产企业名称 未关注起始物料来源情况(供应商、工艺路线、标准、购货凭证等)具有 不具有直接接触药品的包装材料提供下列资料:1.直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准收集且在合法期限内 未收集收集且在合法期限内 未收集(二)立题合理性
3、是否研究了以下方面的合理性依据:1.活性成分的安全性/有效性2.是否符合政策法规要求已关注 未关注已关注 未关注临床批件要求补充的研究资料已完成 未完成参比品进行对比研究已研究 未研究参比制剂基本情况(标签/样品/说明书等)已收集 未收集(三)工艺研究I类溶剂的使用是否是必须是否收集或检索使用依据是 否已收集 未收集是否制订了重要起始物料的内控标准已制订 未制订是否研究了中试以上规模的生产工艺,包括反应物料的投料量、工艺参数和收率已研究 未研究是否研究工艺路线的选择依据(实验依据和/或文献依据)已研究 未研究是否研究了主要生产设备信息(型号、生产厂、关键技术参数等)已研究 未研究是否制订明确了
4、关键工艺步骤和关键工艺参数已制订 未制订是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据已研究 未研究是否制定了全部中间体的控制标准已制订 未制订 制订不全试制规模(批量、批次)小试批量: 中试批量: 商业批量: 工艺验证方案/验证报告研究 未研究 不适用(四)特性鉴定对照品进行了结构确证对比研究已研究 未研究是否对自制杂质对照品的结构进行了研究已研究 未研究结构确证样品是否提供纯度数据已标定 未标定是否进行精制工艺研究已研究 未研究是否有平面结构研究红外 已研究 未研究紫外 已研究 未研究核磁 已研究 未研究质谱 已研究 未研究其他 已研究 未研究是否进行了立体构型研究已研究 未研究 不适用是否
5、进行了晶型研究已研究 未研究 不适用是否进行了粒度研究已研究 未研究 不适用是否进行了溶解性研究已研究 未研究 不适用是否对产品中可能含有的杂质及来源进行研究,如:1、有机杂质2、无机杂质3、残留溶剂4、重金属已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用(五)质量研究与质量标准是否收集该原料药质量标准收载情况及国内外质量标准复印件已收集 未收集有关物质与杂质谱分析是否收集工艺来源杂质研究分析资料已收集 物料 中间体 副产物 其它未收集是否研究降解杂质已研究 正常贮藏条件降解 工艺过程降解 强制降解 其它降解 未研究是否进行与参比品的杂质谱对比研究已研
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