2022年医疗器械自查报告 2.pdf
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1、1 第三类医疗器械批发企业2015 年度自查报告企业名称:(盖章)企业地址:企业负责人:电话:手机:联 系 人电话:手机:名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页,共 10 页 -2 年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量管理人身 份 证手 机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码有效截止期传真电子邮箱主要经营品种企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数其中从事医疗器械行业的专业技术人员情况从事医疗器械行业的专业技术人员职称情况从事医疗器械行业的专业技术人员学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度经营的相关经济指
2、标本年度销售总额:万元是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况是;否是否存在跨行政区域设置仓库,以及其办理备案的情况是;否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页,共 10 页 -3 是否存在自行停止经营一年以上的情况,重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门,经核查符合要求后恢复经营是;否所经营产品是否被质量监督抽验,抽验结果如何是;否抽验结果所经营产品是否发生重大质量事故是;否是否在 24 小时内报告 所 在地 州市 食 品药品监督管理是;否本年度是否有许可变更事项是;否本年度是否受到行政处罚是;否处罚原因:企业负责人签
3、名(盖章):日期:备注:名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页,共 10 页 -4 年度自查情况表填报单位:填报时间:序号项目检查内容自查情况整改情况1 证件企业经营的产品是否在许可证范围内2 企业经营许可证是否在有效期内3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4 企业经营的产品是否有产品合格证5 制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件,是否制定法规培训的计划7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站,了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求8 部门设置企业是否具有健全的质量管
4、理机构,职能部门是否设置合理并职能清晰9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10 人员与培训的执行情况企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12 企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员13 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训14 企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称15 从事质量管理工作的人员是否在职在岗16 是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训,是否建立执行培训建立,并经考核合格后方可上岗要求。培训
5、内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页,共 10 页 -5 17 是否建立执行任务员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作的要求18 设施设备的执行情况经营场所是否与许可证的地址相符19 经营场所是否与经营的规模相适应,是否宽敞、整洁20 仓库面积是否与经营规模相适应21 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施;对有特殊管理贮存的医疗器械,是否配备相应的专
6、用仓库或专用贮存设施22 仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚;产品摆放是否整齐23 医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施24 库房是否按规范要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备25 库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求26 是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案27 是否按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录28 是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时
7、修订相关质量管理制度。设施设备停用重新使用时是否重新验证29 是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯,计算机信息管理系统是否具有相关要求的功能30 企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务,是否符合相关要求31 质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案,并保留相关的资质证明32 企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证33 企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页,共 10 页 -6 34 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录,并将有关记录建档保存35 企
8、业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记录建档保存36 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存37 企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保存38 企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录,并按规定逐级上报39 采购收货验收的执行情况企业产品的销售对象是否都具有合法的资质40 产品供货单位是否都具有合法的资质41 经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或与生产商签定维修等售后服务的协议42 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录43 是否与供货者签署采购合同或者协议及记录,并明确医疗器
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