YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求.pdf
《YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求.pdf(11页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、I C S 1 1 .1 2 0 . 2 0 C 4 8 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 外科纱布敷料通用要求 G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r s u r g i c a l g a u z e d r e s s i n g s 2 0 0 6 - 0 4 - 1 9 发布2 0 0 7 - 0 4 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 前言 本标准的附录 B、 附录 C 、 附录 D和附录 E是规范性附录。本标准
2、的附录 A和附录 F是资料性 附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、 河南飘安集团有限公司起草。 本 标准主要起草人 : 吴平 、 由少 华、 王继勇 、 范向阳 、 张晓曼 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 引言 外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑 组织或器官或吸收体内渗出液, 洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求, 因此, 产品自末道漂 洗以后只有在净化条件下进行生产加工, 才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而, 目前国际 上还没有评价纱
3、布污染的方法。 一般来讲, 纱线越细, 对棉纤的质量要求越高附录A中对 X射线可探测纱布所推荐的纱布类型 是用优质棉纤维纺织而成。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 外科纱布敷料通用要求 范 围 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、 标 记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹 巾、 纱 布拭子 卷或球) 、 纱布块等。 注:附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本
4、标准的条款。凡是注 日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准 GB / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( GB / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5) YY 0 3 3 1 脱脂棉纱布、 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供
5、信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 : 2 0 0 0 , I DT) 中华人 民共和国药典 3术语和定义 Y Y 0 3 3 1 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 纱布敷料 c o m p r e s s 用 Y Y 0 3 3 1中所规定的纱布制造的用于以下一个或多个目的任何形状、 形式或规格的材料: 清洁皮肤或创面; 吸收手术过程中的体内渗出液; 一 与创面护理常用药物一起使用; 手术 过程中支撑器官 、 组织等。 3 . 2 腹巾a b d o min a l p a d 腹部手术专用 的折 成长方形或方形 , 无切边外露
6、, 四周缝合 ,角部 可缝制一 根腹巾带 3 . 3 纱布拭子g a u z e b l e d g e t 由纱布制成 的卷或球 3 . 4 纱布块 g a u z e s w e b 由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 3 . 5 X 射线可探测组 件 X - r a y - d e t e c t a b l e c o m p o n e n t 粘于或织于外科纱布敷料上的对 X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。 注:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内 一般要求 4 . 1 纱布原料 外科敷料用纱布应符合 Y
7、Y 0 3 3 1 所规定的要求。 4 . 2染色 外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则: a ) 手术室中使用的纱布应含有 X线可探测的组件, 宜漂白或染成绿色; b ) 手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色; c ) 手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色 4 . 3 折盛与缝制 外科纱布敷料的折叠或缝制方式, 应使纱布的切割边不外露。 4 . 4无菌 无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 注 1 : G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 和 G B 1 8 2 8 0规定了相应的灭菌过程控制要求。 注 2 :我国药典中规定了无菌
8、检查法, 但该方法不宜用于产品的放行 4 . 5 环奴乙烷残留f 外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌, 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 7中的规定试验时, 于 1 0 mg / k g e 注: 外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力, 由于残留的环氧乙烷对人体有毒害作用, 科纱布灭菌。推荐采用蒸汽灭菌( 见附录F ) 环氧乙烷残留量应不大 所 以 不 提 倡 用 环 氧 乙烷 对 外 5专用要 求 5 . 1 X射线可探测组件 5 . 1 . 1 总则 外科纱布敷料上的X线可探测组件应由含量不小于 5 5 %的硫酸钡的材料或其他具有同等 X射线 不透性的材料制成, 该材料不应脱落纤维,
9、不应影响敷料的柔软性。 5 . 1 . 2 X射线可探测组件的质t 从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件, 测量长度并称质, 应符合下列要求: 单丝线: 不小于 。 , 5 g / m; 多丝线: 不小于。 . 2 8 g / m 纱布拭子上的X可探测组件的长度应不小于7 c m, 5 . 1 . 3 X射线不透性 按附录 B试验时, 样品的成像应明显浅于背景。 5 . 2色牢度 对于染色的纱布块, 按附录 C中试验 A试验时, 白棉布应不被染色; 按附录C中试验 B试验时, 两 白棉布的颜色不应有明显区别。 5 3缝 l* 5 . 3 . 5 . 3 . 2 1 荧光物 1 . 1 对于棉质缝线
10、按附录D中试验 A试验时, 应符合试验要求。 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 5 . 3 . 1 . 2 对于聚合物缝线和腹 巾带, 按附录D试验时, 应符合试验要求。 5 . 3 . 2水 中可溶物 按附录E试验时, 水中可溶物的总量应不超过 。 . 5 0 %. 5 . 4 腹巾带 5 . 4 . 1 材料 腹巾带应由棉纱线和/ 或粘胶纱线密织布缝制而成。 5 . 4 . 2荧光物 对腹巾带织布按附录D中试验 A试验时, 应符合试验要求 5 . 4 . 3 最小断裂力 用拉力试验机检验时, 使带子断裂、 带子与腹巾连接处断裂、 带子接缝处断裂、 或腹巾断裂所需的力 均不应小于 5
11、 0 N 5 . 4 . 4针脚 腹巾 带上的缝制针脚应不小于3 1 针每1 0 c m . 6包装 6 . 1 外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘埃的污染, 并能在正常搬运贮存和条件下不会 被打开容器应采用密封包装, 一旦打开其密封性便受到破坏 2 以无菌形式供应的外科纱布敷料, 其包装应能保证内装物在使用前保持无菌。 注: 附录 F给出了蒸汽灭菌外科纱布敷料的包装指南。 7标志或标签 7 . 1 Y Y 0 4 6 6中给出的符号可以用以满足 7 . 2 -7 . 4 所规定的要求。 7 . 2 小包装上应至少有下列信息: a ) 产品名称, 包括“ X射线可探测” ( 如果是)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 0594 2006 外科 纱布 敷料 通用 要求
限制150内