洁净厂房验证方案.(DOC).doc
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1、*股份有限公司 *第 5 页 共 21 页起 草: 日期: 年 月 日审 核: 日期: 年 月 日批 准: 日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的: 修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门质量部QA 质量部QC 提取前处理车间 固体制剂车间 动力维修室 采购仓储部 行 政 部 销 售 部 财 务 部 洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估3一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案6一、概述6二、验证目的6三、引用标准6四、验证范围6五、验证计
2、划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认72、设计确认83、资料确认84、结构确认95、室内装修确认96、功能布置确认107、人物流向确认108、公用设施确认109、照度确认1110、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附:洁净厂房验证记录14洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估,以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此,以后验证和确认活动的范 围及深度将根据风险评估的结果确定。二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三
3、、风险评估标准风险系数分数水平定义严重性(S)5严重影响直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完
4、整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性(P)5基本确定基本确定,每次均会发生。4极高必然的问题,几乎每次都发生。3高反复出现的问题,通常会发生。2中偶尔出现的问题,有时会发生。1低不太可能出现的问题,或很少发生。检测度(D)5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数(RPN)RPN风险水平评估9低可接受9,27中 考虑改进措施27高不可接受,或需要整改RPN:总风险=SPD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方
5、面进行排查: 评估内容风险的规避措施风险等级结论岗位操作人员该岗位的操作人员,都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训,并经考试合格后方可上岗低可接受风险厂房设施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险建筑结合部、建筑缝隙密封墙-地结合处:圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处:圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。低可接受
6、风险门、窗门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整,门缝有密封材料(易清洁)。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝,光滑。低可接受风险五金结构件少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件一般选用:不锈钢或金属电镀材料。低可接受风险地漏A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封,有防倒流装置。低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8,嵌入式安装,裱护结构与天花板平齐。暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX,辅助工作室、走廊、气闸室、人员
7、净化和物料净化用室不宜低于150LX。中需评估并采取措施。相应图纸及GMP文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致,工艺平面布置应与设计图和施工图一致;医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。低可接受风险环境厂房布置及周围环境医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域;应位于最大频率风向上风侧。低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料
8、。低可接受风险绿化草坪医药工业洁净厂房周围应绿化,减少露土面积,不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。低可接受风险五、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD照明组件风险点:主要工作区域照度值低于300LX,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于150LX。危害:影响操作。53230在日常监测管理规程中明确定期的照度检测,消除照度降低不被发现的可能。52110六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消
9、减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。21*股份有限公司 *第 21 页 共 21 页厂房验证方案一、概述 本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分,制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线;直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉;库房洁净室主要用于物料取样及物料分配;质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查,确认其符合GMP相应级别洁净区的要求,确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需
10、求。三、引用标准 药品生产质量管理规范(2010年修订) 药品生产验证指南 洁净厂房施工与验收规范(GB 50591-2010) 厂房与设施管理规程(SMP-CF007-00-00)四、验证范围本验证方案适用于固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室等洁净厂房的验证。五、验证计划工作内容负责人 实施时间备注VPQA2014年10月IQ动力维修室主任2014年11月OQ动力维修室主任2014年11月PQ动力维修室主任2014年11月见空调系统验证方案及报告SOP空调系统管理员2014年11月六、验证小组成员成员姓名部门职务-动力维修室主任-空压岗位空压管理人员-质量部QA、验证管
11、理员-质量部QC-质量部QC-生产部经理-质量部经理-采购部经理七、验证小组职责矩阵工作内容车间主任动力维修室QAQC验证管理员生产负责人质量负责人VPwRERRRAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP总结WRRA八、验证内容1、设计施工单位确认通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。表1 设计施工单位确认单位名称资质文件审查结论检查人:日期: 年 月 日复核人:日期: 年 月 日2、设计确认通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查,确认其设计符合用户需求,能够满足生产工艺需要,符合GNP规定。表2设计确认项目用户需求标准审核结果洁净级别级
12、符合不符合建筑结构三层结构,主体混凝土承重砖混墙,房顶隔热钢结构符合不符合室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定符合不符合功能布置符合工艺设计、GMP规定符合不符合人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定符合不符合安全设施设置消防栓、安全门、应急灯符合不符合检查人: 复核人: 日期: 年 月 日3、资料确认检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档,符合GMP文件管理的要求。表3资料确认文件名称存放地点检查结果洁净厂房平面图设备档案柜齐全、完好空气净化系统的风口平面布置图设备档案柜齐全、完好空气净化系统回风排
13、风平面图设备档案柜齐全、完好空气净化系统送风平面图设备档案柜齐全、完好洁净厂房上下水布置图设备档案柜齐全、完好洁净厂房配电、照明布置图设备档案柜齐全、完好洁净车间设备档案柜齐全、完好检查人:日期: 年 月 日复核人:日期: 年 月 日4、结构确认通过对洁净厂房的结构进行检查,确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。表4结构确认确认内容标准要求检查结果空间布局房间安排、人物流通道合理合格不合格承重结构大跨度柱网结构,混凝土承重梁。合格不合格墙体钢结构,彩钢板。合格不合格地面地面地基混凝土,高于室外地坪。合格不合格房顶钢结构,彩钢板,隔热层。合格不合格工艺房间面积高度符合工艺需要。合格不合格检查
14、人:日期: 年 月 日复核人:日期: 年 月 日5、室内装修确认通过对室内装修使用材质、施工效果的检查,确认其符合GMP相关要求。表5室内装修确认确认内容标准要求检查结果地面PVC地面,表面光滑,易于清洁,耐腐蚀、耐磨,抗静电。合格不合格墙面采用净化彩钢板,能够满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、表面光洁的要求,能保证洁净室气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘并易于清洁,耐受清洁剂、消毒剂的反复使用。合格不合格顶棚采用加强净化彩钢板吊顶,密封易清洁,强度符合要求。合格不合格结合处墙、顶、地结合处做成圆弧处理,易于清洁。合格不合格门窗采用喷涂铝合金框,构造平整简洁,不易积尘,容易清洁,密封性良好
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