质量管理和质量保证标准: 选择和使用指南.doc
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1、中华人民共和国国家标准 GB/T 19000.1-1994 idt ISO 9000-1:1994 代替GB/T 19000-92 质量管理和质量保证标准 第1部分: 选择和使用指南 Quality management and quality assurancestandards -Part 1: Guidelines for selection and useGB/T 19000.1-1994前 言本标准等同采用ISO 90001.1994(质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南,代替GBT 19000-92ISO 9000:1987。本标准直接沿用“ISO 9000族”术语,因其
2、有专门定义。但在国内“ISO 9000族”与“GBT 19000族”同义。所谓GBT 19000族是指由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTSTC151)归口的,按等同原则由 ISO 9000族国际标准转化而成的所有国家标准。本标准的附录A是标准的附录;本标准的附录B、附录C、附录D、附录E都是提示的附录。本标准由 CSBTSTC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准由 CSBTSTC151SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本标准起草单位:机械科学研究院、中国标准化与信息分类编码研究所、中国人民大学、航天工业总公司70
3、8所、国家烟草工业总公司。本标准主要起草人:蒋鸿章、李仁良、杨文士、张志珍、周韵笙、徐有刚、秦前浩。 ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO 9000l是由I
4、SOTC176SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。ISO 9000-1 第一版(本版本)取代ISO 9OOO:1987。ISOTC 176在1990年采纳了1987年最初发表的ISO 9000系列修订战略,这是第一次修订。具有路线图作用的ISO 9000这一部分已有重大发展。ISO 9000的总题目是质量管理和质量保证标准,由以下几部分组成:第1部分;选择和使用指南第2部分:ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003实施通用指南第3部分:ISO 9001在软件开发、应用和维护中的应用指南第4部分:可信性大纲管理指南附录A是ISO 90001的组成部
5、分,附录B、C、D和E仅供参考。引言 每个组织工业、商业或政府的都希望提供的产品满足顾客的需要或要求。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量的期望越来越高。为了竟争和保持良好的经济效益,组织供方需要使用更加行之有效的体系,这样的体系应导致持续的质量改进并不断提高组织的顾客和其他受益者(员工、所有者、分供方、社会)的满意程度。顾客的要求通常由“规范”来体现。如果提供和支持产品的组织体系不完善,那么规范本身就不可能始终满足顾客的要求。因而,这方面的关注导致了质量体系标准和指南的产生,作为对技术规范中有关产品要求的补充。 ISO 9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心,适用于广泛的工业行业和
6、经济部门(第7章)。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响,因而各组织的质量体系是不同的。质量管理的一个主要目的就是改进体系和过程,以便能达到不断改进质量的目的。本标准作为ISO 9000族的路线图已经作了大幅度的扩展,尤其是本标准包括了 1987版所没有的指南性概念。这些概念是出于有效地理解和目前应用 ISO 9000族的需要;是为了同ISO 9000族将来修订本的结构和内容完整结合作准备。在ISO 9000族的修订本中,ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004的结构没有大的变化(然而,与1987版比较,ISO 9003增加了一些条款)。这些国际
7、标准中的每一项标准都已有小规模的更改。这些更改趋向于将来的修订本,以便更好地满足使用者的需要。本标准以及ISO 9000族中所有其他标准不受具体的工业行业或经济部门所制约,他们为质量管理提供指南和为质量保证提供通用质量要求。ISO 9000族标准描述了质量体系应包括哪些要素,而不是描述其一具体组织如何实施这些要素。强制质量体系的统一不是这些标准的目的。组织的需要各有不同。质量体系的设计和实施当然地必须受具体的组织的目标、产品和过程及其具体实践的影响。本标准阐明了ISOTC176所制定的质量管理和质量保证国际标准中所包含的与质量有关的基本概念,并为这些标准的选择和使用提供指南。GB/T 1900
8、0.1-1994 idt ISO 9000-1:1994 代替GB/T 19000-92 中华人民共和国国家标准质量管理和质量保证标准第1部分: 选择和使用指南 Quality management and quality assurancestandards -Part 1: Guidelines for selection and use 1 范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系;b)为ISO 9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有
9、标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT 65831994质量管理和质量保证术语(idt ISO 8402:1994)3 定义GBT19000ISO9000、GBT19001-ISO9001、GBT19002ISO9002、GBT19003-ISO 9003fo GBT 19004ISO 9004的本次修订,对供应链中“组织”这个术语作了进一步协调。表 1列出了在这些标准中所使用的供应链术语。所有这些术语的用法遵循GBT 6583ISO 8402给出的正式定义。表1中保留的术语方面的差异,在一定程度上反映出希望与这些国际标准的1987版本中的用法保持历史的连续
10、性。注l在所有这些标准中,下管是以指南或要求的形式来描述,都视“组织”的作用为提供产品(表1的第三列)。2表 1的 GBT 19000.1一ISO 90001一行使用“分供方“,是相对“供方”使用自我定义的术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时,特别在讨论质量管理的情况时,使用术语“组织”比用“供方”更好。3表 1的 GBT 19001一ISO 9001、GBT 19002ISO 9002、GBT 1.9003ISO 9003一行使用“分承包方”这一术语所反映的情况是:在外部质量保证范围内,其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。4表 1的 GBT 19004.1ISO 90041一
11、行中使用“组织”这一术语所反映的情况是:质量管理指南可适用于任何组织单位,与所提供的产品类别无关,既可以是一个独立的单位,也可以是较大组织的一部分。本标准使用GBT 6583ISO 8402给出的定义以及下列定义。注5:为便于本标准的使用,从GBT6583ISO8402中选取的一些有关定义见附录A(标准的附录)。表1 供应链中组织的关系GBT 19000.1ISO 9000-1 分供方供方或组织顾客GBT 19001ISO 9001 GBT 19002一ISO 9002GBT 19003一ISO 9003分承包方供方顾客GBT 19004.1ISO 90041分承包方组织顾客3.1硬件 har
12、dware具有特定形状的可分离的有形产品。注 6:硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和或组件组成。3.2软件 software通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。注7软件能以概念、学报或程序等形式表示。8计算机程序是软件的一种特定事例。3.3流程性材料 processed material通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。注9流程性材料的状态可以是液体、气体、粒状材料、块状、线状或板状。10流程性材料通常以桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。3.4工业行业或经济部( industryeconomic sector)一组供方的集合,这些供方提供的产品满足同类顾
13、客的需要和或这些供方的顾客在市场中具有紧密的相互联系。注11同时使用“工业行业”和“经济部门”两个术语是考虑到在特定的国家或语言中,每一术语都有其明确的含义。12工业行业或经济部门包括行政管理、航空航天、金融、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、娱乐、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。13工业行业或经济部门适用于全球性经济或一个国家的经济部门。3.5受益者stakeholder在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。3.6 ISO 9000族 ISO 9000 family由ISOTC 176技术委员会制定的所有国际标准。注 14:目前,ISO 9000族包括:a
14、) ISO 9000至ISO 9004的所有国际标准,包括ISO 9000和ISO 9004的各分标准;b) ISO 10001至 10020的所有国际标准,包括各分标准;c) ISO 8402。4 基本概念4.1主要质量目标和质量职责一个组织应:a)根据质量要求,达到、保持井寻求不断改进其产品质量;b)改进其自身的工作质量,以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的需要3c)为其内部管理者和其他员工提供一种信任.即质量要求正在得到实现和保持,质量改进正在实施;d)为顾客和其他的受益者提供一种信任,即质量要求正在或将会在交付产品中得以满足;e)提供质量体系要求被满足的信任。4.2受益者及其期
15、望作为供方的每个组织都有五种基本的受益者:它的顾客、它的员工、它的所有者、它的分供方和社会。供方应满足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者 典型的期望或需要顾客 产品质量员工 职业工作满意所有者 投资效益分供方 继续经营的机会社会 认真负责的社会服务ISO 9000族标准着重为满足顾客提供指南和要求。作为五种受益者之一的社会,其要求在世界范围内越来越严格。此外,期望和需要也越来越明确,所要考虑的问题有:工作场所的卫生和安全;环境保护(包括能源和自然资源的保护);以及社会保障等。考虑到ISO 9000族标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种被广泛使用的方法,因此这些管理原理对于社会所关心的其
16、他问题也是有用的。管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进一个组织的效益。但同时应认识到,产品和过程的技术规范有别于管理体系要求,因此在其他领域的这个方面,还应单独制定技术规范。4.3质量体系要求和产品要求的区分ISO 9000族标准把质量体系要求和产品要求区分开来。用这种区分的方法,使ISO 9000族标准能适用于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO 9000族标准的要求或指南是可区分和不同的。ISO 9000族标准,指南和要求两者是依照满足质量体系的目标来编写的。这些
17、标准对如何达到这些目标下作规定,而把这一选择留给组织的管理者。4.4通用产品类划分成四种通用产品类是有用的(见第3章和附录A(标准的附录)人这四种类别是;a)硬件;b)软件;c)流程性材料;d)服务。这四种通用产品类包括了组织提供的所有类型的产品。 ISO 9000族标准适用于所有四种通用产品类。对所有通用产品类来说,质量体系要求是基本相同的,但术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异。任何一个组织,不论属于哪一个工业行业或经济部门(见第3章),在市场上提供的产品通常有两种或两种以上通用产品类。例如,大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织,同时还要提供相应的服务。顾客(以及其他受益者)将从所提供
18、的每一通用产品类中寻求价值。以分析仪器为例,硬件(如仪器)、软件(围绕测试而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养),均可能是供应品的重要特性。一个服务组织,如某餐馆,有服务成分,同时也有硬件、软件和流程性材料。4.5质量的几个方面对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下:a)与确定产品需要有关的质量为了满足市场要求和把握机遇,与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方面。b)与产品设计有关的质量为了能使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值,与特性设计到产品中去有关的质量是第二个方面。更确切地说,与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期
19、性能的产品设计特性,加上在不同的生产和使用条件下影响产品性能稳健性(健壮性)的产品设计特性。c)与产品设计的符合性有关的质量在符合产品设计,并为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值上能始终保持一致性,与此有关的质量是第三个方面。d)与产品保障有关的质量为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值,在产品寿命周期内按需要提供产品保障,与此有关的质量是第四个方面。对某些产品来说,重要的质量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。ISO 9000族中指南和要求标准的目标是满足产品质量所有四个方面的需要。质量的某些方面可能是特别重要,例如在合同情
20、况中,但是,一般来说,所有方面都对产品质量产生影响。在a)、b)、c)和d)方面,ISO 9000族明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证的要求。在考虑整个产品提供时,顾客将会认真考虑其他因素,其中包括:供方的市场地位和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的市场地位和或策略,并且正在取得满意的市场占有率,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。供方的财务状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和或策略,并且正在改善财务状况,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。供方的人才资源状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源和或策略,并且在其人才资源方面正在开发更好的技能
21、、多样化并作出许诺,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。把供方组织作为一个完整的企业(事业)来管理时,这些附加的因素是至关重要的。注15:产品价值包括质量和价格两个方面,因此,价格不是质量的一个方面。4.6过程的概念ISO 9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”(见图1)这样一种认识的基础上的。每一过程都有输入。输出是过程的结果。输出是有形的或无形的产品。过程本身是(或应当是)一种增值转换。每一过程以某种方式包含着人和域其他资源。一个输出可以是,例如:一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗设备、一种银行眼务或一种任何通用类的最终或中间产品。在输入端、过程的不同位置以及
22、在输出端都存在着进行测量的机会。如图2所示,输入和输出有几种类型:类型 示例与产品有关的 原材料(图2中的实线) 中间产品 最终产品 样品与信息有关的 产品要求(图2中的虚线) 产品特性和状态的信息 保障功能的传递 产品性能和需要的反馈 从样品获得的测量数据图2展示了供方同分供方和顾客的供应链关系。正如图2所示,在这一供应链结构中,各种输入和输出需要按不同的方向流动.应该强调的是,这里的“产品”包括全部四种通用产品类。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。因此,有必要在两个方面对过程进行管理:产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行;在这一结构内流动的产品或信息的质量
23、。图1 所有工作都是通过一个过程来完成图2 带有产品流和信息流的过程供应链关系4.7一个组织的过程网络每一组织的存在是为了实现价值增值,它是通过一个过程网络来完成的。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构,一般来说是相当复杂的。在一个组织内,有许多要执行的职能,包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理。战略策划、交货、结算和维修等。大多数组织是错综复杂的,因此,强调主要过程,并简化和按优先次序排列过程,对质量管理来说是尤为重要。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品质量,这是ISO 9000族的一个基本概念的基础。应该对
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