003藿香正气水中间产品检验操作规程.doc
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1、文件编号:ZL-SOP-ZC-00300 第 2 页 共 2 页文件名:藿香正气水中间产品检验操作规程制定人:制定日期:分发份数:5审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心一、待分装药液(企业内控标准)【性状】本品应为深棕色澄清液体;味辛、苦。检查方法:取本品10ml置比色管中观察,颜色应符合规定;用舌尖舔少许样品,性味应符合规定。【乙醇含量】41%49%;检验方法:蒸馏法本法系用蒸馏后相对密度的方法测定各种制剂中在20时乙醇(C2H5OH)的含量(%)(ml/ml)。取供试品,调节温度至20,精密量取25ml,置250ml分液漏
2、斗中,加水约50ml,并加入氯化钠使之饱和,并用石油醚提取13次,分取下层水液,置150200ml蒸馏瓶中,加水约25ml,加玻璃珠数粒,连接冷凝管,直火加热,缓缓蒸馏,速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入50ml量瓶中,俟馏出液约达48ml时,停止蒸馏。将馏出液温度调节至20,加20的水到刻度,摇匀,在20时按相对密度测定法测定相对密度。在乙醇相对密度表中查出乙醇的含量(%)(ml/ml),即为供试品中的乙醇含量(%)(ml/ml)。【鉴别】 取本品20ml,用石油醚(3060)提取两次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照
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