002麻杏止咳.doc
《002麻杏止咳.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《002麻杏止咳.doc(14页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、文件编号:YZ-SOP-SC-00200 第 14 页 共 14 页文件名:麻杏止咳糖浆产品工艺验证方案制定人:制定日期:分发份数:2份审核人:审核日期:颁发部门:GMP办公室批准人:批准日期:生效日期:分发至:GMP验证小组1.目的:1.1为评价麻杏止咳糖浆生产系统要素和生产过程中能影响产品质量的各种生产工艺要求制订本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的麻杏止咳糖浆。1.2验证过程应严格按照本方案规定内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报GMP验证领导小组批准。2.范围:本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设
2、施、设备、工艺条件下复方百部止咳糖浆的生产,当上述条件改变时,应重新验证。3.职责3.1GMP验证领导小组3.1.1负责组织拟订验证方案和验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证证书。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责再验证周期的确认。3.2质量保证部3.2.1负责取样及对样品检验。3.2.2负责制订中间产品及成品质量标准。3.2.3负责收集各项验证记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报GMP验证领导小组。3.2.4负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3生产部3.3.1负责验证方案的实
3、施。3.3.2负责设备的操作。3.3.3负责全面安排生产的批量以及生产人员的组织。3.3.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。3.4设备科3.4.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。3.4.2负责设备维护保养。4有关背景材料4.1产品概况:麻杏止咳糖浆, 国药准字Z45022214,本品处方依据卫生部药品标准中药成方制剂第二十册 (WS3-B-4010-98),成分为麻黄、苦杏仁、石膏等四味药,本品镇咳,祛痰,平喘。用于急、慢性支气管炎及喘息等。100ml/瓶。4.2背景:生产区及糖浆剂生产用设备,设施及公用系统于2004年4月安装完成后进行全面的验证,见验证证书。4.3生产工艺:糖
4、浆剂是按照下述工艺文件进行生产的:4.3.1工艺规程(包括主处方,工艺流程图),见麻杏止咳糖浆工艺规程。4.4设备:生产糖浆剂的所用主要设备均通过验证。验证情况见设备验证报告。4.5相关文件、规程与麻杏止咳糖浆生产有关的主要文件见麻杏止咳糖浆的生产工艺规程、质量标准、岗位操作法等相关技术文件资料。5验证项目,评价方法及标准5.1人员:列出参加生产操作及检验的所有人员的名单,评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求,见附件。5.1.1培训5.1.1.1评价方法:查阅培训档案,确认是否对有关操作者进行了相关培训,包括:5.1.1.1.1GMP及药品管理法培训。5.1.1.1.2安全防护规
5、程。5.1.1.1.3微生物基础知识及微生物污染的防范培训。5.1.1.1.4所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程。5.1.1.1.5洁净区作业培训。5.1.1.1.6生产过程质量控制规程培训。5.1.1.1.7进出生产区更衣技术培训。5.1.1.2标准:上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,并经考核合格,培训及考核均在有效期内。5.1.1.3验证结果:5.1.2健康检查5.1.2.1评价方法:查阅生产操作人员健康档案,考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查,身体健康。5.1.2.2标准:参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查,各项指标正常,身体健康,健康检查结果在
6、有效期内。5.1.2.3验证结果:5.2生产环境5.2.1车间温度和相对湿度5.2.1.1评价方法:在每批产品的生产过程中,检查并记录车间的温度及相对湿度。5.2.1.2标准:温度和湿度应在要求限度间(温度:18-26 相对湿度:45-65%)5.2.1.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.2.2 操作间悬浮粒子数5.2.2.1评价方法:在空调净化系统验证过程中,按洁净区悬浮粒子数检查规程静态检测操作间的悬浮粒子数。5.2.2.2标准:静态检测结果应符合100,000级洁净级别的要求5.2.2.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.2.3操作间空气微生物计数5.2.3.1评价方法
7、:在空调净化系统验证过程中,按洁净室沉降菌监测规程规定的取样方案及检验方法,静态检测空气中的微生物数。5.2.3.2标准:静态条件下,空气中的微生物数应符合100,000洁净区标准的要求。5.2.3.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.2.4操作间、设备、生产用器具、操作人员手表面微生物计数5.2.4.1评价方法:按洁净区表面微生物数监测规程规定的取样方案及无菌擦拭试验法检查操作间、设备、设施、生产工用器具,操作人员手表面的微生物数。5.2.4.2标准:各种表面的微生物应符合相应的微生物限度要求。5.2.4.3验证结果 : 执行人:日期:复核人:日期:5.2.5操作间压差5.2.5.1
8、评价方法:生产操作前及生产操作过程中,每班在压差表读取工记录一次洁净区与其他区域的压差(见附表)5.2.5.2标准:在生产操作过程中,洁净区应始终对其它生产区域保持相对正压。5.2.5.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.2.6操作间清洁、清场5.2.6.1评价方法:在每批产品生产操作前,按照清场管理规程检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场,清洁情况。5.2.6.2标准:所有相关房间内应无无关的任何物料与文件,并无前一批产品的残余物。5.2.6.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.3公用介质5.3.1纯化水5.3.1.1评价方法:审查并记录所有纯化水使用点的纯化水质量(化学、微
9、生物理学粒子)5.3.1.2标准:检验结果符合纯化水企业质量标准要求,纯化水质量稳定并无渐接近不合格限度的超势。5.3.1.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.3.2压缩空气5.3.2.1评价方法:取样检测压缩空气的质量(包括微生物数和微粒数)5.3.2.2标准:应符合无菌区洁净压缩空气的标准要求。5.3.2.3验证结果:执行人:日期:复核人:日期:5.4原辅料、包装材料5.4.1质量5.4.1.1评价方法:检查麻杏止咳糖浆使用的所有原辅料,包装材料是否有质量标准,能否严格遵守。5.4.1.2标准:所有原辅料、包装材料均有符合企业质量标准,验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 002 止咳
限制150内