087烟酰胺质量标准.doc
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1、文件编号:TS-YF-08700 第 2 页 共 2 页文件名:烟酰胺质量标准制定人:制定日期:分发份数:7审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部品名烟酰胺拼音 Yanxianan拉丁文 Nicotinamide代号Y79本品为3-吡啶酰胺。按干燥品计算,含C6H6N2O不得少于98.5%。【性状】本品为白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭,味苦。本品在水或乙醇中易溶,在甘油中溶解。熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录)为128131。【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液5ml,缓
2、缓煮沸,即发生氨臭(与烟酸的区别)。继续加热至氨臭完全除去,放冷,加酚酞指示液12滴,用稀硫酸中和,加硫酸铜试液2ml,即缓缓析出淡蓝色的沉淀,滤过,取沉淀炽灼,即发生吡啶的臭气。(2)取本品,加水制成每1ml中含20g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录)测定,在262nm的波长处有最 大吸收,在245nm 的波长处有最小吸收,245nm波长处的吸收度与262nm波长的吸收度的比值应为0.630.67。(2)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集421图)一致。【检查】有关物质取本品,加乙醇制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加乙醇稀释制成每1ml含
3、0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶254薄层板上,以氯仿无水乙醇水(48:45:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。酸碱度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典2000年版二部附录H),PH值为5.57.5。干燥失重 取本品,在105干燥2小时,减少重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录)。炽灼残渣不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录)。重金属取本品1.0g,加水10ml溶解后,加1mol/L盐酸溶液6ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录第一法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酐5ml与结晶紫指示液滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。贮藏遮光,密封保存。2
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