64氮气验证方案.pdf
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1、-氮气系统验证案氮气系统验证案年月年月验证案的起草与审批验证小组成员验证小组成员部门设备部设备部生产管理部生产管理部QC 部QC 部QA 部QA 部设备部人员职责负责承担具体验证工程的实施工作。协助具体验证工程的实施工作。负责验证工程审核。配合验证工程的实施。负责实施案中涉及质量检验面的工作。负责实施案中涉及微生物检验面的工作。负责验证工程实施过程中的取样工作。负责验证工程实施的现场监视。负责设备操作和岗位作业及记录。案起草案起草部门案审核案审核审核验证委员会进展审阅会签名日期起草人日期.z.-签案批准案批准批准人案实施日期:案实施日期:目目录录1.验证目的 22.验证围 23.验证职责 34
2、.验证指导文件 45.术语缩写 46.概述错误错误!未定义书签。未定义书签。7.验证实施前提条件错误错误!未定义书签。未定义书签。8.人员确认 59.风险评估 610.验证时间安排 711.验证容 712.偏差处理 1113.风险的接收与评审 1114.案修改记录 1115.验证方案。1116.错误错误!未定义书签。未定义书签。1.1.验证目的验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进展确认,确认该氮气系统能否正常、稳定地运行,保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。2.2.验证围验证围.z.批准日期-本次验证主要是对氮气系统进展验证,该系统为*车间生产提供干净氮
3、气。3.3.验证职责验证职责3.1.3.1.验证委员会验证委员会3.1.1.3.1.2.3.1.3.3.1.4.3.1.5.3.1.6.3.1.7.3.1.8.负责验证文件格式、容的审核。负责对验证系统的风险评估报告进展审核和批准。负责对系统的变更进展审核和批准。负责对验证出现的偏差和验证结果进展分析讨论,并作出评价,决定验证期。提出全厂的年度及长期验证工作方案,包括验证的工程,期及时间安排等。组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。审批验证报告。验证证书经历证委员会主任签字批准后,由质量管理部发放。3.2.3.2.验证小组验证小组3.2.1.3.2.2.负责验证案的制定及实施。执行
4、并确认验证案中的容,并对实施过程中出现的结果进展分析,对出现的偏差填写SOP 编号“偏差调查处理表,并上报验证委员会。3.2.3.3.2.4.3.2.5.对验证系统的变更按照SOP 编号?变更管理规程?提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录,归入验证文件中。准备和检查验证报告。3.3.3.3.质量管理部质量管理部3.3.1.3.3.2.3.3.3.负责对氮气系统进展取样检测。负责对检测的结果进展审核批准。负责验证证书的发放,验证的文档管理。3.4.3.4.设备部设备部3.4.1.3.4.2.3.4.3.负责设备的预防性维护保养、维修。负责仪器、仪表的校准或检定。负责为厂房、设施、设备验证工作
5、提供技术指导。3.5.3.5.生产部生产部3.5.1.3.5.2.负责对氮气过滤器及滤芯进展管理。负责干净室的清洁消毒工作。.z.-3.5.3.4.4.负责提供干净衣。验证指导文件验证指导文件以下文件是验证的根底文件:4.1.4.1.部文件部文件文文 件件 名名 称称验证总方案管理规程变更管理规程偏差处理管理规程4.2.4.2.相关法规文件相关法规文件?药品生产质量管理规?2010 修订版?药品生产质量管理规?2010 修订版 附录一:无菌药品5.5.术语缩写术语缩写缩缩 写写N2IQOQPQ6.6.概述概述氮气安装确认运行确认性能确认描描述述文文 件件 编编 号号6.1.6.1.氮气制备流程
6、描述氮气制备流程描述氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气,生产使用的氮气是由市供应的高纯度氮,含量为 99.999%,用于生化车间半成品充氮气防氧化,对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进展除菌过滤,除去氮气的尘粒和微生物,提高氮气的质量,消除对药品的污染。工作供气压力为0.5MPa。6.2.6.2.各处理单元描述各处理单元描述6.2.1.氮气瓶配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置,参数如下:规格型号:工作压力:检查压力:材质:.z.出厂设计压力:-设计温度:容器类型:介质:生产厂家:6.2.2.AR-0102 级空气过滤器容积:去除
7、1m 以上的灰尘颗粒粒子,相关设备参数如下:空空 气气型号型号工程工程接接 收收管径管径螺纹接口空气处理流量空气处理流量L/Sm3/minA尺尺 寸寸HH1重重 量量KG滤滤 芯芯型号数量备注:外置自动排污阀,含压差表。6.2.3.ACS-0102 级空气过滤器去除油蒸气和碳氢化合物异味,在21条件下,含油量不超过0.003mg/m3,相关设备参数如下:型号型号工程工程螺 纹接口空空 气气 接接收管径收管径空气处理流量空气处理流量L/SL/Sm m3 3/min/minA A尺尺 寸寸H HH H1 1重重 量量KGKG滤滤 芯芯型号型号数量数量备注:手动排污阀,不含压差表。6.2.4除菌级空
8、气过滤器空空 气气 接接收管径收管径空气处理流量空气处理流量L/SL/Sm m3 3/min/minA A尺尺 寸寸H HH H1 1重重 量量KGKG滤滤 芯芯型号型号数量数量型号型号工程工程螺 纹接口备注:7.7.验证实施前提条件验证实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见质量管理部培训签到表和员工培训档案。7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。8.8.人员确认人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证案的培训,记录在附表 1:验证案培训签到.z.-表中。9.9.风险评估风险评估经历证小组人员共同对氮气系统验证进展风险评估后,对存在的质量风险提出了预防和纠
9、正措施建议,具体见下表:现现 有有风风 险险影影 响响控控 制制措措 施施可可能能性性P P重重性性S S检检测测性性D D风险风险优先优先数数风风险险级级建建 议议采采 取取措措 施施风风 险险因因 素素RPNRPN别别关键部位材质材质不适用。氮气质 量不合格,造成产 品二次污染厂家提供相关材质证明资料。关键使用点前加装阻截颗粒和微生物除菌过滤器44348在安装确认中对材质证明 确 认。高IQ对氮气质量进 展 检 测OQ确认关键仪表的校准IQ)。确认供气能力OQ高确认控制系统性能及报 警 激 活OQ)。压力氮气压力缺乏用气 设备达不 到预 期 要求,影 响产品质量影响 生产时间用气 设备达不
10、 到预 期 要求,影 响产品质量影响 生产时间对物料 或设备产 生污染。根据生产工艺要求选择适宜设备安装压力表,定期监控控制系统/报警激活。35345管路有漏管路点,达不到压力要求设计要求制备装置采用管,滤后采用抛光不锈钢无缝钢管25330进展打压试中验检查泄漏OQ油含油量过高。过滤器压力两侧定期记录并定期更换,并对含油量进展监测。在有资质的厂家241815315在性能确认低中对含油量进展检测。低在性能确认纯度纯度不够。影响药 品.z.-风风 险险因因 素素现现 有有风风 险险影影 响响控控 制制措措 施施质量,缩短 保 质期。购进定期检测。可可能能性性P P重重性性S S检检测测性性D D风
11、险风险优先优先数数风风险险级级建建 议议采采 取取措措 施施中对纯度进展确认。RPNRPN别别在性能确认微生物以及悬浮粒子微生物以及悬浮粒子超标。对药品 产生污染。对氮气过滤器进展管理。中对微生物25330中以及悬浮粒子进展确认。评估人:日期:年月日根据风险评估,我们拟定了验证容。10.10.验证时间安排验证时间安排安装确认时间安排:年月日 至年月日。运行确认时间安排:年月日 至年月日。性能确认时间安排:年月日 至年月日。验证报告起草时间:年月日 至年月日。11.11.验证容验证容11.1.11.1.安装确认安装确认安装确认包含以下容:工程编号工程编号.1检查工程检查工程安装文件确认氮气系统安
12、装确认设备安装确认IQ 表 2IQ 表 3IQ 表 4IQ 表 5氮气瓶安装确认记录过滤器安装确认记录使用点安装确认记录氮气系统管道打压试验记录记录编号记录编号IQ 表 1记录名称记录名称安装文件确认记录.2氮气系统管路系统安装确认.z.-IQ 表 6仪器仪表校准或检定检查IQ 表 7氮气系统管道吹扫记录仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1.安装文件确认目的目的确认氮气系统的安装设计文件以及厂家资料是否齐全,是否符合设计要求。程序程序对厂家提供的设计资料进展整理并审核。可承受标准可承受标准厂家提供的设计资料完整并与设计相符,且所有的文件均经过审批批准。记录记录见 IQ 表 1:安装文件确认记
13、录11.1.2.氮气系统安装确认11.1.2.1设备安装确认目的目的确认设备按照设备厂家提供的技术资料进展安装。程序程序按照设备厂家提供的技术资料进展安装检查。可承受标准可承受标准与设备厂家提供的技术资料一致。记录记录见 IQ 表 2:氮气瓶安装确认记录IQ 表 3:过滤器安装确认记录11.1.2.2氮气系统管路系统安装确认目的目的确认氮气系统管路安装符合设计图纸安装要求程序程序按照氮气系统管路设计图纸进展安装检查,对各个使用点进展安装检查并编号,并对整个氮气进展打压试验及吹扫。管道安装要求.z.-三级过滤器之后采用 304 抛光不锈钢无缝钢管,普通用气点采用304 不锈钢快装球阀;干净用气点
14、阀门采用 304 不锈钢隔膜阀快装连接,在干净使用点均设置除菌过滤器接口。管道试压翻开氮气瓶将管道的压力调至0.5MPa,检查阀门及焊接点是否有泄漏,然后缓慢升压至0.75Mpa,然后关闭所有出口阀门,保压10 分钟压力不得下降则判为合格。管道吹扫开启氮气然后在各个使用点排放,当目测排气无烟尘时,在排气口用贴白布的不锈钢板检验,5min 白布上无铁锈、尘土、水分及其它杂物,应为合格。可承受标准可承受标准与氮气系统管路设计图纸一致,打压试验以及吹扫合格;干净用气安装有 0.2um 氮气除菌过滤器,所有滤芯均经过完整性检测。记录记录见 IQ 表 4:使用点安装确认记录IQ 表 5:氮气系统管道打压
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