安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表ygv.docx
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1、安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准评分分表安徽省食食品药品品监督管管理局制制安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准评分分表说明明一、标准准说明安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准评分分表(简简称评分分表),主主要依据据安徽省省(医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法)实实施细则则制定定。评分分表分五五部分,其其中否决决条款220项,总总分为4400分。各各部分内内容和分分值为: 1机机构与人人员40分,33个否决决项; 2经经营场所所 90分,3个否决决项;3仓库库与仓储储设施 90分,6个否决项项;4技术术培训和和售后服服务 30分,无无否决项项;5质量量管理与与制
2、度 150分,8个否决决项。二、适用用范围安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准,适用于于医疗器器械经营营企业开开办、许许可事项项变更、换换证的检检查验收收和日常常监督检检查。新新开办企企业和增增加产品品范围按按评分表表的全部部项目检检查验收收。企业注册册地址(经营场所)变更按评分表第二部分和第五部分检查验收;仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收;经营范围的变更,需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。三、评分分方法1、按评评分表中中检查方方法评分分;扣分分时,最最多至本本条分数数扣完为为止。2、缺项项(条)的处理理:缺项项(条)指由于于产品管管理类别别而出现现的合理理缺项(条)
3、。缺缺项(条条)不记记分,计计算得分分率时,从从该项(条)标标准总分分中减去去缺项(条)应应得分。计计算公式式为: 得分率率=实得得分(该部分分总和一一缺项分分) l 0 003、合格格标准:“否决项项”合格,且各部部分的得得分率均均达到880%以以上的为为基本合格格,对其其中不合合格项要要求限期期整改到位。“否决项项”1项不合合格,或或者“否决项项”合格而而其中一一部分的的得分率率低于880的的即为本本次审查查不合格格;四、验收收记录审查人员员应填写写安徽省省医疗疗器械经经营企业业许可证证现场场检查验验收记录录,对存存在的问问题要按按评分表表的条款款逐项进进行纪实实性描述述。安徽省医医疗器械
4、械经营企企业检查查验收标标准评分分表项目条款检查内容容与要求求审查办法法标准分实得分扣分原因因一机构与人员 40分1.0企业应具具有合理理的组织织结构,具具有充分分的人力力资源。1、查企企业组织织机构图图;2、查部部门岗位位职责;3、查职职工花名名册名单单中企业业负责人人和各部部门负责责人名单单。51.1企业法定定代表和和企业负负责人熟熟悉国家家及地方方有关医医疗器械械管理法法规、规规章和相相关规定定。现场询问问法定代代表人和和企业负负责人。51.2企业应有有质量管管理负责责人的任任命书;经营100个代码码以上的的企业应应设质量量管理机机构,质质量管理理机构人人员应不不少于22人;经营体外外诊
5、断试试剂批发发应设专专职质量量管理人人员应不不少于22人。1、查组组织机构构图与设设立文件件;2、查职职工名册册、任命命(或聘聘任)文文件、劳劳工合同同、工资资表等。否决项1.3质量管理理机构负负责人和和专职质质量管理理人员应应熟悉国国家及地地方有关关医疗器器械管理理法规、规规章和相相关规定定及所经经营主要要产品的的技术要要求,对对企业经经营的产产品质量量具有裁裁决权。1、现场场询问质质量管理理人员;2、查职职责文件件。101.4质量管理理人员应在在职在位位,不得得兼职(企企业法定定代表人人和企业业负责人人不得兼兼任企业业的质量量管理负负责人)。1、查职职工花名名册、任任命(或或聘任)文文件、
6、劳劳工合同同、工资资表、养老老保险等等;2、查企企业培训训人员上岗岗证书;3、现场场询问。否决项一机构与人员 40分1.5经营第三三类医疗疗器械企企业的,质量管管理机构构人员应应具有国国家认可可的相关关专业本本科以上上学历或或中级以以上职称称;经营第二二类医疗疗器械企企业的,质量量管理人人员应具具有国家家认可的的相关专专业大专专以上学学历或初初级以上上技术职职称;经营属零零售性质质医疗器器械的,质量管管理人员员应具有有国家认认可的相相关专业业中专以以上学历历;经营属直直接验配配性质的的,质量管管理人员员应具有有国家认认可的相相关专业业中专以以上的学学历,同同时具有有国家认认可的专专职验配配资格
7、证证书;经营体外外诊断试试剂批发发企业的的,质量管管理人员员应不得得少于22人。其其中,11人为药药学相关关专业大大学本科科以上的的学历和和1人为为主管检检验师或或具有检检验学相相关专业业大学本本科以上上学历,并并具有从从事检验验相关工工作3年年以上工工作经历历。1、查身身份证明明、学历历和职称称证书原原件与实实际的符符合性;2、查任任命(或或聘任)文文件、劳劳动用工工合同、上上岗证;3、询问问个人简简历情况况。否决项1.6经营范围围为三类类医疗器器械的应应具有相相关专业业大专以以上学历历或中级级以上技技术职称称的技术术培训、售售后服务务人员11名以上上。1、查身身份证明明、学历历和职称称证书
8、原原件与实实际的符符合性;2、查任任命(或或聘任)文文件、劳劳动用工工合同、上上岗证;3、询问问个人简简历。101.7经营范围围为二类类医疗器器械的应应具有相相关专业业中专以以上学历历或初级级以上技技术职称称人员的的技术培培训、售售后服务务人员11名。1、查身身份证明明、学历历和职称称证书原原件与实实际的符符合性。2、查任任命(或或聘任)文文件、劳劳动用工工合同、上上岗证;3、询问问个人简简历情况况。10二经营场所90分2.0经营场所所不得使使用居民民住宅用用房。查现场与与产权证证明、租租赁合同同的符合合性。 否决项2.1经营场所所有相对对独立。对照现场场检查。102.2经营场所所环境整整洁、
9、卫生。对照现场场检查。52.3室内应宽宽敞、明明亮、清清洁卫生生。对照现场场检查。52.4经营场所所应配备备电话、传传真、资资料柜、计计算机等等办公设设施。1、 对照现场场检查;2、 对照企业业设备清清单,检检查相关关购置票票据。102.5经营第三三类植入入材料和和人工器器官、介介入器材材类的经经营场所所应是自自有房产。对照企业业申办资资料查现现场与产产权证明明的原件件符合性性。否决项2.6经营范围围属于批批发,并并在100个类代代码以内内(含110个)经营场所建筑面积一般不少于60平方米;经营范围围属于批批发,并并在100个类代代码以上上,经营营场所建建筑面积积一般不少少于1000平方方米;
10、经营范围围属零售售的,经经营场所所建筑面面积一般般不少于于20平平方米;经营体外外诊断试试剂批发发的,经经营场所所建筑面面积一般般不少于于1000平方米米。结合企业业申报的的经营范范围和地地理位置置图和平平面图查查现场与与产权证证明、租租赁合同同的原件件符合性性。否决项2.7经营范围围属直接接验配性性质的,应应设置相相应的验验配室。对照现场场检查。102.8经营隐形形眼镜的的应设置置验光、检检查、配配戴区域域。对照现场场检查102.9设在药店店、超市市或其它它零售企企业的必必须设置置产品陈陈列柜,并并具有醒醒目标识识,摆放放整齐。对照现场场检查。102.100经营隐形形眼镜和和助听器器的应具具
11、备验配配所需的的仪器设设备和设设施。1、 对照现场场检查;2、 查看相关关购置票票据。102.111经营隐形形眼镜的的主要包包括:电电脑验光光仪、裂裂隙灯、角角膜曲率率计、眼眼压计、干干眼测试试仪(或或干眼试试纸)、焦焦度计、检检影镜、眼眼底镜。1、查企企业的设设施设备备档案;2、现场场核查是是否具有有相关设设施设备备;3、查看看相关购购置票据据。102.122经营助听听器的主主要包括括:纯音音听力计计、测听听室。隐隐形眼镜镜配戴室室应符合合配戴要要求,有有上下水水设施、干干手器、紫紫外灭菌菌灯、消消毒柜。1、查企企业的设设施设备备档案;2、现场场核查是是否具有有相关设设施设备备;3、查看看相
12、关购购置票据据。10三仓库与仓储设施90分三仓库与仓储设施90分3.0仓储场所所不得使使用居民民住宅用用房。查现场与与产权证证明的符符合性。否决项3.1仓储场所所应相对对独立与与生活区区、经营营场所分分开对照现场场检查。否决项3.2经营第三三类植入入材料和和人工器器官、介介入器材材类的仓仓储场所所应是自自房产。查现场与与产权证证明的符符合性。否决项3.3经营范围围为100个类代代码以内内(含110个),仓仓储建筑筑面积一一般不少少于600平方米米;经营范围围在100个类代代码以上上20个个类代码码以下的的(含220个),仓仓储建筑筑面积一一般不少少于1000平方方米;经营范围围在200个类代代
13、码以上上的,仓仓储建筑筑面积一一般不少少于2000平方方米;经营体外外诊断试试剂批发发企业的的,仓储储建筑面面积应另增600平方米米,并设置置冷库,其其冷库容积积不少于于20立立方米。1、查现现场与产产权、租租赁合同同和产权权证明的的符合性性;2、结合合申办材材料中经经营范围围,查仓仓库面积积是否与与实际面面积相一一致;3、查设设计安装装图纸和和冷库容容积符合合性。否决项3.4专项经营营授权代代理的软软件、医医用磁共共振设备备、医用用X射线线设备、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备类类等产品品及经营营属零售售或直接接验配性性质的,可可不设仓仓储场所所。查产品的的受权代代理权书书和相关关协
14、议、合合同。103.5兼营医疗疗器械的的,其医医疗器械械产品应应与其它它非医疗疗器械产产品分区区存放,并并有明显显标识。对照现场场检查。103.6专营医疗疗器械的的,不得得使用其其它药品品经营企企业的仓仓库。查现场与与产权证证明的符符合性。否决项3.7医疗器械械生产企企业的仓仓储场所所应与经经营的仓仓储场所所分隔设设置,并并有明显显标识,不得共用。对照现场场检查。103.8仓储场所所周围环环境应整整洁。对照现场场检查。53.9库房地面面干燥、无无粉尘、无无垃圾、无无有害气气体及污污水等严严重污染染源。对照现场场检查。53.100库房内墙墙壁和顶顶棚表面面光洁、平平整,地地面光滑滑、无缝缝隙,门
15、门窗结构构严密。对照现场场检查。53.111仓储场所所应分类类分区,应应设待验验(库)区区、发货货(库)区区、合格格库(区区)、不不合格库库(区)、退退货库(区区)。对照现场场检查。53.122库房内实实行色标标管理,合合格区和和发货区区为绿色色、不合合格区为为红色、待待验区和和退货区区为黄色色。摆放放产品应应有明显显的标志志和货位位卡。效效期产品品应有效效期提示示卡。对照现场场检查。53.133库房内货货垛之间间、货垛垛与墙、货货垛与顶顶棚之间间有充分分间距对照现场场检查。53.144经营医用用高分子子材料制制品、橡橡胶制品品等标准准有温度度要求的的产品应应具有阴阴凉库(00-200),常常
16、温库(00-300)。对照现场场检查。103.155经营体外外诊断试试剂应具具有冷库库(2-10)条件件,冷库库配有自自动监测测、调控控、显示示、记录录温度状状况和自自动报警警设备,备备用发电电机组或或安装双双路电路路和制冷冷机组。冷库内内应实行行分区管管理。1、 对照现场场检查;2、 查相关票票据和企业业设备清清单;3、 查冷库安安装图纸纸和协议议。103.166有特殊要要求的商商品应具具其符合合其特性性贮存条条件,如如口腔科科材料、易易挥发的的液剂等等应按要要求专室室储存保保管等。对照现场场检查。103.177仓储设施施:包括括下列设设备和设设施,并并保持完完好:温温湿度计计、温湿湿度调控
17、控设备、避避光设施施、防虫虫防鼠、防防霉、防防污染、防防潮、通通风设施施、符合合要求的的照明设设施和消消防设施施、垫仓仓板或货货架。1、 对照现场场检查;2、 查相关票票据。否决项四技术培训和售后服务 30分4.0应制定并并执行对对企业职职工定期期进行医医疗器械械法规、规规章、医医疗器械械专业知知识教育育培训年年度计划划,实施施培训时时应有培培训记录录,并有有考核。1、查企企业是否否制度年年度培训训计划;2、抽查查企业职职工的学学习笔记记和企业业的培训训记录看看是否实实施培训训,培训训内容是是否全面面;3、查企企业是否否对职工工进行考考核,考考核是否否有结果果。54.1经营设备备类医疗疗器械,
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