江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表docdqzt.docx
《江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表docdqzt.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表docdqzt.docx(13页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、江西省医医疗器械械经营企企业许可可证现现场检查查验收标标准评分分表条款检查内容容与要求求审查方法法标准分评分系数数实得分存在问题题1人员与机构总分50分1.企业业负责人人应熟悉悉有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章和所所经营的的医疗器器械产品品。通过答卷卷或现场场提问答答等方式式考查。102.企业业质量负负责人应应具有国国家认可可的相关关专业大大专以上上学历或或中级以以上技术术职称,并并具有从从事医疗疗器械工工作的实实践经验验,熟悉悉有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章和所所经营医医疗器械械产品的的质量标标准,经经省级食食品药品品监督管管理部门门培训上上岗。查任命文文件、学学历、职
2、职称证书书、劳动动合同、培训合格证原件;现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。否决项3.企业业的质量量检验(验证)人员应应具有国国家认可可的相关关专业中中专以上上学历或或初级以以上技术术职称,熟熟悉所经经营产品品的质量量标准,具具有对所所经营的的产品进进行检验验(验证证)的能能力,经经设区市市食品药药品监督督管理部部门培训训上岗。查学历、职职称、花花名册、劳动合同、培训合格证原件等;现场考查企业质量制度的相关内容。否决项4.企业业应设置置与经营营规模和和经营范范围相适适应的质质量管理理和检验验(验证证)机构构,行使使质量管管理和质质量验证证职能。企企业应有有专门的的质量检检验场所所和相应应的检
3、测测设备和和计量器器具,并并在有效效期内使使用。查机构设设置文件件、现场场查看。155.企业业必须配配备与经经营规模模和经营营产品相相适应的的技术培培训和售售后服务务能力,具备相相适应的的售后服服务人员员,或者者约定由由第三方方提供技技术支持持。企业自行行为客户户提供安安装、维维修、技技术培训训和售后后服务的的,应取取得生产产企业的的授权,配配备具有有专业资资格的人人员,并并经供应应方或企企业专业业培训,合合格后上上岗。查机构设设置文件件、花名名册、证证书原件件;由第第三方提提供技术术支持的的应签订订书面协协议,明明确责任任;查生产企企业授权权文件、专专业资格格证明、培培训证明明;现场场询问。
4、156.企业业应建立立员工健健康档案案。直接接接触无无菌器械械的人员员应每年年进行健健康检查查, 持持健康证证明上岗岗,发现现患有传传染病、皮皮肤病及及精神病病等的应应及时调调岗。查制度、档档案、健健康证明明、花名名册等。107.经营营第三类类植入性性医疗器器械的应应配备有有临床医医学大专专以上学学历的人人员。查学历证证明原件件。否决项2场地与环境总分1001.具有有与经营营规模和和经营范范围相适适应的相相对独立立的经营营、仓储储、办公公场所,周周边环境境整洁,无无污染源源。企业业经营地地址应与与注册地地址一致致。查现场;核对地地址。202.企业业的经营营场所面面积不低低于300平方米米,仓储
5、储场所面面积应与与产品的的经营规规模相适适应,原原则上不不低于115平方方米。经经营场所所与仓储储场所分分隔设置置,居民民住宅房房不能作作为企业业的办公公、经营营、仓储储场所。连锁经营营企业总总部应按按经营规规模设置置医疗器器械仓库库,仓储储面积不不低于660平方方米;实实行统一一采购、配配送的连连锁经营营企业,分分店可不不单独设设立仓库库。经营角膜膜接触镜镜(隐形形眼镜)的的企业,仓仓储场所所应与产产品的经经营规模模相适应应。查现场及及有关证证明(房房屋平面面图、产产权证明明或出租租方的产产权证及及租赁协协议的复复印件)。否决项3.仓库库或仓储储区及设设施应符符合所经经营医疗疗器械产产品的储
6、储存、保保管要求求,具备备防火、防防潮、防防尘、防防鼠、防防虫等设设施,配配有照明明、通风风、避光光、消防防等设施施;有温温湿度计计,垫仓仓板、货货架;产产品对温温度有要要求的,应应配有相相应的温温控设备备。查现场、看看实物。304、对储储存、搬搬运有特特殊要求求的医疗疗器械,应应有专门门的仓位位和储存存条件。查现场、看看实物。105、无菌菌医疗器器械的储储存应符符合产品品标准的的储存规规定。按产品标标准规定定进行查查验。156、医疗疗器械的的储存实实行分区区分类管管理,划划分合格格区、不不合格区区、待验验区和退退货区,并并按产品品类别、批批次存放放;有效效期等各各类标识识应清晰晰。查制度、现
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械经营企业许可证 江西省 医疗器械 经营 企业 许可证 现场 检查 验收 标准 评分 docdqzt
限制150内