生产质量管理內部品体系審核(四)43480.docx
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1、ISO9000教育训练系列教材(四) 内部审核员培训G X內部審核員培訓 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 TELL:0769-816077100 853804425 FAAX:07669-853258852 地址::东莞市长长安镇长盛西西路莲花苑55栋602室 目 录第一章 质量量体系审核的的定义.P1P2第二章 内部部质量体系审审核概论PP2P4第三章 内部部质量体系审审核的策划.P4P5第四章 内部部质量体系审审核的准备.P5P14 第五章 内部部质量体系审审核的实施. P14P23第六章 纠正正措施.P23P25第七章 对整整个质量体系系的总体分析析和年度审核核报告.P25P26第八
2、章 内部部质量体系稽稽核与外部质质量体系稽核核的比较. P26P27第九章 管理理评审. P27P28第十章 内部审核核员的作用.P29第十一章 审核员应具具备的素质.P30P34第十二章 审核员的正正确工作方法法.PP34P36 第一章 质质量体系审核核定义 为了进进行内部审核核 , 就应先先了解什么是是内部审核 , 在ISO900002000 质量管理理系统术语中中只有“审核”的定义 , 该定义如下下 : “为获获得审核证据据并对其进行行客观的评价价,以确定满足足经协商的准准则的程度所所进行的系统统的独立的并并形成文件的的过程。 从上面面的定义可知知 , 审核是是一个较大的的概念 , 它包
3、括质量量体系审核、产产品质量审核核等内容。 质量量体系审核既既然是审核的的一部分 , 当然也应应符合审核的的定义 , 只是某些内内容更为具体体。我们可以以根据“审核”的定义来对对“质量体系审审核”的含义作如如下的阐述: 确定质质量体系及其其各要素的活活动和其有关关结果是否符符合有关标准准或文件 , 质量体系系文件中的各各项规定是否否得到有效的的贯彻并适合合于达到质量量目标的系统统的、独立的的审查。 这里有有关几个关键键词值得注意意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定定了质量体系系审核的某些些特点。 质量体体系审核的特特点 , 就其审审核的内容来来说是其“符合性”、
4、“有效性”和“适合性”; 就审核的的方式来说是是其“系统性”和“独立性”。 质量体体系的审核大大致可分为文文件审核和现现场审核两个个阶段 , 在文件审核核阶段 , 主要要对质质量体系文件件如质量手手册及各种体体系程序文件件是否符合约约定标准或合合同的要求进进行审核 , 这种审核核有时也称符符合审核 , 这就是“符合性”的含意。 在现场场审核阶段要要对实际的质质量体系活动动是否与质量量保证标准、质质量手册或程程序文件的规规定相一致进进行审核 , 亦即看其其是否得到有有效的实施进进行审核。这这就是“有效性”的含意。 对现场场审核结果的的分析中应对对质量体系活活动是否适合合于达到即定定的质量目标标进
5、行评价,如果体系实实施的结果不不能达到质量量目标,就要研究其其原因。如果果质量目标是是现实的,是可以达到到的,则应研究实实施时是否不不够有效,或是程序文文件还制订得得不够完善等等等。这些就就是“适合性”的含意。 总起来来说 , 质量体体系审核主要要是对被审核核的体系文件件是否规定得得合乎质量标标准或约定文文件 (如合同)、实施是否否符合规定、实实施结果是否否能达到质量量目标作一番番检查 , 因此首先要要求被审的体体系是一个正正规、文件化化的体系 ; 其次要求求这些文件真真正得到实施施 , 而且收收到实效 , 这就要求求大部分质量量活动均应有有记录可供证证实和追溯。 从审核核的方式来说说 , 首
6、先要要求有计划、有有步骤、正规规地进行审核核工作 , 也就是说审审核工作本身身也要求正规规化、有程序序可以遵循。这这就是“系统性”的含意。因因为质量体系系是一个大系系统 , 要在较较短的时间内内完成审核工工作 , 只能采采取抽样检查查的办法 , 为了求得得审核的客观观性和公正性性 , 对样本本的选定、客客观证据的收收集、审核结结论的得出等等都要有一套套行之有效的的程序和办法法 , 如编制制审核计划和和检查表、召召开首次和末末次会议、开开列不合格报报告、编写审审核报告、跟跟踪纠正措施施等等。现在在质量体系审审核已成为一一套正规的国国际通行做法法 , “系统性”的含意日益益得到体现。进进行质量体系
7、系审核的审核核员应独立于于被审核的部部门或组织之之外 , 亦即审审核应由与被被审核对象无无直接责任关关系的人员进进行 , 这就是是“独立性”的含意。GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P1 质量体体系审核的上上述特点 , 无论对于于外部质量体体系审核还是是内部质量体体系审核都是是一致的 , 只是在独独立性方面 , 外部质质量体系审核核完全由外单单位进行 , 独立性相相对更强而已已。第二章 内内部质量体系系审核概论 在进行行内部质量体体系审核之前前 , 有一些些问题是要事事先决定的 , 这就是是审核的目的的、范围、依依据、时机或或频度以及一一般的顺序。现现分别说明之之。一、内
8、部质量体体系审核的目目的内部质量体系审审核可能出于于多种目的 , 综合起起来 , 一般可可以有下列几几种。1. 使质量体体系满足质量量标准或其它它约定文件 (如合同) 的要求 , 这是内部质量量体系审核最最直接的目的 , 一个组织织在建立了文文件化的质量量体系之后 , 需要经经常通过内部部审核检查体体系的质量活活动是否符合合标准等约定定文件的要求求 , 如不能能满足要求 , 就难以以对内、对外外提供质量保保证。 2. 作为一个重重要的管理手手段 , 及时发发现质量管理理中的问题 , 组织力力量加以纠正正或预防 , 在ISO 99000 族族标准中 , 多处提到到内部质量审审核的重要性性 , 一
9、个组织织的领导应把把它当作一个个重要的管理理手段来加以以运用。平时时用例行内部部审核来及时时发现问题 , 遇到出出了质量事故故或用户有严严重申诉时 , 更要及及时组织特殊殊内审来调查查原因 , 加以纠正。这这是内部质量量体系审核的的发展的目的的。 3. 在第二、三三方审核前 , 通过内内部质量体系系 , 及时发发现一批问题题 , 加以纠纠正 , 为顺利利通过第二、三三方审核作好好准备。一个个组织总希望望自己的质量量体系能顺利利通过第二、三三方审核 , 以便取得得订货合同及及认证注册 , 这时 , 第二、三三方审核前 , 组织一一次仿真性的的内审 , 无疑是很有有益处的。这这是内部质量量体系审核
10、的的最现实的目目的。 4. 作为一种自自我改进的机机制 , 使质量量体系持续地地保持其有效效性 , 并能不不断改进 , 不断完善善。这是内部部质量体系审审核的最根本本的目的。在在ISO 99000 族族的标准中 , 内部质质量审核、纠纠正及预防措措施以及管理理评审等几项项要求具有特特殊意义 , 它们对质质量体系的自自我改进提供供了一个有效效的机制 , 没有这些些要求 , 质量体系建建立了也是静静止的、固化化的 , 难以改改进和完善。因因此要善于充充分运用内部部审核这个机机制。二、内部质量体体系审核的范范围内部质量体系审审核的范围一一般取决于体体系所涉及的的产品及服务务。如果说第第二、三方审审核
11、时可以在一个组织的产产品及服务中中选择一定的的范围 , 则在内部质质量体系审核核时原则上应应包括体系所所覆盖的所有有的产品 (或服务) 。当然在在审核计划中中可以在特定定的时期在产产品中确定一一定的范围 , 如新产产品尚未正常常批量生产前前 , 可以不不列入工序控控制的内审范范围 , 某些工工厂除正常生生产外的特殊殊业务 , 如第三产业业等也可不列列入内审范围围。行政、后后勤等不在内内审之列。三、内部质量体体系审核的依依据 一个组组织的质量体体系如果是按按“受益者推动动法”建立的 , 则必然遵守守GBT 190001 - ISO 9001这这一类的质量量保证标准 , 则内审审的依据也当当然是该
12、标准准中的一个以以及按此标准准具体化的质质量手册和程序文件件。 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P2 质量体体系如按“管理者推动动法”建立 , 则常常常按GBT 190004 ISO 99004 系系列标准的指指南编制质量量手册和程序序文件。此时时直接用GBBT 190004 ISO 99004 系系列标准作为为内审的依据据是不适当的的 , 因为GBT 190004 ISO 99004 标标准是一种指指南 , 不能用用作审核依据据。但如在根根据本组织具具体情况加以以剪裁后转化化为质量手册册 , 此时质质量手册已不不是指南性文文件而是该组组织的质量法法规 , 是必须须遵循
13、的强制制性文件 , 就可以用用它作为审核核的依据了。此此时除质量手手册外 , GBT 190001 ISO 99001 类类的质量保证证标准仍可用用作审核依据据 , 因为需需要按此类标标准的要求来来向内、外证证实质量体系系的有效性 , 亦即提提供质量保证证。 总之 , 内部质质量体系审核核的依据应包包括 : 1. GBT 190001 质量量保证标准 2. 质量手册 3. 程序文件 4. 质量计划 5. 合同 6. 国家有关法法律、法规四、内部质量体体系审核的时时机和频度 质量体体系应在何时时进行内部审审核 , 对各部部门或各项要要素的审核频频度以多少为为宜 , 这就是是需要讨论的的时机和频度
14、度问题。 内部质质量体系审核核一般可以分分为例行的常常规审核和特特殊情况下的的追加审核两两类。前者按按预先编制的的年计划进行行 , 往往是是每月对一个个或几个部门门 (或要素) 或数个月月内对所有部部门进行集中中式审核 。每年所有有部门 (或要素) 至少要审审核一次 。质量体系系建立并试运运行一段时间间之后 , 开始时,审核频次可可以多一些 , 一般采采用集中式审审核。以便及及时发现问题题 , 使体系系运行正常化化。等体系运运行基本正常常以后 , 频次可以减减少稽核频次次。至于各部部门审核频次次可根据审核核中发现问题题的大小、多多寡以及该部部门对产品质质量形成过程程的重要性来来决定 , 且每年
15、可以以调整。特殊殊情况是指下下列情况: 1. 发生了严重重的质量问题题或用户有严严重申诉 2. 组织的领导导层、隶属关关系、内部机机构、产品、质质量方针和目目标、生产技技术及装备以以及生产场所所等有较大改改变 3. 即将进行第第二、三方审审核或法律、法法规规定的审审核 4. 第三方审核核后获得认证证注册资格和和证书 , 而证书即将将到期又希望望继续保持认认证资格 在这几几种情况下 , 往往需需要临时组织织一次特殊的的追加内部质质量体系审核核 内审的的时机和频次次应由本组织织的质量管理理部门研究具具体情况后提提出 , 由管理理者代表报请请最高领导决决定后实施。五. 内部质量量体系审核的的一般顺序
16、 内部质质量体系审核核大致可分下下列几个步骤骤进行1. 确定任务务。如果是例例行审核 , 则按年度度计划规定进进行 ; 如果是是特殊审核 , 则要明明确目的和受受审的部门或或要素。每次次审核还要明明确采用的依依据。任务确确定后要按程程序由有关领领导批准下达达。2. 审核准备备。由管理者者代表指定审审核组长和审审核组成员组组成审核组。审审核组长应领领导全组编制制好具体的并把审核任任务分配到每每个审核组员员 , 每个审审核员应编制制 ,GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得得信赖的朋友友!P3经组长审批后实实施 , 同时全全组应集中有有关文件 ( 如标准、手手册、有关程程序、作业指指导书等 )
17、 加以审阅阅。确定后应及及早通知受审审部门负责人人征得同意 , 并请他他决定一位部部门的发言人人及陪同人员员。 3. 现场审核。审审核组就准时时到达审核现现场 , 召开一一次正式的首首次会议 , 说明审核核的目的、范范围、依据和和方法 , 如果是例行行审核 , 而且只对一一个部门进行行审核 , 这种首次会会议可以适当当简化。现场场审核应以事事实为依据 , 以标准准或其它文件件的规定为准准绳 , 收集客客观证据 , 作出公正正的判断。如如发现不合格格 , 要按规规定填写不合合格报告 , 并请受审审部门领导对对事实表示认认可 ( 签字 )。现场审审核以末次会会议结束。在在末次会议上上 , 审核组组
18、应报告审核核结果 , 宣读不合格格报告。并请请受审部门负负责人填写纠纠正措施计划划。 4. 编写审核报报告。审核组组长应按规定定格式根据审审核结果编写写审核报告。此此报告经管理理者代表审定定后通过质管管部门正式下下达给受审部部门。 5. 纠正措施的的跟踪。质量量管理部门应应会同审核组组对纠正措施施计划的实施施进行跟踪验验证。 6. 全面审核报报告的编写和和纠正措施计计划完成情况况的汇总分析析。如果是例例行审核 , 则在所有有的部门及要要素审核完成成后 ( 一般是是一年后 ) , 质量量管理部门负负责人应根据据各部门的审审核报告 , 汇总编写写一份全面的的审核报告 , 并分析析评价整个体体系的有
19、效性性 ; 还要与与上次内审结结果相比较 , 评价其其进步情况 ; 同时对对全年各部门门实施纠正措措施计划的情情况加以汇总总分析。这种种结果均应上上报最高领导导作为管理评评审的输入之之一。 以上各各个步骤均应应在内审程序序中明确规定定 , 内审程程序应根据每每个组织的实实际情况编制制 , 但这些些主要步骤的的内容都是不不可以缺少的的。第三章 内内部质量体系系审核的策划划 一个组织织在建立质量量体系时 , 就应对内内部质量体系系审核作好总总体安排和组组织管理 , 在这方面面有几个环节节需要特别加加以重视。一、领导重视是是做好内部质质量体系审核核的关键 内部质质量体系审核核对一个组织织的质量体系系
20、的改进和产产品质量的提提高都具有重重要的作用。但但是要做好内内部质量体系系审核 , 关键在于领领导对内审的的重视。领导导对内审工作作的重视主要要表现在领导导层中认真研究如何何建立内审的的组织机构 , 任命干干部 , 确定其其职责和制定定其工作方针针。其中重要要的一环是任任命一个管理理者代表。二、管理者代表表要亲自抓内内部质量体系系审核工作 GBTT 190001 IISO 90001 中5.5.22.条款规定定 , 管理者者代表是领导导层的一名成成员 , 所以一一般不应任命命一位中层干干部作为管理理者代表。管管理者代表应应确保按照质质量管理的质质量保证标准准的规定建立立、实施和保保持质量体系系
21、要求。因此此具体领导内内审工作的就就是管理者代代表。他应当当通过一个职职能部门( 如质管办 ) 建立内内审的组织和和程序、培训训人员、制订订计划、实施施内部质量体体系审核和审审批审核GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P4报告。当审核组组与被审部门门发生争执时时 , 应通过过他报请最高高领导来进行行仲裁。他又又是全组织的的各部门和职职工就质量管管理问题向最最高领导层反反映各种意见见的重要渠道道。三、内部质量体体系审核的具具体工作需要要有一个职能能部门来管理理 内部质质量体系审核核是一项长期期的正规的工工作 , 需要有有一个常设机机构来负责进进行 , 而不能能由一个临时时性机
22、构来从从事此项工作作 , 一般可可由“质管办”、“质量保证部部”这类职能机机构来承担。这这些机构可能能还有许多其其它的质量管管理工作 , 但内审工工作应是此部部门的一项重重要任务 , 而内审又又完全可以与与其它工作 ( 如建立立体系 , 编制手册和和程序等 ) 结合进行行。四、要组织一支支合格的质量量体系内部审审核员队伍 内部质质量体系审核核需要一批合合格、称职的的审核员 , 因此培训训审核员是一一项重要的工工作 , 应在组组织内与质量量管理有关的的部门中选择择一批熟悉组组织的业务、了了解质量管理理的基本知识识、有一定的的学历、职称称和工作经验验、有交流表表达能力和正正直的人员进进行培训 ,
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