reach法规与及reach高度关注之svhc物质7276.docx
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1、什么是REACH法规?REACH法规是什么意思?2003年5月,欧盟委员会推出了化学品注册、评估、授权和限制制度的化学品新政策的法规草案(Concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals),简称REACH制度19072006(EC)。 REACH实施施时间表:2007 年66月 REAACH生效2008年6月月 欧洲化学学品管理局正正式运行,承承担REACCH在欧盟的的技术和管理理工作2008年6月月到20088年11月 分阶段物质质的预注册2010年111月 10000吨及上
2、产产量的物质(CMR 11、 2 类类)注册截止止期2013年6月月 100吨吨及上产量的的物质(CMMR 1、 2 类)注注册截止期018年6月 1 吨及上上产量的物质质(CMR 1 、2 类)注册截截止期截止期前可以自自愿注册,自自2008年年6月起就可可以提交注册册文档。新物物质上市流通通前必须注册册,其注册日日期自20008年6月11日开始。REACH法规规相关名词:化学物质(SSubstaance):为自然存在在的或人工制制造的化学元元素和它的化化合物。包括括加工过程中中为保持其稳稳定性而使用用的添加剂和和生产过程中中产生的杂质质,但不包括括任何一种在在不影响其稳稳定性或改变变其成分
3、的情情况下就可被被分离的溶剂剂。配制品(Prreparaation):是指所有两两种或两种以以上的化学物物质的溶液或或混合物。物品(Artticle):由一种或多多种物质和(或或)配制品组组成的物体。在在生产过程中中,它被赋予予了特定的形形状、外观或或设计,比它它的化学成分分有更多的最最终功能。例例如纺织品、汽汽车、电子芯芯片等。下游用户:在在工业或专业业活动中使用用一个物质或或配制品的任任何一个自然然人或法人(制制造商或进口口商除外)。该该物质或配制制品的分销商商或消费者不不属于下游用用户。而法规规所指的再进进口商被认为为是下游用户户。 REACHH法规规定可可以提交注册册申请的自然然人或法
4、人:制造商:在欧欧盟国家内定定居并制造物物质的自然人人或法人。进口商:在欧欧盟国家内定定居并对进口口负有责任的的自然人或法法人。非欧盟的制造造商指定的在在欧盟境内定定居的“唯一代表人人”。REACH法规规要求:1、注册这是REACHH法规的核心心内容,预计计所有物质的的80只需需要注册。主主要目的是要要求企业(制制造商或进口口商)对其产产品安全承担担责任,收集集关于化学品品危害性的充充分信息,并并用于决定适适当的供制造造商和进口商商执行的风险险管理措施及及向下游用户户推荐这些措措施。1.1 注册免免除范围不在REACCH注册范围围内的物质放射性物质受海关监管的的物质不可分离中间间体处于运输过程
5、程的危险物质质废物其他法规已覆覆盖的另有规规范的化学品品例如:化妆品,食食品或饲料使使用的添加剂剂等聚合物在尚未未建立起实用用、省钱的鉴鉴别聚合物危危害性的科学学技术基准之之前,可全部部豁免。但在在聚合物中尚尚未注册的单单体和其他物物质,含量超超过2%并且且每年总量超超过1t/aa的则要求注注册。仅用于产品或或过程科研开开发的化学物物质,可申请请豁免注册,豁豁免期限最长长5年。申请请豁免时要向向管理局通报报规定的信息息。对专门用用于开发医药药产品的物质质可申请再延延期最长5年年,或在一定定条件下,如如果该物质没没被投入市场场,可申请再再延期最长110年。由其他行为者者再进口与自自欧盟出口的的已
6、注册的同同一物质,可可不再注册。再再进口者被视视为下游用户户。1.2 物质注注册范围和需需要信息注册人必须是欧欧盟范围内的的企业法人。注注册可分为:可分离中间间体和其他化化学物质。可分离中间体体的注册可分离中间体又又包括直接使使用于厂内可可分离中间体体和外运的可可分离中间体体两类。 直接用于厂厂内的可分离离中间体a)有关普通注注册这信息:注册者姓名名、地址、电电话号码等;b)物质的确定定,包括物质质所有的基本本信息:物质质名称、标识识符、分子式式结构式相关关信息、物质质的成分;c)中间体的分分类d)现存可获得得的中间体物物理化学性质质e)常规用途摘摘要f)应用风险管管理措施的详详细资料外运的可
7、分离离中间体,提提交的信息与与厂内可分离离中间体基本本相同。a)对于生产量量超过10000吨年的的外运的可分分离中间体的的登记,除上上述信息外,还还要提交物质质固有性质信信息的常规要要求。b)还应遵守一一系列控制条条件。其他化学物质质的注册独立存在的或或配制品中的的化学物质a)制造量或进进口量1吨年以上的物物质。b)符合下列条条件之一的聚聚合物应提交交注册:聚合合物中该单体体物质或其他他物质的质量量含量大于或或等于2;该单体物质质或其他物质质总量大于或或等于1吨年。下游产品中的的化学物质a)符合以下条条件应提出注注册申请:物物质在下游产产品中的总含含量大于或等等于1吨年年,并且,物物质在正常使
8、使用和可合理理预见的使用用条件下可能能从物品中释释放。b)所含化学物物质是需取得得授权的物质质,制造商或或进口商均应应向化学品局局通报:物质质在下游产品品中的总含量量超过1吨年,并且,在在这些下游产产品中的物质质的重量比大大于0.1。a、b条款不适适用于生产商商和进口商在在正常使用和和可以预见的的使用情况下下能排除对人人或环境的暴暴露,在这种种情况下要在在下游产品的的包装上印制制适当安全使使用说明。c)如果物质在在下游产品中中的总含量大大于或等于11吨年,同同时管理局有有理由怀疑化化学物质从物物品中释放出出来,对人类类健康或环境境产生危害,管管理局可以决决定要求制造造商或进口商商申请注册。植物
9、保护和生生物农药产品品中的化学物物质其他化学物质质注册技术档案所需文文件REACH法规规要求制造或或进口化学物物质1吨年年以上的注册册人提交一份份技术档案,在在此基础上制制造或进口量量超过10吨吨年的注册册人应另准备备一份化学品品安全报告,按按照最低吨位位标准的要求求,每达到一一个新的吨位位标准时,就就继续增加注注册所需数据据的要求。 技术档案a)有关普通注注册这信息:注册者姓名名、地址、电电话号码等;b)物质的确定定,包括物质质所有的基本本信息:物质质名称、标识识符、分子式式结构式相关关信息、物质质的成分;c)有关制造和和物质使用信信息d)物质的分类类和标签e)有关物质安安全使用指南南f)按
10、照产量吨吨位提供的毒毒理和环境毒毒理实验研究究摘要g)递交的信息息应经过有资资格的人审核核h)生产量在1100吨和11000吨以以上的物质注注册所要求的的试验的提案案i)数量在1-10吨范围围内的物质暴暴露信息化学品安全报报告1.3 注册时时间限制需要注册的物质质分为分阶段段物质和非分分阶段物质。分分阶段物质是是指列入欧盟盟现有商业化化学物质目录录中的化学物物质;不在上上述目录中的的物质属于非非分阶段物质质。非分阶段物质质:自法规生生效后的600日内,提交交注册档案。提提交档案后,若若3周内化学学品局无任何何指示说明资资料不全,则则制造商或进进口商3周后后即可进行制制造与进口。分阶段物质: 法
11、规正式实实施3年内须须进行注册:a)根据指令6675488EEC中中划分为1、22种类的致癌癌、基因突变变、生殖毒性性(CMR)的的物质,数量量在1吨年年或以上的物物质须进行注注册;b)根据指令6675488EEC中中N:R500-53划分分为导致水生生环境长期反反应的高水生生物毒性的物物质,数量在在100吨年或以上的的物质须进行行注册;c)数量在10000吨年年或以上的物物质。法规正式实施施6年内,数数量在1000吨年或以以上的物质须须进行注册。法规正式实施施11年内,数数量在1吨年或以上的的物质须进行行注册。1.4 数据共共享和避免不不必要测试资料分享的目的的是为了避免免重复工作,特特别是
12、脊椎动动物试验,不不得重复进行行;同时降低低测试费用,减减轻企业负担担。为了解决决这个问题,RREACH法法规进行了分分阶段物质预预注册的规定定。数据的所所有者在100年内向收益益于这些数据据的注册者收收取费用。预注册时间期限限:在法规生效11218个个月内:注册册人须对生产产或进口量大大于等于1吨吨年的分阶阶段物质进行行预注册,除除非有特殊的的注册要求。潜在注册者在在法规生效118个月后第第一次生产或或进口1吨以以上的物质,需需要在生产前前6个月并在在注册截止时时间前12个个月提出预注注册。预注册对于企业业来说是有好好处的,可以以有一个过渡渡期;如果没没有进行预注注册,则享受受不到过渡期期的
13、好处。由由于时间较为为紧迫,我国国出口企业应应尽快准备。欧欧洲化学品管管理局将在法法规生效后的的第19个月月,公布预注注册物质的名名录。2、评估评估分为两种类类型: (1) 文档档评估(Doossierr Evalluatioon):由欧欧洲化学品管管理局检视登登记的技术文文档是否齐全全符合法规的的规定,并检检视动物试验验计划,以避避免不必要的的动物试验。 (2) 化学学物质评估(Substtance Evaluuationn):由欧洲洲化学品管理理局与成员国国主管机关协协调确认化学学物质危害人人体健康与环环境的风险性性。 3、许可许可分两个步骤骤进行: (1) 由欧欧洲化学品管管理局公布符符
14、合许可条件件的候选物质质的名单和这这些物质可豁豁免许可的使使用范围(例例如因为已有有其他法规对对其使用有了了足够的控制制),以及申申请截止日期期。 (2) 对候候选物质的每每一种使用和和上市,必须须要在截止日日期前申请许许可。在申请请某物质被许许可前,申请请者必须对其其替代可能作作分析,如确确定有合适的的替代者,则则必须提交替替代计划;如如没有确定的的替代者,则则必须通告相相关的研究开开发情况。所所有属PBTTs和vPvvBs的物质质,只有在申申请者能表明明使用此物质质的风险可得得到恰当的控控制时,才可可被授予许可可。如不能被被恰当控制,只只有当没有合合适替代可提提供,并且其其用途的社会会经济
15、利益要要超过其对人人类健康和环环境带来的风风险时,才可可被许可。4、限制限制的主要步骤骤为:化学物物质于评估阶阶段,经成员员国或欧洲化化学品管理局局判定此化学学物质有不可可接受的风险险存在,并需需要对降低风风险的各种措措施进行鉴别别,作更进一一步评估时,可可提出对该物物质限制的提提案,利益相相关方可对此此提案进行评评议。由欧盟盟委员会作出出决定。对此此化学物质: (1)风险可可管理,故不不限制; (2)禁止部部份使用; (3)完全禁禁止使用的决决定。现有根据Dirrectivve 76/769/EEEC所作出出的限制决定定,例如对石石棉的禁令、某某些偶氮染料料的限制等,将将纳入REAACH法规
16、中中继续执行。 REACH高度度关注的物质质-SVHCC对于满足RREACH第第57条规定定的物质通常常被认为是一一种高度关注注的物质(SSVHC)。对对于此类SVVHC的物质质,并且满足足以下条件,按按照REACCH第7条第第(2)款的的要求需要进进行通告: (1)该物物质已被列入入须经许可才才能允许使用用的候选物质质名单中(附附件XIV);(2)该该物质存在物物品中的浓度度大于011(重量比比WW);(3)每个个制造商或进进口商每年制制造或者进口口的物品中该该物质的总量量超过1n屯屯;(4)该该物质作为此此项用途尚未未被注册过。SVHC检检测中国区服服务电话:00574-227867992
17、8,2778679226,2788679255然而,在正正常合理以及及可预见的使使用和处置条条件下,如果果制造商或进进口商可排除除该物质对人人体或环境造造成暴露的可可能性,那则则无需进行通通告。正如在在REACHH第7条第(7)款中所所规定的那样样,关于高度度关注的物质质(SVHCC)的通告,最最迟不能晚于于该物质被列列入须经许可可才能允许使使用的候选物物质名单后66个月内进行行提交,该条条款从20111年6月11日开始执行行。对于物品品中含有列入入候选物质名名单的物质的的相关信息应应该在该物质质被纳入候选选名单后,由由该物品的供供应商直接提提交给该物品品的接收方(REACHH法规第333条)
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