GMP认证申报材料(综合版)教学内容.doc
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1、Good is good, but better carries it.精益求精,善益求善。GMP认证申报材料(综合版)-二、浙江*药业有限公司生产管理和质量管理自查情况:企业GMP自查情况1.企业概况浙江省*药业有限公司成立于2005年10月(前身为浙江省*医药化工有限公司,成立于1998年),占地面积2.1万平方米,建筑面积1.3万平方米。公司注册地址*城关丰泽路22号,东临浙江省*药业有限公司,西临金盘路,南临人民东路,北临丰泽路,交通方便。公司创办以来,坚持“以人为本,科技领先”的企业理念,积极引进国内外先进技术及产品,目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品;公司持续不断地进
2、行科技投入,以技术创新与技术进步,保证产品质量,保持竞争优势。公司现已申报五个产品国家专利,二个产品国际专利。为此公司被列为市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。本次申请认证的产品为*,*产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份,车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造,建筑面积达到287平方米,车间的人流通道及物流通道是分开设立的,避免了可能的交叉污染。*产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米,洁净区按十万级洁净度要求进行控制。*的生产设备为该产品专用,年生产能力1000Kg。2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况浙江省*药业有限公
3、司有员工170人,其中技术人员77人,占全厂职工人数45.29%,公司主要领导情况:姓名职位学历职称专业毕业学校总经理本科经济师中文杭州大学副总经理(主管质量)本科工程师化学工程武汉化工学院副总经理(主管研发)本科工程师有机化工浙江工业大学副总经理(主管生产)本科工程师化学制药武汉化工学院质量管理部门主要技术人员:质量部QA人员8名,质检中心人员18人,共占全厂职工人数15.29%:姓名职位学历职称专业毕业学校QA经理本科执业药师药学内蒙古医学院药学系QC经理本科工程师生物化学安徽工程科技学院QA大专工程师计算机台州师专QA本科/中药学黑龙江中医药大学QA本科/法律学浙江大学QA大专/中药学中
4、国药科大学QA本科/生物工程浙江大学QA大专/生物技术南昌理工学院QA本科/生物科学浙江海洋学院技术人员在各主要部门分布情况:部门总人数(人)技术人员(人)技术人员所占部门比例QA88100%QC1818100%生产部921314.13%物流部10550%研发部1414100%设备部16956.25%财务部44100%EHS5360%人事部33100%总计:17077/3.人员培训情况公司人力资源部每年度均制订年度培训计划,每年均进行一次系统地GMP培训,内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等,工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行,培训均严格按以下培训要
5、求进行:l 新员工经面试、体检合格后,需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等知识培训,并经考核合格后,才允许分配至各部门。分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训,三个月后考核合格才可单独上岗。l 特殊工种人员,如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等,应进行专门培训,获得资格认可或证书后,方可上岗。l 公司人力资源部根据员工上一年度培训情况,各部门结合培训内容的掌握情况提出下一年度的培训要求,由人力资源部每年底制定下一年度的公司年度培训计划。l 各部门根据需要(如:转产、员工转岗、验证等活动、新文件执行前等),按实际需要具体进行岗位SOP培训等。培训的记录涉及培训计划、培训申请表、培
6、训记录、员工培训档案。QA负责检查文件填写的完整性。4.本次认证品种*产品生产车间及生产线情况*产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份,车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造,建筑面积达到287平方米,车间的人流通道及物流通道是分开设立的,避免了可能的交叉污染。车间一般生产区采用强制送引风,换气次数按810次要求,车间内对外保持相对负压。生产区设有称量间、中间体贮存间、工器具放置间、干燥间、用于可移动设备及工器具清洁的清洗间,有效地防止交叉污染。*产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米,洁净区按十万级洁净度要求进行控制。洁净区内设有各自独立的操作功能间,人流、物流
7、能够进行分流控制,避免了人流、物流交叉可能造成的污染。洁净厂房装修采用优质彩钢板,墙与地面建成弧型,有效杜绝尘埃,便于清洁。产尘大的房间均有捕尘、吸尘、排尘装置。*产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。设备材质选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。设备的维修管理按预防维修计划进行,有效地防止设备故障带来的偏差及对产品质量的影响。产品工艺设备流程图:5.仓储情况仓库1160平方米,包括液体原料库、固体原料库、成品库、包装材料库。物料摆放均按要求按物料种类、批号间隔摆放。液体原料库、固体原料库按本
8、地的气候条件及原辅料的贮存条件只对库房的温度进行控制,对温度数据进行记录,并有相应的降温设施,对个别的特殊物料采用冰柜贮存。成品库进行了温湿度的控制,并对数据进行记录,有相应的温湿度控制的设施。按国家有关法律法规严格管理,经浙江天为企业咨询评价有限公司作全厂安全现状评价,本公司危险化学品仓库不构成重大危险源;剧毒品仓库按“五双”要求管理(双人收发、双人记帐、双人运输、双人双锁、双人使用),并安装有防盗报警装置。6.质检中心情况质检中心建筑面积409平方米,有相对独立的仪器、理化、微生物检测、稳定性实验、留样等操作区域。质检中心现有员工18人,负责公司所有的质量控制工作,其中大中专及以上学历人员
9、15人,所修专业均为医药及相关专业,为了提高和规范质量控制工作,公司对分析人员定期组织相关培训,所有人员均持证上岗。质检中心按照GMP规范的要求布局和设计,设有微生物测定室、高效液相室、高效气相室、精密仪器室、天平室、稳定性试验室、热工室、滴定室等相关功能间,根据质量控制的需要,质检中心绝大部分检测设备均采用高配置的进口仪器,目前质检中心拥有高效液相6台,其中沃特斯一台,安捷伦3台,岛津2台;高效气相色谱仪三台,其中安捷伦2台,福立一台;分析天平5台,均为进口的梅特勒品牌;梅特勒水分测定仪两台、鲁道夫旋光仪一台、马尔文激光粒度仪一台、红外、紫外等常用仪器;另外,质检中心所有公共环境及功能间环境
10、均进行温度控制,有专人管理留样、标准品、基准物质、试验用菌种;为了规范有效的进行稳定性试验,质检中心配置了多台国产和进口的稳定性试验箱(其中拥有德国进口的用于长期和加速试验的BINDER试验箱两台)。质检中心对检测过程中的健康、安全、环保也十分重视,配有相应的劳保用品,空调净化系统,引风、排风装置等,另外,借鉴国外同行的经验,对仪器使用中的挥发性溶剂的伤害降到最低。7.公用设施,水、电、汽供应情况公司的生产用水为浙江*城市自来水管网,每年台州市供水水质监测站进行一次监测,公司QC每一季度进行一次监测。生产所用蒸汽来自浙江省*热电公司管网(管网蒸汽压力0.8MPa)。生产用电为*电力电网,公司也
11、配备有应急发电机,能够满足各种情况下的用电。8.工艺用水情况按产品的工艺要求,生产工艺过程中只使用到饮用水,饮用水为浙江*城市自来水管网,每年台州市供水水质监测站进行一次监测,公司QC每一季度进行一次监测。成品生产用设备及洁净区清洁所用水为去离子水,参照CP纯化水的标准进行检测控制。去离子水制备系统所生产去离子水主要用于成品生产设备、洁净区设备、工器具的清洁需要。该系统由预处理和级反渗透两部分组成,制水能力为0.5T/小时。水系统自去离子水箱的整个循环回路均采用不锈钢材质的贮罐和管道,终端过滤器为0.22m的过滤器。水系统为常温循环,每星期进行一次臭氧消毒,每个月进行一次化学清洗(0.30.5
12、%的硝酸溶液)。目前水系统共22个取样口和用水口,每星期对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行取样检测微生物项目,其它17个点分成四个星期取样检测一次微生物项目;每月对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行取样检测理化项目。9.空气净化系统情况*产品生产所使用的洁净区有单独的空调系统,送风系统为全新风,新风经初效、中效、高效三级过滤后进入洁净区。洁净的引风管道统一合并进入气体处理装置灭活处理。洁净区的环境控制按温度控制18-26,相对湿度45-65%的要求进
13、行,洁净区的压差也按洁净室与外差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊相对压差5Pa以上。洁净区的生产操作人员每天使用前、后记录洁净区房间压差。空调系统安装有臭氧发生器,在每天启动空调系统运行时开启臭氧发生器进行消毒操作。洁净区的环境监测由QC负责进行:对洁净区每季度检测一次尘埃粒子数和浮游菌,每月检测一次沉降菌。空调系统的运行是由经培训合格的专门人员操作的,初效、中效过滤器按初始压差的二倍值为更换过滤器的控制值,空调机组运行人员每天运行时记录压差值。10.物料管理情况生产用物料均采购已经过质量部认可并审计的合格供应商。并对供应商进行评估:QA负责对新增供应商的审评,
14、对供应商的质量保证能力进行评价。QA对起始物料及关键物料应进行现场审核,并依据现场审核情况给出结论。由质量副总批准确定此供应商是否为我公司合格的供应商。QA按要求及时建立该供应商档案,建立和及时更新“供应商名录”并下发物流部按此执行。QA年初起草年度供应商审核计划,并按此计划进行供应商的审核:对起始物料的供应商在确定为合格供应商后,每两年进行一次现场审核,中间一年按问卷调查方式进行;对关键物料的供应商在确定为合格供应商后,每两年进行一次问卷调查;对一般物料的供应商每两年进行一次问卷调查。QA负责质量体系及现场审计,综合各方面情况,决定是否保留供应商的资格。物料的采购均需按现行版的供应商名录上的
15、单位进行。物料采用三色管理。待检物料以黄色带围栏包围的区域表示,不合格物料在物料标签上加贴红色不合格证并用红色的围栏包围的区域表示,合格物料在物料标签上加贴绿色合格证。在物料的货位卡上标注有物料的贮存条件,以保证物料贮存于合适的条件下。所有物料均有明确的复测期,并有相应的规定。生产的药品标签经国家药监局备案批准。标签的设计、审核、印刷均经公司质量部审核、批准。标签,标示物设计符合国家食品药品监督管理局的规定要求。标签施行专库专柜管理,计数发放。报废标签由质量部监督销毁。11.生产管理情况公司生产部门设生产部及两个生产车间,生产副总按公司销售计划确定生产计划,生产部经理负责对生产计划的制定和组织
16、实施。并履行以下职能:通过对来自市场的各种信息的掌握,发挥生产计划管理职能,保证生产经营的正常进行,以保证市场;严格执行质量体系GMP的管理要求,不断完善管理制度、程序,确保生产系统处于良好的运行状态;严格执行产品的生产工艺文件,确保工艺的稳定性、重现性、可靠性,保证产品质量;加强安全生产管理及设备维护管理职能,保证生产计划顺利实施。生产部按照生产计划管理程序要求制定生产计划经生产副总批准后传递至物流部、质量部(QA、QC),各部门资源按计划要求进行调配。生产车间按生产部下达的生产指令组织生产。12.卫生管理情况药品生产有防止污染的卫生管理规程,并针对厂房、设备、容器、人员卫生做了详细的规定,
17、有明确的管理制度、操作程序及记录,并由岗位人员负责实施,QA人员对实施的情况进行检查。进入生产区域的人员必须穿着与生产区域相适应的防护服装及劳动保护用具;进入一般生产区的人员必须在规定的更衣间更衣,穿着一般生产区区域的工作服、配戴安全防护帽后方可进入生产操作区;进入洁净区的人员需按相应的穿衣程序进入一更、二更,并用消毒剂进行手消毒后通过缓冲间进入洁净区。洁净区按操作的需要安装的洁净地漏均采用消毒剂进行液封,并每月交替使用消毒剂(75%乙醇和0.10.2%新洁尔灭)。生产操作人员进入洁净区或设备维修人员等进入洁净区均需更换洁净服,才能进入洁净厂房操作。洁净服能包盖全部头发、胡须及脚部,能有效地阻
18、留人体脱落物。对手、带入洁净区的工器具等进行消毒操作(工器具等经清洁后由传递窗紫外消毒后带入洁净区)。程序中也对进入洁净区的人员不得超过人有明确的规定。直接与药品接触的人员每年体检一次,并建立健康档案;患有皮肤病、传染病、隐性传染病、精神病以及其它有可能污染影响药品质量者不得进入药品生产操作和有可能与药品接触的岗位13.质量管理情况公司质量部QA履行质量管理的职能:l 负责对原料药以及外销的中间体的放行与否决;l 负责原材料、中间体、包装材料和标签的放行和拒收;l 负责原料药、中间体、原辅料质量标准的制定和修订;l 负责对批生产记录及批检验记录的审核,审核内容包括:文件填写的完整性;配料称重过
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