2022年我武生物研究报告.docx
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1、2022年我武生物研究报告1.脱敏治疗领域龙头,业绩稳健增长1.1.公司历史沿革与基本情况公司是一家主营过敏性疾病的治疗与诊断领域的创新性生物制药企业,现有产品 以粉尘螨滴剂和皮肤点刺诊断试剂盒等变应原制品为主。成立于 2002 年,总部位于 浙江省德清县。公司脱敏药物系列产品的开发填补了舌下脱敏药物及过敏原皮肤点刺 诊断试剂在国内市场的空白。公司股权比例集中,创始人股东合计持股 37.1%。公司最初的创始人胡赓熙与 其妻子 YANNI CHEN(陈燕霓)通过直接和间接合计持股比例达到 37.1%,为公司 实控人。实控人稳定持股利于公司长期稳健发展。实控人研发经验丰富。创始人胡赓 熙为中科院博
2、士,历任中国科学院生化所研究员;妻子历任美国麻省理工学院生物系 研究助理及美国生物制药公司研究助理。1.2.重点产品粉尘螨滴剂保持快速增长公司已获准上市的主导产品包括“粉尘螨滴剂”和“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。 配套产品皮肤点刺产品方面,目前有“粉尘螨”和“屋尘螨”皮肤点刺诊断试剂盒两款上 市产品。“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。一 般在过敏症状最轻微时开始治疗,具体用法为滴于舌下含服,每日一次。常用量分为 递增量和维持量,儿童一般 4 周岁以上开始疗程,4 号为其长期维持量,成人使用 5 号为长期维持量。1 号到 5 号浓度和价格呈递增趋势,由于几乎没有
3、竞品,且非医保 品种,公司中标价近年来基本保持不变,产品降价压力小。 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂,是一种变应原提取物。作为特异性免疫治疗用于 经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患 者。目前国内市场上暂无同类产品获批上市,也无同类产品开展临床试验。公司变应原体内诊断试剂盒包括粉尘螨与屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒。二者均 用于皮肤点刺试验,分别辅助诊断因粉尘螨或屋尘螨引起的 I 型变态反应性疾病。产 品原理:当有某种变应原进入患者的皮肤时,变应原与肥大细胞上的特异性 IgE 抗体 结合,引起皮肤内的肥大细胞脱颗粒,释放组胺等活性物质,导致局部毛细血管扩张 (红斑),
4、毛细血管通透性增强(风团),阳性者表示对该变应原过敏。 皮肤点刺盒:最快速安全的检测方式,有望不断助力粉尘螨滴剂销售。常用的 过敏原检测方式有 3 种,包括体内试验(过敏原皮肤试验、过敏原激发试验)和体外 试验(血清特异性 IgE 抗体浓度测定)。其中血清特异性 IgE 抗体浓度测定主要通过 放射过敏原吸附试验(RAST)和酶联免疫吸附分析(ELISA)等原理测定患者血清 中有无过敏原特异性 IgE,灵敏度和特异度较高,但检测时间长、费用较高;相比之 下,过敏原皮肤点刺试验是指通过点刺方法使人体皮肤接触微量的过敏原,15-20 分 钟后观察皮肤表面是否因过敏介质的释放而发生明显的风团和红晕反应
5、,从而判断患 者是否对该过敏原过敏,具有灵敏度和特异度高、操作方便、痛楚小、检测快速和安 全性高等多种优势。点刺盒与公司主力产品粉尘螨滴剂形成一定诊疗协同作用。公司上市的两种点 刺试剂盒,年收入在 400 万元左右,粉尘螨和屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒挂网价分别 为 900 元和 1800 元。公司试剂盒目前平均单价较低系大部分试剂盒产品为赠送,后 期平均单价有望持续提升。目前公司还有黄花蒿花粉点刺液等 9 项点刺产品处于研发 阶段,未来全部上市后可以具备十项过敏原检测的能力,产品形成集群优势,有望快 速打开检测市场。公司业绩持续稳定增长。由 2014 年的 2.4 亿元提升至 2021 年的 8
6、.1 亿元, CAGR 达 18.9%,归母净利润由 2014 年的 1.0 亿元提升至 2021 年的 3.4 亿元, CAGR 达 19.0%。受益于粉尘螨滴剂进入相关指南获得医生患者认可、推广周期较 长的标准处方销售策略,降低了患者脱落率。2020 年公司收入和归母净利润分别同 比下滑-0.5%和-6.7%,系影响公司新患入组和营收增长。公司收入主要来自于粉 尘螨滴剂,占比公司收入达 99%。公司毛利率、归母净利率整体维持在较高水平。2014 年以来,公司毛利率一直 维持在 94%+,归母净利率维持在 41%+,并且波动幅度较小。2021 年公司毛利率和 归母净利率分别为 95.7%和
7、41.8%,在医药行业中处于较高水平。公司期间费用率整 体控制较好。销售费用率一直维持稳定,2021 为 34.9%;管理费用率则持续下降; 公司利息收入等较多,2021 年财务费用率为-2.7%。 华南和华东地区是公司产品最主要销售区域。2021 年华南和华中地区收入分别 占比为 35%和 32%,系当地患病率较高、医学界的变态反应学基础较好和当地经济 发展水平较高有关。研发投入持续加大,在研产品丰富。研发投入占营业收入比重从 2014 年的 7% 增长到 2021 年的 10.9%,2021 年公司研发投入金额达 0.88 亿元,CAGR 达 31.1%, 系公司在干细胞及天然药物等领域加
8、大投入。同时公司销售人员快速增长,2021 年 达到 927 人,占公司总人数比例达到 62%,带动公司整体营业收入的增大。公司在脱敏领域持续深度布局,产品研发管线迅速增加。公司在研产品陆续进 入临床 III 期阶段,为公司持续发展提供动力。新品方面,黄花蒿滴剂儿童适应症处 于申报受理中,有望于 2022 年底或明年初上市。多项点刺试剂盒花粉组在审批中, 获批后将显著提升病人进行处方脱敏治疗的意愿。2.过敏免疫疗法渗透率低,行业空间广阔过敏性疾病通常是指 I 型或速发型变态反应性疾病,是指机体受到某些抗原刺激 时,出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。常见的过敏性疾病 包括过敏性
9、鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病。 过敏性疾病的发病过程可分成三个阶段:(1)致敏阶段:变应原初次进入机体 后,选择诱导变应原特异性 B 细胞产生 IgE 类抗体应答。(2)激发阶段;(3)效 应阶段:释放的生物活性介质作用于机体各部位,引起平滑肌收缩,毛细血管扩张和 通透性增强,腺体分泌物增多,可引起局部或全身过敏反应。 根据过敏性反应发生快慢和持续时间长短,可分为早期和晚期反应两类。早期 反应主要由组胺、前列腺素引起,可以在接触变应原数秒钟内发生,并持续数小时; 晚期反应由白三烯、血小板活化因子,以及由嗜酸性粒细胞释放的炎性介质等引起, 在变应原刺激后 6-1
10、2 小时发生反应,可持续数天甚至更久。2.1.脱敏治疗是唯一可改变过敏性疾病自然进程的疗法WHO 对过敏性疾病的治疗提出了包含避免接触过敏原、对症治疗、脱敏治疗、 患者教育四种解决方案。对症治疗和脱敏治疗的区别在于:1)对症治疗可快速控制 临床症状,但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生,停药后无长期 持续疗效;对症治疗的药物包括抗组胺药物、鼻用糖皮质激素、抗白三烯药、抗胆碱 药物、减充血药和肥大细胞稳定剂等。2)脱敏治疗虽需数周才起效,但通过恰当、 科学的脱敏治疗,可使患者对过敏原敏感程度显著降低,能够有效防止过敏性疾病的 进一步发展,同时能预防新的过敏症的出现,且停药后具有长期
11、疗效。脱敏治疗的发展历史有 100 多年。20 世纪初,脱敏疗法起先由欧洲临床医生自 行研磨提取过敏原制备院内制剂。1998 年 WHO 白皮书建议舌下含服可能作为皮下 注射的替代方案,奠定了舌下含服成为脱敏疗法的主流地位,随后为了给药的剂量更 为精准,又开发出了舌下固体含片。2.1.1.舌下含服脱敏治疗是最安全有效的脱敏治疗方法脱敏治疗的方式主要包括皮下注射脱敏和舌下含服脱敏。皮下注射(SCIT, subcutaneous specific immunotherapy)是最早的脱敏治疗方式,自 1911 年首次报道至 今已有 100 余年的历史。由于皮下免疫治疗存在发生不良反应的潜在风险,1
12、945 年2001 年,每 200-250 万次皮下注射脱敏致死 1 起。加之频繁去点医院注射不方便、儿 童患者惧怕注射引起的疼痛等诸多问题;舌下特异性免疫治疗(SLIT,Sub-lingual immuno therapy)引起的不良反应发 生率极低。局部不良反应主要包括口唇/舌下发痒、肿胀以及胃肠道不适,通常症状 都比较轻微,在持续治疗过程中可自行缓解,一般无需对症用药或减少剂量。系统 性不良反应主要包括荨麻疹和哮喘发作,可通过减少剂量或同时对症用药而缓解。 临床研究证实 SLIT 引起的系统性不良反应发生率相当低,目前尚未有过致死病例的 报道。2.2.海外市场空间广阔,竞争格局良好过敏性
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