临床试验监查SOP.pdf
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1、word 格式-可编辑-感谢下载支持临床试验监查临床试验监查 SOPSOP1.目的为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据药物临床试验质量管理规范制定本操作程序。2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程,包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查,临床医学部负责抽查执行情况。4.内容4.1 监查的时间安排(根据方案和进度,合理安排监查频率及每次所需时间。)与研究人员一起回顾问题,监督和检查解决的情况。4.3.6 对集中的问题,与研究人员一起复习试
2、验的规定和要求,必要时重点培训有关规定。4.3.7 试验药品的检查4.3.7.1 检查药品的保存和记录情况。4.3.7.2 核对药品数量,与记录的数量是否一致。4.3.7.3 检查盲底信封。4.3.7.4 受试者实际用药情况,是否与记载的一致,并符合方案要求。4.3.8 受试者提前中止情况和记录,完成相应的检查和跟踪。4.3.9 更新信息和资料,与研究者交流其他医院的情况和经验。4.3.10 研究用品、表格数量的检查,以保证其供应。4.3.11 研究人员及职责有无变化,研究设施有无变化,实验室正常值是否更新。4.3.12 其他情况4.3.13 结束访视4.3.13.1 在离开之前,总结本次监查
3、的结果和情况,与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法,重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。4.3.13.2 在监查情况记录表上登记,请研究者签字并注明日期。4.3.13.3 预约下次监查的时间,感谢配合与付出的时间和工作。4.4 报告和跟踪4.4.1 完成监查访报告,定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。4.4.2 每周召开本地区(城市)项目组会议,由临床主管或临床监查员轮流主持,讨论各医院情况,交流和解决问题,制定下一步工作计划,并进行书面记录,每月 3 日前上报临床医学部,以便其全面掌握情况。4.4.3 将取回的药品、物品、CRF 表等按规定保存或寄回公司临床医学部。word 格式-可编辑-感谢下载支持4.4.4 更新公司的各项试验跟踪表格,如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。4.4.5 跟踪未解决的问题,直到在规定的时间内有了结果。4.4.6 与地区经理或其他部门协调。4.4.7 及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
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