DWJ-D3双单元自动化滴丸机生产线.doc
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1、 DWJ-D3双单元自动化滴丸机生产线用户需求规格说明书(Userrequirementsspecification)设备提供单位:烟台润龙制药机械设备有限公司电话:网址:WWW.RUNLONGYJ.COM目 录1、范围2、法规要求及相关技术规范3、设备系统要求 3.1、设备整体要求 3.2、具体技术要求 3.3、安全及环保要求 3.4、文件资料要求4、服务与维修要求 4.1、FAT要求 4.2、SAT要求 4.3、备品备件要求 4.4、包装运输要求 4.5、安装调试要求 4.6、培训服务 4.7、术语说明 1、 范围: 所列技术适用于滴丸机主要生产设备,包括配制、滴制、脱油、筛选、干燥设备。
2、2、法规要求及相关技术规范: 中国药品生产验证指南(2003); 中国2010版药品生产质量管理规范及附录; 工业自动化仪表工程施工及验收规范(GB50093-2002) 机械安全GB-52261-2002机械电气设备第一部分:通用技术条件 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 3、设备系统要求 3.1、(URS1)设备整体要求编号具体内容URS1-01滴丸主机的滴头数量为200个滴头;产能:以丸重60mg计算,班产达到300kg;整条生产线具有:药液供给、滴丸滴制、滴丸脱油、滴丸筛选、滴丸干燥功能;滴制出的滴丸:成型圆润光滑,球形度高;成品率大于9
3、7%;URS1-02与物料接触部分选用304优质不锈钢材料制做,非金属材料符合药用要求;选用材料的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。提供有效的材质证明。URS1-03滴丸主机、脱油、筛选、干燥应连为一体,组成生产连线,并能按设定参数运行,实现程序控制;URS1-04滴丸脱油使用离心方式;振动筛选能将合格与不合格滴丸进行筛分,筛分滴丸从不同的出料口出料;合格滴丸进入干燥机,在干燥机内风干;URS1-05筛选所使用的筛网,根据丸粒的大小配置三种规格;筛网的更换要简单方便;URS1-06离心、干燥、筛选机的生产能力应与滴丸主机相匹配;URS1-07整体设备占地面积应尽可能小,外观设计美观;整条
4、线长5.5米宽0.8米高1.98米。1*2米的门可自由进出。3.2、(URS2)具体技术要求编号具体内容URS2-01调料罐、输送管道、滴液罐具有加热保温功能,加热保温方式使用油热循环;药液各处受热均匀,导热油无泄漏点;药液罐、输送管道、滴液罐至滴头的药液温度能保持整体温度均匀一致URS2-02调料罐容量:60L;URS2-03调料罐顶部设置观察孔、照明孔,能清晰地观察药液在罐内的情况,观察孔设有刮雾装置。URS2-04调料罐内配置电动搅拌机构;三层搅拌,底层距罐底仅2MM。URS2-05药液的输送方式使用压缩空气,压缩空气终端设置除菌级疏水性微孔过滤器;能控制保持药液输送量恒定均衡;URS2
5、-06药液罐底部在最低点处设置排水口,便于药液罐的清洁;URS2-07滴液罐设置搅拌功能;URS2-08药液经过的阀门等处有相应的保温措施,使药液温度保持不变;URS2-09冷却柱上部管口能进行温度控制;在常温和80度内任意调节。URS2-10冷却液面与滴孔的距离保持最小,避免滴丸滴落时产生的飞溅;具有滴距平稳微调功能。URS2-11设置相应的升降液位调节功能,保证冷却液面在滴丸生产过程中的始终一致;URS2-12冷却液的温度控制尽可能平衡;符合生产工艺的要求URS2-13冷却液与滴丸的出口处设有相应的工艺结构设计,防止冷凝水进入冷却液内;URS2-14冷却柱设计合理,滴丸输送能在冷却液的带动
6、下顺利流出,不存在因滴丸滞留而引起的通道堵塞。具有侧进油设计,冷却液切线旋转进入,滴丸旋转下降,冷却柱底部大口设计不堵塞。URS2-15冷却柱所有连接处密封严密,无漏油现象,需拆洗的部位采用快接方式,操作简单,符合FDA规范。URS2-16在清洗药液罐、输送管道、滴液罐、滴头、冷却柱时,设有清洗水的排放出口,不污染冷却液。URS2-17冷却液温度可在0-10调节控制;充分保证滴丸的硬化;URS2-18可根据滴丸工艺要求设置温度,加热、冷却的温度控制精度要求为1URS2-19油热循环泵、阀门采用高端高性能品牌;URS2-20触控屏、PLC、变频器、温控、电器控制元件采用国际品牌产品;详细见配置表
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