药品召回办法.ppt
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1、药品召回管理办法药品召回管理办法药品召回管理办法药品召回管理办法 n n药品召回:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品(第三条)。n n安全隐患:由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险(第四条)。n n二七年十二月十日公布并施行。介绍要点介绍要点n n发达国家药品召回制度的情况发达国家药品召回制度的情况n n我国药品召回制度出台的背景我国药品召回制度出台的背景n n药品召回管理办法的特点、框架和主药品召回管理办法的特点、框架和主要内容要内容n n切实组织实施药品召回管理办法切实组织实施药品召回管理办法一、发达
2、国家药品召回制度的情况一、发达国家药品召回制度的情况(一)药品召回法律制度的大文化背景(一)药品召回法律制度的大文化背景n n企业对其产品承担责任的法律意识n n企业维护公众健康安全的价值取向n n企业诚信经营的文化传统和社会道德 (二)国外药品召回制度的立法情况(二)国外药品召回制度的立法情况n n美国是全球最早诞生产品召回制度的国家,也是至美国是全球最早诞生产品召回制度的国家,也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。n n19661966年美国国会通过的国家交通及机动车安全法年美国国会通过的国家交通及机动车安全法在全球开创了产品召回制度的先
3、河。在全球开创了产品召回制度的先河。n n此后,这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健此后,这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品康有关的众多产品 。n n美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。(如:美国联邦法典第序。(如:美国联邦法典第2121章、澳大利亚的医章、澳大利亚的医药产品统一召回程序、加拿大产品召回程序)药产品统一召回程序、加拿大产品召回程序)(三)美国药品召回制度的实施情况(三)美国药品召回制度的实施情况摘自:http:/w
4、ww.fda.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美国FDA通过发布每周报告,对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围,也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计,19962005年,美国共有3608次药品召回,其中处方药召回2790次,非处方药召回818次。美国美国美国美国2001200120052005年药品召回的主要原因(年药品召回的主要原因(年药品召回的主要原因(年药品召回的主要原因(1212种)种)种)种)原原 因因次数次数百分比百分比污染(包括微生物污染、交叉污染等)污染(包括微生物污染、
5、交叉污染等)污染(包括微生物污染、交叉污染等)污染(包括微生物污染、交叉污染等)14114114114110.70%10.70%10.70%10.70%违反美国药品生产质量管理规范(违反美国药品生产质量管理规范(违反美国药品生产质量管理规范(违反美国药品生产质量管理规范(CGMPCGMPCGMPCGMP)1151151151158.80%8.80%8.80%8.80%不能确保无菌不能确保无菌不能确保无菌不能确保无菌1001001001007.60%7.60%7.60%7.60%低效低效低效低效999999997.60%7.60%7.60%7.60%标签错误标签错误标签错误标签错误9090909
6、06.90%6.90%6.90%6.90%USPUSPUSPUSP分解测试要求失败分解测试要求失败分解测试要求失败分解测试要求失败666666665.00%5.00%5.00%5.00%商标错误商标错误商标错误商标错误424242423.20%3.20%3.20%3.20%产品有效期标识不当产品有效期标识不当产品有效期标识不当产品有效期标识不当414141413.10%3.10%3.10%3.10%假冒假冒假冒假冒252525251.90%1.90%1.90%1.90%依照依照依照依照SOPSOPSOPSOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量进行的
7、释放度、稳定性实验不能确保药品质量进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量252525251.90%1.90%1.90%1.90%不稳定不稳定不稳定不稳定242424241.80%1.80%1.80%1.80%无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有2 2 2 2天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品232323231.80%1.80%1.80%1.80%(四)国外药品召回定义及强制召回情形四)国外药品召回定义及强制召回情形国外药品召回(国外药品召回(国外药品召回(国外药品召回(RecallRec
8、allRecallRecall)的定义)的定义)的定义)的定义:指公司对市场销售产:指公司对市场销售产品的撤回(品的撤回(removal)removal)或更正或更正(correction),(correction),该产品属于违该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理(非违法)的市场撤出(非违法)的市场撤出(market withdrawal)market withdrawal)或未上市或未上市销售的库存回收(销售的库存回收(stork recovery)stork recovery)。强制召回情形强制召回情形强制召回情形强制召
9、回情形:美国美国食品药品化妆品法食品药品化妆品法、国家儿童国家儿童疫苗伤害法疫苗伤害法、联邦法典联邦法典(第(第2121章第章第12701270部)分别部)分别规定规定:(1):(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2);(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3);(3)植入类医疗器械可能传播病毒时,植入类医疗器械可能传播病毒时,FDAFDA有权实施强制性召有权实施强制性召回。回。(五)国外药品召回制度的主要内容五)国外药品召回制度的主要内容 美国、加拿大、澳大利亚等国药品召回制度的架构和条款设
10、计,对于企业有四个方面:药品健康安全隐患评估(企业和FDA共同调查,提供分级依据)药品召回分级(评价特定召回的健康危害程度)药品召回策略的制定与实施药品召回实施的效率检查和总结 药品药品健康安全隐患评估药品药品健康安全隐患评估 企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素(由药品生产企业和(由药品生产企业和FDAFDA组织的科学家实施评估)组织的科学家实施评估)(1)(1)是否因使用该产品而导致疾病或伤害;是否因使用该产品而导致疾病或伤害;(2)(2)是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果(科学文献或陈述为依
11、据);后果(科学文献或陈述为依据);(3)(3)评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度,评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度,尤其可能处于最危险境地的群体(如:儿童、外科尤其可能处于最危险境地的群体(如:儿童、外科病人等);病人等);(4)(4)对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估;对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估;(5)(5)对危险发生的后果(短暂或长期)进行评估。对危险发生的后果(短暂或长期)进行评估。2.2.药品药品召回分级药品药品召回分级 评价特定召回的健康危害程度:评价特定召回的健康危害程度:(由企业申报者与(由企业申报者与FDAFDA召回协调员商定后,召回协调员商定后,F
12、DAFDA确定)确定)(1)(1)级是指使用某违法产品时很可能引发严重健康级是指使用某违法产品时很可能引发严重健康不良后果或死亡;不良后果或死亡;(2)(2)级是指使用某违法产品时可能引起暂时性或医级是指使用某违法产品时可能引起暂时性或医学上可逆的健康不良后果,或引发严重健康不良后学上可逆的健康不良后果,或引发严重健康不良后果的可能性极小;果的可能性极小;(3)(3)级是指使用某违法产品时不会引发不良健康后级是指使用某违法产品时不会引发不良健康后果。果。3.3.药品召回策略的制定与实施药品召回策略的制定与实施根据药品召回分级情形,企业按期向政府报告召回情况根据药品召回分级情形,企业按期向政府报
13、告召回情况。召回策率(计划)包括应包含的内容:召回策率(计划)包括应包含的内容:(1)(1)药品生产销售药品生产销售情况情况;(2);(2)召回范围与时限召回范围与时限;(3);(3)召回信息发布途径召回信息发布途径;(3);(3)召回召回预期效果(拟召回数量)预期效果(拟召回数量);(4);(4)召回产品处理方式召回产品处理方式;(5);(5)召回召回联系人等。联系人等。公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素:公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素:1 1、健康危害后果的评估;、健康危害后果的评估;2 2、产品识别的难易程度;、产品识别的难易程度;3 3、消费者或使用者对产品缺陷的了解情
14、况;、消费者或使用者对产品缺陷的了解情况;4 4、仍未使用的产品在市场中的情况;、仍未使用的产品在市场中的情况;5 5、必需品的不间断获得性。、必需品的不间断获得性。药品召回实施的效率检查和总结药品召回实施的效率检查和总结 检查目的:确认召回策略中提及的所有销售商是否检查目的:确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知,并已采取适当的措施。已接到相关的召回通知,并已采取适当的措施。召回企业有义务对召回效力进行核查,在必要或需召回企业有义务对召回效力进行核查,在必要或需要时要时FDAFDA予以协助。予以协助。根据召回策率(计划)和产品分级情况,按比例进根据召回策率(计划)和产品分级情
15、况,按比例进行效率检查。行效率检查。评价问题发生的根本原因,提交药品召回总结报告评价问题发生的根本原因,提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。和防止问题再次发生的更正计划。邀请邀请FDAFDA现场检查核实召回产品的处理过程。现场检查核实召回产品的处理过程。(六(六)国外药品医械召回典型案例与启示国外药品医械召回典型案例与启示 案例1:博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回20062006年年2 2月至月至3 3月期间,接到香港、新加坡、美国卫生月期间,接到香港、新加坡、美国卫生部陆续发出的不良反应报告。部陆续发出的不良反应报告。专家分析:博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合专家分析:博士
16、伦的润明水凝护理液却包含三种聚合物,其目的是让使用者眼睛更加湿润,提高舒适感,物,其目的是让使用者眼睛更加湿润,提高舒适感,但这种配方为真菌创造了生存的可能性。但这种配方为真菌创造了生存的可能性。美国美国CDCCDC和和FDAFDA派出联合调查组到生产工厂调查监督,派出联合调查组到生产工厂调查监督,进行深入大量的测试。进行深入大量的测试。20062006年年4 4月月1313日起,美国所有这种护理液全部永久退出日起,美国所有这种护理液全部永久退出市场。这种配方的护理液停止生产,并且博士伦公司市场。这种配方的护理液停止生产,并且博士伦公司建议消费者改用其他相关品牌的护理液。建议消费者改用其他相关
17、品牌的护理液。博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回截至止截至止20062006年年5 5月月1111日,虽然还没有明确研究数据表明日,虽然还没有明确研究数据表明导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的,导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的,但是但是这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌角膜炎发生的潜在根本原因。角膜炎发生的潜在根本原因。20062006年年5 5月月1111日,博士伦公司和美国食品与药品管理局日,博士伦公司和美国食品与药品管理局(FDAFDA)开会决定将在全球召回这种有潜在问题的隐形)开会决定将在全球召回这种有潜在问题的隐形
18、眼镜护理液,并于眼镜护理液,并于5 5月月1515日向全球公告召回。日向全球公告召回。http:/www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01371.htmlhttp:/www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01371.html http:/ 案例2:博士伦润明除蛋白隐形眼镜护理液召回20072007年年3 3月月6 6日,博士伦公司对外网站,公告召回润明除蛋白日,博士伦公司对外网站,公告召回润明除蛋白隐形眼镜护理液。有隐形眼镜护理液。有3 3个客户报告并经过公司内部研究发现,个客户报告并经过公司内部研究发现,由于一个原料供应商
19、提供了一批含铁量偏高的原材料,由于一个原料供应商提供了一批含铁量偏高的原材料,从而从而导致美国南卡格林威治工厂生产的导致美国南卡格林威治工厂生产的1212个批号的润明除蛋白隐个批号的润明除蛋白隐形眼镜护理液有可能发生变色问题,从而缩短其原本两年的形眼镜护理液有可能发生变色问题,从而缩短其原本两年的使用期限。使用期限。这这1212个批号的产品大部分在美国销售,另外还有销往加拿大,个批号的产品大部分在美国销售,另外还有销往加拿大,拉丁美洲,韩国,中国台湾地区。拉丁美洲,韩国,中国台湾地区。本着对客户负责的精神,所有这本着对客户负责的精神,所有这12 12 个批号的产品将被全部召个批号的产品将被全部
20、召回(总计约回(总计约150150万瓶)。到目前为止,并没有收到任何严重万瓶)。到目前为止,并没有收到任何严重不良反应的报告。不良反应的报告。此前,博士伦公司已将召回策略等情况报告美国此前,博士伦公司已将召回策略等情况报告美国FDAFDA等相关等相关监管部门。监管部门。http:/ 案例3:默沙东公司自主召回万络药 19991999年,年,FDAFDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。和炎症以及成人痛经的治疗药物。20002000年年6 6月,默沙东公司提交月,默沙东公司提交FDAFDA一项叫做一项叫做VIGORVIGOR(万络药肠胃
21、结果调查)的安全研究报告,在使用(万络药肠胃结果调查)的安全研究报告,在使用万络药与萘普生的病人相比下,发现万络药与萘普生的病人相比下,发现VIGORVIGOR有递增有递增的严重心血管疾病风险,包括心脏病发作和中风。的严重心血管疾病风险,包括心脏病发作和中风。在在20022002年年4 4月,根据月,根据VIGORVIGOR研究显示的调查结果,结研究显示的调查结果,结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果,合数据安全监测委员会的一个长期研究结果,FDAFDA实施了标签改变,标签的改变包括增长的心血管意实施了标签改变,标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息,包括心脏病发作和中风。外风险的信息,
22、包括心脏病发作和中风。案例案例3 3:默沙东公司自主召回万络药:默沙东公司自主召回万络药 20042004年年9 9月月2828日,默沙东公司和日,默沙东公司和 FDA FDA 官员会面,会议期间,官员会面,会议期间,公司告知公司告知FDAFDA,默沙东自愿从市场召回万络药的决定。,默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA FDA 专员专员CrawfordCrawford博士表示:博士表示:“默沙东公司正确行事,通过默沙东公司正确行事,通过马上向马上向 FDA FDA 报告这些调查结果,并自愿把产品从市场中召报告这些调查结果,并自愿把产品从市场中召回。回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病
23、发作或者中风尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的,但被中断的研究显示,总体而言,危险的可能性是很小的,但被中断的研究显示,总体而言,长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。的病人相比达两倍之多。FDAFDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用,所有此将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用,所有此类药物如若长期使用都有危险,尤其是肠胃流血,也包括肝类药物如若长期使用都有危险,尤其是肠胃流血,也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使脏和肾的毒性。他们只应该在医
24、师的监察下才能连续地被使用。用。”http:/www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01122.htmlhttp:/www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01122.html(F FDADA网站网站)国外药品召回典型案例带来的启示国外药品召回典型案例带来的启示(一)企业为产品的责任意识(一)企业为产品的责任意识(一)企业为产品的责任意识(一)企业为产品的责任意识:在企业调查和实施召回在企业调查和实施召回过程中,召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品过程中,召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量第一责任人的主要职责。质量
25、第一责任人的主要职责。(二)重视不良投诉(二)重视不良投诉(二)重视不良投诉(二)重视不良投诉:企业十分重视使用者反馈的不良:企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告,并会针对投诉内容有效开展实验工作,反应投诉与报告,并会针对投诉内容有效开展实验工作,及时寻找原因。及时寻找原因。(三)维护公众利益(三)维护公众利益(三)维护公众利益(三)维护公众利益:从案例得出,对于发生严重不良:从案例得出,对于发生严重不良反应的医疗器械,虽然不属于违法产品,但基于产品存反应的医疗器械,虽然不属于违法产品,但基于产品存在不安全性,政府和企业均能坚持维护公众健康的价值在不安全性,政府和企业均能坚持维护公众健康
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