《临床实验伦理审核》PPT课件.pptx
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1、伦理委员会薛新平薛新平药物临床试验基本原则药物临床试验基本原则u 遵循三大原则遵循三大原则1.1.伦理道德原则伦理道德原则2.2.科学性原则科学性原则3.3.GCPGCP与现行法律法规与现行法律法规 试验开始前试验开始前l试验方案及附件需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。试验进行中试验进行中 试验结束后试验结束后l临床试验过程中文件修订均应经伦理委员会审批或备案。l发生严重不良事件,及时向伦理委员会报告。l 临床试验结题报告的审查伦理申报的相关操作伦理申报的相关操作临床试验进度临床试验进度伦理进展伦理进展分中心伦理分中心伦理组长单位伦理组长单位伦理时间时间进度进度 监查员如何发挥主
2、观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率?u 试验前伦理申报试验前伦理申报压缩压缩时间时间资料递资料递交前沟交前沟通通方案方案定稿定稿资料资料递交递交伦理会议伦理会议前、后沟前、后沟通通资料资料准备准备组长单位伦理分中心伦理 门户网站了解大概申报情况,对未知的疑问记录 拜访伦理委员会,了解具体申报情况 简单介绍项目,表明来意,是否需要机构立项伦理会召开频率以及大概时间(上中下旬?),最近一次伦理委员会召开的日期,伦理材料会前多久递交若网站无递交材料清单,看能否提供材料清单,以及递交份数,装订要求(是否需要盖章)等伦理费金额,账号、开户行以及开户名,打款时有无特殊要求,是否必须费用到账后上会
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