临床疗效和预后口腔精.ppt
《临床疗效和预后口腔精.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《临床疗效和预后口腔精.ppt(62页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、临床疗效和预后口腔第1页,本讲稿共62页 观观察察:对自然现象或过程的对自然现象或过程的“袖手旁观袖手旁观”。实验:实验:对研究对象有所对研究对象有所“介入介入”或或“安排安排”;在一定的条件下,研究者有意改变一个或多个因素,在一定的条件下,研究者有意改变一个或多个因素,并前瞻性地观察其效应的研究。并前瞻性地观察其效应的研究。概概 念念第2页,本讲稿共62页 实验实验流行病流行病(epidemiological experiment):将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组,研究者对实验组人群施加某种干预措施后,随访并组,研究者对实验组人群施
2、加某种干预措施后,随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小,从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实及差别大小,从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。验性研究方法。第3页,本讲稿共62页具备以下具备以下4个基本特征(与观察法相比)。个基本特征(与观察法相比)。人为施加干预人为施加干预 随机化随机化 必须设立平行对照必须设立平行对照前瞻性研究前瞻性研究特特 点点第4页,本讲稿共62页现场试验(现场试验(field trialfield trial)临床试验(临床试验(clinical trialclinical tr
3、ial)分分 类类第5页,本讲稿共62页 现场实验个体分组试验研究个体分组试验研究的结构示意图的结构示意图第6页,本讲稿共62页现场试验现场试验(field trial)个体试验个体试验个体试验个体试验 社区试验社区试验社区试验社区试验第7页,本讲稿共62页 临床试验研究临床试验研究的结构示意图的结构示意图临床试验临床试验(clinical trial)第8页,本讲稿共62页第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究 一、重要性一、重要性 二、特点二、特点 三、方法三、方法 第9页,本讲稿共62页一、重一、重 要要 性性第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究重要
4、性重要性重要性重要性 临床治疗本身的复杂性临床治疗本身的复杂性许多疾病产生的机理并未完全了解,多病因共同作用治疗措施本身可以对人体产生多方面的作用人体疾病的复杂性:轻重、病程、并发症、药物间的作用避免下结论时的主观性避免下结论时的主观性 第10页,本讲稿共62页科学研究证据 心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药过去的临床药理实验表明,恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低AMI病人室性心律失常的发生率。19871988年,欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试验”,从选择的2315例研究对象的结果发现,服药组病死率明显高于安慰剂对照组(分别为45和1
5、2),从而否定了这一疗法,美国随即禁止恩卡尼的生产,并限制了氟卡尼的应用。第11页,本讲稿共62页科学研究证据阿司匹林对急性心肌梗死的疗效阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。欧美等多国组织了多中心临床试验,观察了17000例病人,结果证实口服阿司匹林(1625mgd4周)可显著降低AMI患者发生心肌梗死后35天的病死率,减少非致命再梗死。1988年,ISIS-2多中心临床试验结果发表以后,在世界范围内开始广泛使用阿司匹林治疗AMI,使用率高达70-80,AMI临床治疗水平无疑大大提高。第12页,本讲稿共62页科学研究证据 受体阻滞剂与充血性心力衰竭药理实验证明,受体阻滞
6、剂可抑制心肌收缩,不利于充血性心力衰竭的改善。多中心临床试验肯定了受体阻滞剂的疗效,使临床决策由不用受体阻滞剂转为合理使用受体阻滞剂。第13页,本讲稿共62页第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究特点特点特点特点 二、特二、特 点点 具有实验性研究的特性:具有实验性研究的特性:基本原则基本原则 研究对象具有特殊性研究对象具有特殊性 要考虑医学伦理学问题要考虑医学伦理学问题 要科学评价临床疗效要科学评价临床疗效第16页,本讲稿共62页对照的必要性-没有比较就没有鉴别疾病的自愈倾向感冒、哮喘等100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察:体温下降和鼻塞流涕缓解状
7、况服用感冒药A结论:该药能有效治疗感冒,改善鼻塞流涕状况第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 设立对照的原则设立对照的原则第17页,本讲稿共62页设立对照的原则设立对照的原则影响临床试验结果的因素:影响临床试验结果的因素:1、不能预知的结局 不设立可比的对照组,则很难与预防措施的真实效果区分开2、霍桑效应:由人的心理作用引起的药物的非特异性效应,通常指正性作用。3、安慰剂效应:某些疾病患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。4、潜在的未知因素的影响 第18页,本讲稿共62页设置对照的意义设置对照的意义1、科学地评定
8、药物疗效或措施效果科学地评定药物疗效或措施效果2 2、排除非研究因素对疗效的影响排除非研究因素对疗效的影响3 3、确定治疗的毒副反应的正确方法确定治疗的毒副反应的正确方法第19页,本讲稿共62页随机化原则 两层含义:随机抽样 即每个患者有同等机会被抽中。控制选择偏倚控制选择偏倚。随机分组 每个受试者进入各组的概率相等,也就使得非处理因素在组间的分配是比较均衡的,样本越大均衡程度越高。控制混杂偏倚控制混杂偏倚。随机随机随便随便第20页,本讲稿共62页盲的原则 减少信息偏倚减少信息偏倚重复原则第21页,本讲稿共62页第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究特点特点
9、特点特点 二、特二、特 点点 具有实验性研究的特性:具有实验性研究的特性:基本原则基本原则 研究对象具有特殊性研究对象具有特殊性 要考虑医学伦理学问题要考虑医学伦理学问题 要科学评价临床疗效要科学评价临床疗效第22页,本讲稿共62页第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究特点特点特点特点 二、特二、特 点点 具有实验性研究的特性:具有实验性研究的特性:基本原则基本原则 研究对象具有特殊性研究对象具有特殊性 要考虑医学伦理学问题要考虑医学伦理学问题 要科学评价临床疗效要科学评价临床疗效第23页,本讲稿共62页 必须具有科学依据必须具有科学依据 公平选择研究对象公
10、平选择研究对象 获得知情同意获得知情同意 较长试验期限导致较长试验期限导致“延误延误”问题问题 伦伦 理理 问问 题题第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究特点特点特点特点 第24页,本讲稿共62页第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究特点特点特点特点 二、特二、特 点点 具有实验性研究的特性:具有实验性研究的特性:基本原则基本原则 研究对象具有特殊性研究对象具有特殊性 要考虑医学伦理学问题要考虑医学伦理学问题 要科学评价临床疗效要科学评价临床疗效第25页,本讲稿共62页三、临床疗效研究的方法(一)随机对照试验1、概念 将
11、病人随机分为实验组和对照组,对实验组施予干预措施,对照组不给,随访并比较两组人群的结局,以判断干预措施的效果。2、特点第26页,本讲稿共62页(1)制订实验计划)制订实验计划(2)研究对象的选择)研究对象的选择要有代表性;要有代表性;要有代表性;要有代表性;诊断标准明确,应有入选和排除标准诊断标准明确,应有入选和排除标准;尽可能选择症状和体征明显的研究对象;尽可能选择症状和体征明显的研究对象;尽可能选择症状和体征明显的研究对象;尽可能选择症状和体征明显的研究对象;尽可能不用孕妇作为研究对象;尽可能不用孕妇作为研究对象;尽可能不用孕妇作为研究对象;尽可能不用孕妇作为研究对象;应获得受试者的知情同
12、意书;应获得受试者的知情同意书;应获得受试者的知情同意书;应获得受试者的知情同意书;依从性依从性依从性依从性(compliance)compliance)compliance)compliance)好。好。好。好。第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 3、实验步骤第27页,本讲稿共62页(3)样本量确定)样本量确定l研究结局在人群中发生的频率研究结局在人群中发生的频率p p;l实验组和对照组要比较的数值差异大小实验组和对照组要比较的数值差异大小d d;l检验的显著性水平检验的显著性水平和检验效能和检验效能1 1;l单
13、侧检验或双侧检验;单侧检验或双侧检验;第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 考虑到失访的影响,在计算的样本量基础上增加10%-15%作为实际应用的样本量。第28页,本讲稿共62页(4)设立严格的对照对照组类型(常用)对照组类型(常用)标准对照标准对照:采用公认有效安全的药物或疗法的对照。试验组用新药(疗法),对照组给原有的有效药物或疗法安慰剂对照安慰剂对照:试验组用新药(疗法),对照组给安慰剂(与试验药性状相同但不含有效成分)交叉对照交叉对照:甲组先用实验药,乙组先用对照药,间隔一段时间后再交换用药。互相对照互相对照
14、:不设立专门的对照,同时研究几种药物或治疗方法,分析结果时互为对照;自身对照自身对照:前后:时间问题。第29页,本讲稿共62页病人随机分组随机分组B B组组2 2方案方案A A组组2 2方案方案有效有效无效无效有效有效无效无效洗脱期洗脱期洗脱期洗脱期A A组组1 1方案方案B B组组1 1方案方案有效有效有效有效无效无效无效无效图图2 2交叉设计试验示意图交叉设计试验示意图第30页,本讲稿共62页(5)随机化分组)随机化分组 简单随机分组(简单随机分组(simple randomizationsimple randomization)分层随机分组(分层随机分组(stratified rando
15、mizationstratified randomization)区组随机分组(区组随机分组(block randomizationblock randomization)第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 第31页,本讲稿共62页例如:例如:将将1010名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组,名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字,取个位数字后,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字,取个位数字后,排列如下:排列如下:研究对象编号
16、研究对象编号1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010随机数字随机数字6 61 15 54 40 07 78 83 39 92 2所属组别所属组别甲甲乙乙乙乙甲甲甲甲乙乙甲甲乙乙乙乙甲甲 简单随机化简单随机化(simple randomization)第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 第32页,本讲稿共62页1 A B C 2 A C B 3 B A C 4 B C A 5 C A B 6 C B A 以三种处理为例:以每一个随机数字对应一个区组排列,如下:随机数字1-6分别代表不同的区组排列
17、,7-9和0 舍弃区组随机化第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 第33页,本讲稿共62页分层随机化分层目的:使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等分层因素选择:根据不同疾病分层因素的数量和分级:不宜太多,否则组合太多且病人收集有一定困难分中心随机也可看成是一种分层随机分层随机化安排:各层做一张随机安排表,病人入选时首先确定属于哪一层,然后根据该层的随机表安排。第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 第34页,本讲稿共62页分层随机化例
18、:用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验,按月龄和性别进行分层随机化月龄0-34-67-910-12性别男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAABBBAAABB第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 第35页,本讲稿共62页(6)盲法的应用)盲法的应用 单盲单盲(single blind)研究对象不知分组情况研究对象不知分组情况 双盲双盲(double blind)研究对象、研究者不知分组情况研究对象、研究者不知分组情况 三盲三盲(triple blind)研究对象、研究者、负责资料分析者不知分组情研
19、究对象、研究者、负责资料分析者不知分组情况况第一节第一节第一节第一节 临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究临床疗效研究方法和步骤方法和步骤方法和步骤方法和步骤 指临床试验中,不让受试者、研究者或其他有关工作人员知道受试者接受的是何种处理,从而避免他们的行为或决定干扰实验结果。第36页,本讲稿共62页双盲法的实施1)对研究对象盲法随机编码,并同时随机分配;2)药物编码分配包装;3)准备应急信件和保存盲底文件;4)试验终止及数据录入锁定(不能改动)后第一次揭盲分组,如分A,B组;5)数据分析和总结报告完成后第二次揭盲处理内容,如指明A为试验组,B为对照组。第37页,本讲稿共62页(7)明确观察指标
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 临床 疗效 预后 口腔
限制150内