剁刀式切药机用户需求.doc
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1、文件编号:类 别:用户需求 部 门:工程设备部 用户需求(URS)文件名称文件编码剁刀式切药机用户需求*有限公司目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求56.1.URS要求66.1.1.URS01:设备整体要求66.1.2.URS02:具体技术要求66.1.3.URS03:安全及环保要求76.1.4.URS04:文件资料要求76.1.5.URS05:服务与维修要求76.1.6.供应商对项目要求的确认87.缩略词附件88.文件修订变更历史89.附件91.文件审批起草部门签 名日
2、期工程设备部年 月 日审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产部 年 月 日批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能
3、、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目剁刀式切药机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新购的剁刀式切药机设备用于中药饮片车间原料药切制工序生产。因此必须符合要求,主要包括: 中国GMP(2010年修订)及其附录 中国药品生产验证指南(2003版) GEP良
4、好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20043-2004切药机国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述5.1.1 剁刀式切药机:不易打滑,紧固耐用,清洗方便,不易生锈咬死,输送能力强。连续作业,自动适应进料量,适合切制各种软硬根茎、藤类、草类、纤维性药材,饮片切口平整,片形好,使物料在设备设定的工艺条件下完成切制的生产过程。 本文描述的剁刀式切药机由机架
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