QS9000-3.pptx
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1、QS - 9000導入基礎手冊國際標準品管顧問 1目錄第一部份: QS-9000基礎簡介第二部分: QS-9000第三版簡介第三部分: APQP第二版簡介第四部分: PPAP第三版簡介 第五部分: FMEA第三版簡介第六部分: MSA第二版簡介第七部分: SPC第二版簡介第八部分: QSA第二版簡介國際標準品管顧問 2第一部份第一部份QS - 9000基礎簡介國際標準品管顧問 3歷史1963 MIL-Q-9858 (美國軍方標準)1965 GM General Quality Standard (GM採購標準)1979 BS 5750 (英國標準)1981 Ford Q101 (福特採購標準)
2、1983 Chrysler Quality Assurance (Chrysler採購標準)1987 ISO 9000 series (世界標準)1994 QS 9000第一版 (美國汽車業標準)1995 QS 9000第二版 (美國汽車業標準)1998 QS 9000第三版 (美國汽車業標準)國際標準品管顧問 4QS - 9000之由來 結合美國三大汽車廠供應商品保標準: 通用汽車:追求卓越 福特汽車:Q-101 克萊斯勒:供應商品保手冊國際標準品管顧問 5QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMack TrucksNavis
3、tarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問 6QS 9000要求七大標準1. 品質系統要求 (QSR) :1998第三版2. 先期產品品質規畫 (APQP) :1995第二版3. 生產件認可程序 (PPAP) :1999第三版4. 失效模式與效應分析 (FMEA) :2001第三版5. 量測系統分析 (MSA) :1995第二版6. 統計製程管制 (SPC) :1995第二版7. 品質系統評審 (QSA) :1998第二版國際標準品管顧問 7什麼是QS - 9000? ISO 9001 1994版車廠特定要求國際標準品管顧問 8QS - 9000標準推廣國際標
4、準品管顧問 9歐洲推廣 與QS - 9000調和中,標準將可相容:AVSQ 94 義大利汽車工業標準EAQF94 法國汽車工業標準VDA6.1 德國汽車工業標準國際標準品管顧問 10QS - 9000適用對象 第一階供應商 (Tier One Suppliers) 被要求取得QS - 9000證書: 三大車廠之直接供應商或其OEM工廠 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠 第二階供應商 (Tier Two Suppliers) 鼓勵其取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 11QS - 9000適用範圍 負有直接設計責任,並提供生產用、服務用之物料、零組件,以及服務之所有供應商或其
5、OEM工廠 僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠 提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問 12戴姆勒克萊斯勒汽車要求 要求全部供應商,需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 13福特汽車要求 福特澳洲區供應商,需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書。 其他地區供應商,尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 14通用汽車要求 所有供應商,包含澳洲區,需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 DELCO電子之供應商需於1998
6、年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 亞太區之供應商,不含澳洲區,需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 15日本車廠要求 MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS - 9000證書 TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 16認證機構Accreditation Bodies 國家認證機構認可驗證機構 英國UKAS 荷蘭RvA 美國RAB 德國TGA 紐澳ANZ 中國 CNAB國際標準品管顧問 17驗證機構(Registrar) 驗證機構到工廠確
7、認是否符合QS 9000 英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV 荷蘭Kema 美國ASR, Entela,UL 德國IC,TUV 紐澳ICL 中國 KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問 18通過QS - 9000認證廠商名錄國際標準品管顧問 19QS - 9000品質系統流程- 制定系統規定- 修訂系統規定- 執行- 內部稽核 - 管理審查- 矯正措施- 持續改善國際標準品管顧問 20品質系統發展、執行流程QS - 9000品質系統要求制定修改程序書及手冊內部稽核管理審查執行改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問 21第二部份第二部份QS - 9000品質系統要求品質系統要求第三版
8、簡介第三版簡介國際標準品管顧問 22第三版前言 第一版於1994年8月公佈 第二版於1995年2月公佈 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議,以協助歐洲公司導入QS - 9000 第三版於1998年3月公佈,1999年1月1日生效國際標準品管顧問 23目標 持續改善 缺點預防 減少變異 降低浪費國際標準品管顧問 24目的 基本品質系統的期望 確保客戶滿意度國際標準品管顧問 25調和標準 CHRYSLER :供應商品質保證手冊 FORD :Q-101品質規範 GM :NAO卓越目標 卡車製造業 :相關標準 採用1994年版ISO 9001第四部分國際標準品管顧問 26用法 Shall:表示強制要
9、求 Should:表示優先採用的方法,供應商選擇其他用法時,必須符合QS - 9000 Typical及Example:需要針對特殊商品或製程,選擇合適的方法 Note:作為指導用國際標準品管顧問 27適用性 適用於: 直接供應商 其他贊成QS - 9000之OEM顧客 供應類別: 生產原材料 生產零組件或服務零組件 熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問 28實施 供應商應以QS - 9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統 所有QS - 9000之要求必須寫進品質系統內,並在品保手冊內說明 符合ISO 9001為登錄必備條件 外包商不包含在內國際標準品管顧問
10、 29參考標準 QSA: 1998 MSA: 1995 SPC: 1995 FMEA: 2001 PPAP: 1999 APQP: 1994 Semiconductor supplement: 1998 AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998 Tooling and Equipment supplement: 1996 Tooling and equipment QSA-TE: 1996 Reliability and maintainability guidelines: 1993國際標準品管顧問 30相關品質系統標準 ISO 8402: 1994
11、ISO 9000-1: 1994 ISO 9001: 1994 ISO 9004-1: 1994 ISO 10011-1: 1990 ISO 10011-2: 1991 ISO 10011-3: 1991 ISO 10012-1: 1992 ISO 10013: 1995國際標準品管顧問 31QS - 9000整合管理責任 (4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10 QSA4.11 MSA4.17 SPC4.204.3 4.7 4.154.4 4.8 4.164.5 4.9 4.184.6 4.12 4.19製程能力 4.2APQPPPAPFMEAQS
12、A國際標準品管顧問 32ISO 9000客戶要求:客戶要求:QS - 9000、PPAP、公司特定的要求客戶參考手冊-APQP-FMEA-MSA -SPC 品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階:界定用法和責任第二階:規定何人、何事、何時第三階:回答如何做第四階:結果個別供應商個別供應商國際標準品管顧問 33QS - 9000 SECTION IISO 9000基礎要求國際標準品管顧問 344.1管理責任4.1.1品質政策 無汽車業追加要求4.1.2組織 無汽車業追加要求組織界面 需確認下列管理活動(依據APQP手冊): 概念研發 原型樣品 量產 使用多職能決策模式(多元化決策模式) 使用客戶
13、規定的表單溝通國際標準品管顧問 354.1管理責任(續)4.1.3管理審查需包含整體品質系統的所有條款審查範圍(策略觀點): 組織架構 品質系統的執行 產品與服務的品質 客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊審查時需問的問題: 品質目標的達成狀況 系統執行的效率 技術變更而導致文件需改寫 變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問 364.1管理責任(續)4.1.4業務計畫(Business Plan)不納入第三者稽核範圍需使用正式、文件化、可了解的經營計畫,可能包含下列各項: 市場相關議題 財務規畫與成本 企業營運成長計畫 工廠與設備計畫 成本目標 人力資源發展 研發計畫、企劃案及特
14、別專案之適當資金 行銷企劃藍圖 品質目標 客戶滿意度計畫 主要內部品質與作業績效的衡量 衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問 374.1管理責任(續)4.1.4業務計畫(續)目標與計畫 包含長期(三年以上)與短期(一至兩年) 依據標竿:競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品 確認目前及未來之客戶期望 收集訊息、設定標竿 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法備註: 資訊可提供製程改善計畫 需提供員工達成業務目標的方法 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問 384.1管理責任(續)4.1.5公司資料分析 品質、營運、績效(生產力、效率、效果、品質成本)及目前主要產品和服務特色的發展趨勢
15、 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 資料和經營目標進度比較 資料需轉化,以利於: 針對客戶問題,研究解決問題的優先順序 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係,以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問 394.1管理責任(續)4.1.6客戶滿意度 須有評估客戶滿意度的文件化流程 測定頻率、客觀性、有效性 記錄需經高階主管審查 記錄客戶滿意度的各種趨勢 需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問 404.1管理責任(續) 4.1.6客戶滿意度(續) 供應商有下列情況時,應於5個工作天內通知驗證機構: CHRYSLER: NEED IMPROVEMENT FORD
16、: Q-1 REVOCATION GM: LEVEL II CONTAINMENT國際標準品管顧問 414.2品質系統 4.2.1概述 無汽車業追加要求 4.2.2品質系統程序 無汽車業追加要求 4.2.3品質規劃 參考APQP手冊 4.2.3.1 特殊特性(Special Characteristics)4.2.3.2 加入FMEA、管制計畫、現場導入適當的製程管制 參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例 在初期階段,客戶會決定管制特性並標示出國際標準品管顧問 424.2品質系統(續) 4.2.3品質規劃(續) 使用跨功能小組(Cross-Functional Team)4.2.3.1 依據
17、APQP手冊規定 FMEA擬定及審查 確認特殊特性 採取措施以降低潛在失效模式 擬定與審查管制計畫 可行性評估(Feasibility Reviews)4.2.3.3 依據APQP參考手冊規定表單(小組可行性同意書)執行 簽訂合約到生產之前,對規劃好之產品研究,確認製造可行性 評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求 製程FMEA 4.2.3.5 考慮所有的特殊特性 重點在預防,不是偵測 某些客戶要求PPAP前,需完成FMEA審查 參考FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 434.2品質系統(續) 管制計畫 4.2.3.7 制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫 包含散裝物質(如:鋼
18、鐵、塑膠、油漆等) 包含三階段: 原型樣品(Prototype):不一定要做 量產前(Pre-launch) 生產(Production) 成立跨功能小組 活的文件(Living document)國際標準品管顧問 444.2品質系統(續) 管制計畫(續) 下列狀況,應予以更新: 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 參考PPAP手冊及APQP手冊規定國際標準品管顧問 454.2品質系統(續) 產品安全 4.2.3.4 設計及製程中應考慮產品安全 供應商應針對產品安全,於廠內員工了解其產品的安全因素國際標準品管顧問 464.2品質系統(續) 4.2.3.6防錯法(Mistake
19、 Proofing) 利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 當潛在不合格事項經鑑定出原因時: FMEAs Service report Capability studies 原因應使用mistake-proofing方法處理國際標準品管顧問 474.2品質系統(續) 4.2.4產品認可程序(PPAP) 廠商需符合所有PPAP規定 4.2.4.1 供應商應針對外包廠商執行PPAP 4.2.4.2 工程變更的確認 4.2.4.3 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 依據PPAP執行 變更記錄保存國際標準品管顧問 484.2品質系統(續) 4.2.5持續改善 備註:相當程度之持續改善須全廠展
20、開推動 需持續改善品質、服務(含時效、交貨)、價格 穩定及達成製程能力的製程,需納入改善 計數值特性,將製程方法完善化 計量值特性,管制最佳目標值,降低目標值附近之變異 備註:持續改善適用於所有商業過程及支援服務國際標準品管顧問 494.2品質系統(續) 4.2.5.2生產力與品質改善 需鑑定生產力與品質改善之機會 可能執行改善專案情況的例子如下: 非計劃性機器停機時間 機器設定,換模具時間 超出工時 報廢,重工 現場空間未充分應用 變異過大 人力及材料浪費 品質外成本過高 測試結果未依據累積結果修改國際標準品管顧問 504.2品質系統(續) 4.2.5.3持續改善技巧 需展示及使用相關方法:
21、 PPM分析 管制圖(計量值,計數值,累積總合和圖) (CUSUM) 價值分析(Value analysis) 動作/人因工程分析(Analysis of motion/ergonomics) 實驗計畫法(DOE) 競爭標竿(Benchmarking) 防錯法(Mistake proofing) 限制理論(Theory of constraints) 設備總效率國際標準品管顧問 514.2品質系統(續) 4.2.6設施與模具管理設備及製程規劃與有效性 4.2.6.1 採用跨功能小組方法 與先期品質規劃(APQP)流程結合 廠房規劃應降低走動與搬運 幫助同步材料流通 空間充分使用 需採用評估運作
22、有效性之方法 整體工作計畫 適度自動化 人體工學與人性因子 作業員與生產線平衡(Line Balance) 儲存與安全緩衝量的水準 有附加價值的人力分析國際標準品管顧問 524.2品質系統(續) 工裝管理 4.2.6.2 廠商需建立和實施工裝管理制度,包含: 維護及修理設施與人員 儲存及修復 工裝設定條件 損耗性工裝的汰換計畫 工裝的修整,包括工具設計的文件 如果外包,須有追蹤系統國際標準品管顧問 534.2品質系統(續) 模具設計與製造 供應商需提供技術支援 模具及量具設計、製造 全尺寸檢驗 如果外包,須有追蹤系統 客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者國際標準品管顧問 544.3
23、合約審查 4.3.1概述 無汽車業要求 4.3.2審查 投標單、合約、訂單接受前,需審查以確保: 可達成所有客戶的要求,包含本標準第二部分 4.3.3合約修改 無汽車業要求 4.4.4記錄 無汽車業要求國際標準品管顧問 554.4設計管制 本要項只適用於負有設計責任的供應商 4.4.1概述 無汽車業要求 4.4.2設計與研發規劃 無汽車業要求 技術要求: 供應商之設計活動應使用下列適當之技術: Geometric Dimension and Tolerancing (GD&T) Quality Function Deployment (QFD) Design for Manufacturing
24、 (DFM) Assembly (DFA) VE、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design) Reliability engineering plans國際標準品管顧問 564.4設計管制(續)4.4.3組織與技術界面 無汽車業要求4.4.4設計輸入 使用CAD/CAE 與客戶系統雙向溝通能力 外包時,供應商應提供技術指導 可向顧客申請免除4.4.5設計輸出 設計輸出需包含下列: 降低浪費的努力 盡可能使用GD&T 成本性能風險評估與排除 測試、生產、市場反應訊息 使用Design FMEA國際標準品管顧問 574.4設計管制(續) 4.4.6設計審
25、查 無汽車業追加要求 需考慮重點 設計與製程能力相容性 包含安全要求 材料與設備是否適當 零件與服務標準化 採購、生產、檢驗測試可行性 以實際使用狀況做驗證測試國際標準品管顧問 584.4設計管制(續) 4.4.7設計確認 須有精確的原型計畫,除非客戶放棄: 應使用相同外包廠商、模具與製程 需包含功能測試 產品壽命、可靠度、耐用度 可追溯功能測試 監督及時達成 確保符合要求 如外包時,供應商負責技術引導國際標準品管顧問 594.4設計管制(續) 4.4.8設計確認 設計確認補充4.4.8.1 依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結果,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序. 4.4.9設
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