口腔临床药物学.pdf
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1、口腔临床药物学口腔临床药物学口口腔腔临临床床药药物学物学第一章第一章 概论概论1 1、药物:、药物:指能影响机体生理、指能影响机体生理、生化和病理过程,生化和病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的、规定用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的、规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2 2、口腔临床药物学:现代药学和口腔临床医学、口腔临床药物学:现代药学和口腔临床医学相结合的产物,相结合的产物,主要研究在口腔疾病预防、主要研究在口腔疾病预防、诊治诊治金额康复中应用药物的药理学、金额康复中应用药物的药理学、药剂学及治疗学药剂学及治疗学的特点和规律,
2、以便安全、有效地使用药物,并的特点和规律,以便安全、有效地使用药物,并为医护人员及患者合理使用药物进行指导。为医护人员及患者合理使用药物进行指导。3 3、我国药物有关的法律法规:、我国药物有关的法律法规:建立医疗保障建立医疗保障体系;体系;建立国家基本药物制度:建立国家基本药物制度:通过制定能通过制定能够满足大多数人基本医疗卫生保健需要的基本够满足大多数人基本医疗卫生保健需要的基本药物目录,药物目录,在资源有限的条件下保证这些药物在在资源有限的条件下保证这些药物在任何时候都能以适当的数量和准确的剂量、任何时候都能以适当的数量和准确的剂量、剂型剂型供应。按照防治必需、安全有效、价格合理、使供应。
3、按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则进行药物遴选;用方便、中西药并重的原则进行药物遴选;建建立药物的生产供应保障体系;立药物的生产供应保障体系;实行新的药学保实行新的药学保健工作模式;实施药品分类管理制度。健工作模式;实施药品分类管理制度。4 4、药品分为处方药和非处方药。处方药,是指、药品分为处方药和非处方药。处方药,是指经国务院药品监督管理部门批准生产,经国务院药品监督管理部门批准生产,必须凭执必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。非处方药(药物。非处方药(OTCOTC 药)药),是指经国务院药品,是指经国务院
4、药品监督管理部门批准生产,监督管理部门批准生产,不需医生处方,不需医生处方,消费者消费者即可自行判断、即可自行判断、购买和使用的药物。购买和使用的药物。根据非处方根据非处方药的安全程度,药的安全程度,又分为甲类和乙类两种。又分为甲类和乙类两种。红色为红色为甲类,甲类,必须在药店出售;必须在药店出售;绿色为乙类,绿色为乙类,除药店外,除药店外,还可在药监部门批准的宾馆、还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中商店等商业企业中零售。零售。第二章、治疗药物监测第二章、治疗药物监测1 1、治疗药物监测(、治疗药物监测(TDMTDM):在药代动力学理论指:在药代动力学理论指导下,导下,应用现代先进的分
5、析技术,应用现代先进的分析技术,测定血液或其测定血液或其他体液(唾液、尿液等)中药物浓度,用于制定他体液(唾液、尿液等)中药物浓度,用于制定合理的给药方案,合理的给药方案,以达到最佳疗效的一门应用性以达到最佳疗效的一门应用性的新兴边缘学科。又称为临床药代动力学监测的新兴边缘学科。又称为临床药代动力学监测(CPM CPM)。通过监测病人血液或其他体液中的药。通过监测病人血液或其他体液中的药物浓度,物浓度,获取有关药动学参数,获取有关药动学参数,应用药动学理论,应用药动学理论,指导临床个体化用药方案的制定和调整,指导临床个体化用药方案的制定和调整,以及药以及药物中毒的诊断和治疗,物中毒的诊断和治疗
6、,以保证药物治疗的安全性以保证药物治疗的安全性和有效性。和有效性。2 2、进行药物监测的适用情况:、进行药物监测的适用情况:药效学:安全药效学:安全范围狭窄且治疗指数低的药物;范围狭窄且治疗指数低的药物;需长期服药而又需长期服药而又易发生药物毒性反应的药物;易发生药物毒性反应的药物;不同治疗目的需不不同治疗目的需不同血药浓度的药物;同血药浓度的药物;毒性反应与治疗的病症难以毒性反应与治疗的病症难以区分的药物;区分的药物;药动学:治疗血药浓度范围内存药动学:治疗血药浓度范围内存在消除动力学方式转换;在消除动力学方式转换;首过消除及生物利用度首过消除及生物利用度差异大的药物;差异大的药物;存在影响
7、药物体内过程的病理情存在影响药物体内过程的病理情况;况;需长期用药及可能产生药动学相互作用的联需长期用药及可能产生药动学相互作用的联合用药;合用药;其他方面其他方面3 3、个体化给药依据:测定血药浓度,测定基因、个体化给药依据:测定血药浓度,测定基因4 4、免疫化学法是、免疫化学法是 TDMTDM 发展的主要方向。发展的主要方向。5 5、调整给药方案的途径:改变每日剂量,改变、调整给药方案的途径:改变每日剂量,改变给药次数,同时改变给药次数,同时改变第三章、药物剂型和处方第三章、药物剂型和处方1 1、剂型:将药物制成有利于发挥疗效的不同形、剂型:将药物制成有利于发挥疗效的不同形式。式。2 2、
8、缓释制剂(、缓释制剂(slow-releaseslow-release preparationpreparation):用:用药后能在较长时间持续释放药物以达到延长药药后能在较长时间持续释放药物以达到延长药效目的的制剂;控释制剂(效目的的制剂;控释制剂(sustained-releasesustained-releasepreparationpreparation):药物能在设定时间内自动以设药物能在设定时间内自动以设定速度释放,定速度释放,使血药浓度长时间恒定的维持在有使血药浓度长时间恒定的维持在有效浓度范围内的制剂。效浓度范围内的制剂。3 3、靶向给药系统:指供助载体、配体或抗体将、靶向给
9、药系统:指供助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道、或全身血液循环,药物通过局部给药、胃肠道、或全身血液循环,而选择性的浓集定位于靶组织、而选择性的浓集定位于靶组织、靶器官、靶器官、靶细胞靶细胞或细胞内结构的给药系统。或细胞内结构的给药系统。4 4、常用药物剂型:气体、液体、半固体、固体、常用药物剂型:气体、液体、半固体、固体剂型。剂型。5 5、口腔临床缓释剂:氟化物缓释剂(氟化物缓、口腔临床缓释剂:氟化物缓释剂(氟化物缓释片、缓释膜、喷雾缓释剂)释片、缓释膜、喷雾缓释剂),牙周缓释剂(甲,牙周缓释剂(甲硝唑缓释膜、氯己定缓释管、多西环素缓释凝硝唑缓释膜、氯己定缓释管、多西环素缓释凝胶)
10、胶),口腔黏膜缓释剂。,口腔黏膜缓释剂。6 6、处方、处方(prescription)(prescription):指由注册执业医师和:指由注册执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(简称药师)审核、调配、核对,并作为患人员(简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。者用药凭证的医疗文书。7 7、处方正文:药品名称、剂型、规格、数量、处方正文:药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。用法用量。8 8、处方颜色:普通为白色,急诊为淡黄色右上、处
11、方颜色:普通为白色,急诊为淡黄色右上角标注急诊,角标注急诊,儿科为淡绿色标注儿科,儿科为淡绿色标注儿科,麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品为淡红色标注“麻、精一”和第一类精神药品为淡红色标注“麻、精一”,第二类精神药品为白色标注精二。第二类精神药品为白色标注精二。9 9、处方的限量:处方一般不得超过、处方的限量:处方一般不得超过 7 7 日用量,日用量,急诊处方一般不得超过急诊处方一般不得超过 3 3 日用量,日用量,对于某些慢性对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方剂量可适当延长,病、老年病或特殊情况,处方剂量可适当延长,但医师应当注明理由。但医师应当注明理由。门急诊患者开具的麻醉药门急诊患者
12、开具的麻醉药品处方注射剂:品处方注射剂:1 1 次常用量次常用量/张、缓控释制剂张、缓控释制剂7 7日、其他剂型日、其他剂型3 3 日;门急诊癌痛及慢性中重度日;门急诊癌痛及慢性中重度疼痛注射剂疼痛注射剂3 3 日常用量,缓控释制剂日常用量,缓控释制剂1515 日,日,其他剂型其他剂型7 7 日;住院患者开具的麻醉药品和第日;住院患者开具的麻醉药品和第一精神药品处方应当日开具,一精神药品处方应当日开具,1 1 日日/张。张。1010、处方开具当天有效,、处方开具当天有效,特殊情况可延长,特殊情况可延长,有效有效期期3 3 天(最长)天(最长)。1111、处方的保管与销毁:普通处方、急诊处方、处
13、方的保管与销毁:普通处方、急诊处方、儿科处方保存儿科处方保存 1 1 年;毒性、精二处方保存年;毒性、精二处方保存 2 2 年,年,麻醉、精一保存麻醉、精一保存 3 3 年。年。保存期满后,经医疗机保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。第四章、药物临床试验设计与评价第四章、药物临床试验设计与评价1 1、药物临床试验(、药物临床试验(drug clinical trialdrug clinical trial):任:任何在人体何在人体(病人或健康志愿者)(病人或健康志愿者)进行药物的系统进行药物的系统性研究,性研究,以证实或揭示药物的作用
14、、以证实或揭示药物的作用、药物不良反药物不良反应及应及/或其吸收、分布、代谢和排泄,目的是确或其吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性。定药物的疗效及安全性。2 2、生物等效试验:、生物等效试验:用生物利用度的研究方法,用生物利用度的研究方法,以药代动力学参数为指标,以药代动力学参数为指标,比较同一药物相同或比较同一药物相同或不同剂型的制剂,不同剂型的制剂,在相同试验条件下,在相同试验条件下,其活性成其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。3 3、药物临床试验质量管理规范(、药物临床试验质量管理规范(goodgood clini
15、calclinicalpracticepractice,GCPGCP):目的是保护受试者的权益和保目的是保护受试者的权益和保障其安全,障其安全,保证试验过程科学规范、保证试验过程科学规范、结果准确可结果准确可靠。靠。规定以人为对象的研究都必须符合伦理学原规定以人为对象的研究都必须符合伦理学原则,则,遵守中国有关药品管理的法律法规。遵守中国有关药品管理的法律法规。受试者受试者可以享受知情权、可以享受知情权、自愿加入和退出权、自愿加入和退出权、参加试验参加试验和试验中的隐私权、和试验中的隐私权、对试验药和对照药免费使用对试验药和对照药免费使用权、医疗救治权。权、医疗救治权。4 4、期临床试验(、期
16、临床试验(Phase I clinical trialPhase I clinical trial):观察人体对新药耐受程度、观察人体对新药耐受程度、药代动力学,药代动力学,为制定为制定给药方案提供依据,给药方案提供依据,单次给药耐受性试验、单次给药耐受性试验、单次单次给药及连续给药药代动力学试验;给药及连续给药药代动力学试验;5 5、期临床试验:初步评价药物对目标适应症、期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用患者的治疗作用 和安全性,为期临床试验研和安全性,为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,究设计和给药剂量方案的确定提供依据,随机双随机双盲平行对照试验,盲平行对照
17、试验,对照组为上市有效治疗药物或对照组为上市有效治疗药物或安慰剂。安慰剂。6 6、期临床试验:进一步验证药物对目标适应、期临床试验:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,症患者的治疗作用及安全性,评价利益与风险关评价利益与风险关系,系,为药物注册申请的审查提供充分依据,为药物注册申请的审查提供充分依据,具足具足够样本量的随机盲法对照试验部分也可进行随够样本量的随机盲法对照试验部分也可进行随机开放试验。机开放试验。7 7、期临床试验:新药上市后应用研究阶段或、期临床试验:新药上市后应用研究阶段或上市后监测阶段,上市后监测阶段,考察在广泛使用条件下药物的考察在广泛使用条件下药物的疗效和
18、不良反应,疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。第五章、药物不良反应监测第五章、药物不良反应监测1 1、药物不良反应(、药物不良反应(ADRADR):是指在合格药物以正:是指在合格药物以正常用量和用法用于预防、常用量和用法用于预防、诊断、诊断、治疗疾病或调节治疗疾病或调节生理功能时所发生的意外的、与防治目的无关生理功能时所发生的意外的、与防治目的无关的、不利或有害的反应。的、不利或有害的反应。2 2、A A 型(量变型)型(量变型)ADRADR:可以预测,通常与剂量:可以预测,通常与剂量有
19、关,有关,停药或减量后症状减轻或消失,停药或减量后症状减轻或消失,临床表现临床表现为副作用、毒作用、后遗效应、继发反应等。为副作用、毒作用、后遗效应、继发反应等。3 3、B B 型(质变型)型(质变型)ADRADR:一般很难预测,常规毒:一般很难预测,常规毒理学筛选不易发现,发生率低,但死亡率高,临理学筛选不易发现,发生率低,但死亡率高,临床表现为特异性遗传素质反应、药物过敏反应、床表现为特异性遗传素质反应、药物过敏反应、致癌、致畸、致突变等。致癌、致畸、致突变等。4 4、C C 型型 ADRADR:长期用药后出现,潜伏期较长,没:长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,影响因素复杂,
20、难以预测,有明确的时间关系,影响因素复杂,难以预测,与引起癌症、畸胎的发病机制有关。与引起癌症、畸胎的发病机制有关。第十四章、免疫调节药第十四章、免疫调节药1 1、免疫抑制药:用于治疗自身免疫性疾病及防、免疫抑制药:用于治疗自身免疫性疾病及防治和治和/或治疗移植排斥,抑制对移植器官和或治疗移植排斥,抑制对移植器官和组织(肾、骨髓、心、肝等)的排斥反应;组织(肾、骨髓、心、肝等)的排斥反应;抑制骨髓移植时出现的移植物抗宿主病;抑制骨髓移植时出现的移植物抗宿主病;治疗发病机制包含自身免疫成分导致的疾治疗发病机制包含自身免疫成分导致的疾病,病,包括特发性血小板减少性紫癜、包括特发性血小板减少性紫癜、
21、某些类型的某些类型的溶血性贫血、溶血性贫血、某些类型的肾小球肾炎、某些类型的肾小球肾炎、重症肌无重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病及力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病及溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎。治疗自身免疫性疾病常将糖皮质治疗自身免疫性疾病常将糖皮质激素及细胞毒性药物联合应用激素及细胞毒性药物联合应用名名环环孢孢药理作药理作 作作 用用 药药 代代 动动 临床应用临床应用 不良反应不良反应机制机制力学力学环环 素素 易易D D吸吸 植、银屑植、银屑 和和严严重重的的通过抑通过抑 与与 亲亲 口口 服服 不不 器器 官官 移移 最最为为普普遍遍制制结结 收收,在在 病、过敏
22、病、过敏 不不良良反反应应称称用用素素IL-2IL-2的合成的合成 合,合,抑抑 大大 多多 数数 性皮炎、性皮炎、是是 肾肾 毒毒抑制抑制 T T 制制 神神 组组 织织 中中 坏疽性脓坏疽性脓 性性;肝肝毒毒细胞增细胞增 经经 钙钙 有有蓄蓄 皮病、慢皮病、慢 性性、易易发发殖殖,降降 蛋蛋 白白 积积,经经 性特发性性特发性 感感染染、食食低低 T T 细细 阻阻 止止 肝肝 脏脏 代代 荨麻疹、荨麻疹、欲欲缺缺乏乏、胞依赖胞依赖 其其 诱诱 谢谢。首首 风湿性关风湿性关 嗜嗜睡睡、多多的的 B B 细细 导导 的的 过过 消消 除除 节炎(严节炎(严 毛毛症症、震震胞免疫胞免疫 基基
23、因因 达达 27%27%,重)重)、局部局部 颤颤、感感觉觉应答。应答。转转 录录 生生 物物 利利 使用:口使用:口 异异常常、牙牙过程,过程,用度低用度低腔扁平苔腔扁平苔 龈龈增增生生和和从从 而而抑制抑制 T T细细 胞胞的的 生生长长 与与分化。分化。他他克克莫莫藓,盘状藓,盘状 胃胃肠肠功功能能红红 斑斑 狼狼 紊紊乱乱、无无疮,季节疮,季节 骨骨髓髓抑抑制制性角膜结性角膜结 作用作用膜膜炎炎干眼症干眼症主要抑主要抑 与与 亲亲 口口 服服 给给 用于肝移用于肝移 与与环环孢孢素素制制 T T 淋淋 免免 素素 药药、静静 植,尤其植,尤其 相相似似,更更巴细胞巴细胞 结结 合合 脉
24、脉 注注 射射 是对其他是对其他 为为严严重重。抑抑制制 P P),抑抑 软软 膏膏 剂剂 剂剂 耐耐 药药 性性与与神神经经制制 神神 用用 于于 皮皮 者。某些者。某些 毒毒性性的的概概经经 钙钙 肤肤 局局 部部 自身免疫自身免疫 率率更更高高,蛋白蛋白炎炎 性性 疾疾 性疾病性疾病病,病,99%99%经经 肝肝 代代谢谢,由由粪粪 便便 胆胆汁排出汁排出可可致致高高血血糖糖司司活性,活性,(FKBFKB 或或 制制 成成 免疫抑制免疫抑制 发发生生肾肾毒毒IL-2IL-2糖糖皮皮质质激激抑制抑制 IL-2IL-2 的基因转录的基因转录 用于器官移植的抗排用于器官移植的抗排来抑制来抑制T
25、hTh细胞的克隆增细胞的克隆增 异反应;异反应;值;抑制多种细胞因子值;抑制多种细胞因子治疗多种自身免疫性治疗多种自身免疫性的转录;转录抑制是通的转录;转录抑制是通疾病疾病的。的。素素过过 AP-1AP-1 和和 NF-kBNF-kB 实现实现硫硫唑唑嘌嘌干扰嘌呤生物合干扰嘌呤生物合 用用 于于 器器 官官 大剂量可致严重大剂量可致严重成,发挥抑制成,发挥抑制 T T、移移 植植 的的 抗抗 骨髓抑制,粒细骨髓抑制,粒细B B 淋巴细胞和淋巴细胞和 NKNK 排异反应;排异反应;胞减少,甚至再胞减少,甚至再有细胞毒性;抑有细胞毒性;抑 自自 身身 免免 疫疫 起中毒性肝炎、起中毒性肝炎、制细胞
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