新版GSP--验证管理培训讲义--东阳光药零售连锁有限公司-刘慧芳分解优秀PPT.ppt
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1、验证管理2013年11月刘慧芳刘慧芳内容提要:一、校准与验证的概念一、校准与验证的概念n校准校准 n验证验证校准在规定条件下,确定测量、记录、限制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所校准在规定条件下,确定测量、记录、限制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所校准在规定条件下,确定测量、记录、限制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所校准在规定条件下,确定测量、记录、限制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值,与对
2、应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差误差误差误差 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。明的一系列活动。明的一系列活动。明的一系列活动。GMPGMP(20102010年版)对上述年版)对上述“验
3、证验证”概念进行了重新定义,其中证明任何操作规程(或方法)、概念进行了重新定义,其中证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动,叫验证;证明厂房、设施、设备能正确运行生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动,叫验证;证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动,叫确认。并可达到预期结果的一系列活动,叫确认。GSPGSP(20122012年版)没有对校准和验证下具体定义。年版)没有对校准和验证下具体定义。二、校准与验证的目的二、校准与验证的目的校准与验证的目的就是以真实数校准与验证的目的就是以真实数据证明库房设施、设备、操作据证明库房设施、设备、操作规
4、程(或方法)、监测系统达规程(或方法)、监测系统达到标准和预定目标。到标准和预定目标。三、校准与验证的作用三、校准与验证的作用药品经营企业实施校准和验证,具有以下三个方面的作药品经营企业实施校准和验证,具有以下三个方面的作用:用:保证和提高了工作质量和产品质量;保证和提高了工作质量和产品质量;保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态;温湿度自动监测系统处于最佳状态;有利于消退隐患,降低质量风险。有利于消退隐患,降低质量风险。四、验证的要点四、验证的要点 确定哪些变量是重要的变量,以及这些变量的合格确定哪些变量
5、是重要的变量,以及这些变量的合格范围,进而是这些变量的连续限制。只有这样,才范围,进而是这些变量的连续限制。只有这样,才能保证药品在能保证药品在“已验证过的已验证过的”储存或运输过程中的储存或运输过程中的质量。质量。n验证范围:验证范围:n冷库冷库n冷藏运输车辆冷藏运输车辆n冷藏箱冷藏箱n保温箱保温箱n冷藏储运温湿度监测系统冷藏储运温湿度监测系统n验证目的:验证目的:n确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求n能平安、有效地正常运行和运用能平安、有效地正常运行和运用n确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量平安确保冷藏、冷冻药品在储存、
6、运输过程中的质量平安n验证类型:验证类型:n运用前验证(设施设备或监测系运用前验证(设施设备或监测系统新投入运用前或改造后)统新投入运用前或改造后)n定期验证(不超过定期验证(不超过1年)年)n停用时间超过规定时限的验证。停用时间超过规定时限的验证。验证文件:验证文件:验证方案报告评价偏差处理预防措施等。n验证明施验证明施n验证应当依据预先确定和批准的方案验证应当依据预先确定和批准的方案实施实施n验证报告应当经过审核和批准验证报告应当经过审核和批准n应当确保全部验证数据的真实、完整、应当确保全部验证数据的真实、完整、有效、可追溯,验证文件应当存档。有效、可追溯,验证文件应当存档。n应当依据验证
7、确定的参数及条件,正应当依据验证确定的参数及条件,正确、合理运用相关设施设备及监测系确、合理运用相关设施设备及监测系统。统。n可与具备相应实力的第三方机构共同可与具备相应实力的第三方机构共同实施验证工作,但企业应当确保验证实施验证工作,但企业应当确保验证明施的全过程符合明施的全过程符合GSP要求。要求。n验证职责:验证职责:n质量负责人,质量负责人,负责验证工作的监督、指导、协调与审批n质量管理部,质量管理部,负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作n质量管理、仓储、运输质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行n验证工具:验证工具:n温度传感器 经过法定计量机构校准、误差0.5n验证支
8、配:验证支配:n依据质量管理体系文件的规定,按年度制定验证支配,依据质量管理体系文件的规定,按年度制定验证支配,依据支配确定的范围、日程、项目,实施验证工作。依据支配确定的范围、日程、项目,实施验证工作。n验证支配内容:验证支配内容:n1 1简介:对待验证的系统或设备进行描述,概述被验证简介:对待验证的系统或设备进行描述,概述被验证系统或设备的验证支配内容。系统或设备的验证支配内容。n3 3目的:阐述系统或设备要达到的要求,如符合目的:阐述系统或设备要达到的要求,如符合GSPGSP要要求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。n4 4验证的有关人员及职
9、责验证的有关人员及职责n5 5验证内容:分别介绍进行设计、安装、运行、性能确验证内容:分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验认时所需进行的试验/调试或检查调试或检查n6 6验证进度支配(验证对象名称、验证项目、实施时间、验证进度支配(验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等)完成时间、责任人等)n7 7附录,如相关文件(系统或设备操作规程等)、表格附录,如相关文件(系统或设备操作规程等)、表格等。等。n验证方案:验证方案:n验证方案依据每一项验证工作的具体内容及要求分别制验证方案依据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定定n包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试
10、项目、包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间限制、数据验证设备及监测系统描述、测点布置、时间限制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件采集要求,以及实施验证的相关基础条件n验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。验证方案一般由质量管理员起草,由验证方案一般由质量管理员起草,由相关技术负责人和质量管理部负责人相关技术负责人和质量管理部负责人初审,必要时应组织有关职能部门会初审,必要时应组织有关职能部门会审,最终,由企业质量负责人审批。审,最终,由企业质量负责人审批。n验证标准:验证标准
11、:n需制定实施验证的标准和验证操作规程需制定实施验证的标准和验证操作规程n在验证过程中,依据验证数据分析,对设施设备运行或在验证过程中,依据验证数据分析,对设施设备运行或运用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设运用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理状况等偏差,进行调整和订正处理,使相关定的不合理状况等偏差,进行调整和订正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。设施设备及监测系统能够符合规定的要求。n依据验证结果对可能存在的影响药品质量平安的风险,依据验证结果对可能存在的影响药品质量平安的风险,制定有效的预防措施。制定有效的预防措施。n验证报告:验证报告:n
12、验证完成后,需出具验证报告,内容包括:验证完成后,需出具验证报告,内容包括:n验证项目名称验证项目名称n验证概述(验证对象、目的)验证概述(验证对象、目的)n验证日期验证日期n验证过程(采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证过程(采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、偏差状况等)验证现场实景照片、偏差状况等)n验证明施人员验证明施人员n验证结果(各测试项目结果分析、验证结果总体评价)验证结果(各测试项目结果分析、验证结果总体评价)n最终结论最终结论n 验证报告应由起草人签名和日期,需经过质量负责验证报告应由起草人签名和日期,需经过质量负责人审核和批准。人审核和批准。n
13、验证项目:验证项目:n企业应当依据验证的内容及目的,确定相应的验证企业应当依据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。项目。n(一)冷库验证的项目至少包括:(一)冷库验证的项目至少包括:n1.1.温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的平安位置及区域);的平安位置及区域);n2.2.温控设备运行参数及运用状况测试(确认设备合温控设备运行参数及运用状况测试(确认设备合理有效);理有效);n3.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度相对最差点);(监测设备安装在温度相对最差点);n4.4.
14、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响(确开门作业对库房温度分布及药品储存的影响(确定适宜药品存放的平安位置及区域)定适宜药品存放的平安位置及区域);n5.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变更趋势分析(各种状态下设备的最短保温性能及变更趋势分析(各种状态下设备的最短保温时长)温时长);n6.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估(确认设备合理有效);别进行保温效果评估(确认设备合理有效);n7.7.在新建库房初次运用前或改造后重新运用前,进在新建库房初次运用前或改
15、造后重新运用前,进行空载及满载验证(确认设备合理有效)行空载及满载验证(确认设备合理有效);n8.8.年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理有效)有效)。(二)冷藏车验证的项目至少包括:(二)冷藏车验证的项目至少包括:1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的车厢内温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的平安位置及区域);平安位置及区域);2.2.温控设施运行参数及运用状况测试(确认设备合理有效)温控设施运行参数及运用状况测试(确认设备合理有效);3.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(监测设监测系统配置的测点终端参数
16、及安装位置确认(监测设备安装在温度相对最差点);备安装在温度相对最差点);4.4.开门作业对车厢温度分布及变更的影响(确定适宜药品存开门作业对车厢温度分布及变更的影响(确定适宜药品存放的平安位置及区域);放的平安位置及区域);5.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变更趋势分析(各种状态下设备的最短保温时长)变更趋势分析(各种状态下设备的最短保温时长);6.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估(确认设备合理有效)效果评估(确认设备合理有效);7.7.在
17、冷藏车初次运用前或改造后重新运用前,进行空载及满在冷藏车初次运用前或改造后重新运用前,进行空载及满载验证(确认设备合理有效)载验证(确认设备合理有效);8.8.年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理有效)年度定期验证时,进行满载验证(确认设备合理有效)。(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:1.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变更及箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变更及趋势(确定适宜药品存放的平安位置及区域);趋势(确定适宜药品存放的平安位置及区域);2.2.蓄冷剂配备运用的条件测试(确认保温箱的冷媒配备方法)蓄冷剂配备
18、运用的条件测试(确认保温箱的冷媒配备方法);3.3.温度自动监测设备放置位置确认(监测设备安装在温度相温度自动监测设备放置位置确认(监测设备安装在温度相对最差点)对最差点);4.4.开箱作业对箱内温度分布及变更的影响(确定适宜药品存开箱作业对箱内温度分布及变更的影响(确定适宜药品存放的平安位置及区域);放的平安位置及区域);5.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估(各种高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估(各种状态下设备的最短保温时长);状态下设备的最短保温时长);6.6.运输最长时限验证(确认设备合理有效)。运输最长时限验证(确认设备合理有效)。(四)监测系统验证的项目至
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