上海市第一类医疗器械生产备案办事指南.doc
《上海市第一类医疗器械生产备案办事指南.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《上海市第一类医疗器械生产备案办事指南.doc(8页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。三、办理依据医疗器械监督管理条例第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。医疗器械监督管理条例第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质
2、量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械生产监督管理办法“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”四、办理机构(一)办理机
3、构名称及权限:上海市各区(县)食品药品监督管理部门业务受理窗口。(二)审批内容:1.第一类医疗器械生产备案;2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更;3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发;4.第一类医疗器械委托生产备案;5.第一类医疗器械备案信息注销。(三)法律效力:生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。(四)审批对象:上海市各区(县)辖区范围内的第一类医疗器械生产企业。(五)审批管辖权:1.企业生产地址所在
4、区(县)食品药品监督管理局;2.跨区(县)生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理备案;3.跨区(县)变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理变更备案。五、审批条件(一)准予备案的条件:以下条件全部满足的,方可办理医疗器械委托生产备案:1、医疗器械生产的基本条件从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械质量的管理制度;(4)有与生产的医疗器械相适应
5、的售后服务能力;(5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。2、其他限制的专业性规定(1)首次开办第一类医疗器械生产企业的,需要备案企业持有自己的所生产医疗器械备案凭证(注册备案);(2)申请医疗器械生产备案的是境内生产企业;(3)取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业可以接受委托生产中的受托生产产品备案;(4)医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。3、生产备案材料要求(1)备案材料应完整、清晰;(2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;(3)企业名称、营业执照注册
6、号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;(4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);(5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;(6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;(7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);(8)复印件应注
7、明“与原件核对无误”,并加盖公章;(9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。(二)备案资料核查的要求:区(县)食品药品监督管理部门收到备案申请后,应按照资料受理一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:(一)符合规定的予以备案,并发给第一类医
8、疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。受托生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。(二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出
9、具第一类医疗器械生产备案审查意见书,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。(三)申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予受理医疗器械生产备案的,可以出具加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予受理通知书。相关备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。六、审批数量申请医疗器械生产备案的医疗器械申请企业经过备案可以获得一个第一类医疗器械生产企业备案登记编号,第二、三类医疗器械生产企业
10、申请生产第一类医疗器械的,在原来的医疗器械生产许可证编号的基础上,给予第一类医疗器械生产企业备案登记编号。第一类医疗器械生产许可的数量没有限制。同一医疗器械产品,在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产,绝对控股企业除外。七、申请材料(申请材料与对申请材料的要求是否分开二段)(一)形式标准参见第五条第(一)款第3项的要求。(二)备案申请材料目录1.第一类医疗器械生产备案:序号材料名称性质(原件或复印件)数量分类(纸质或电子报件)要求1第一类医疗器械生产首次备案表原件1纸质和电子报件需提交2组织机构代码证复印件1纸质和电子报件需提交3营业执照复印件1纸质和电子报件需提交4第二、三类医疗器械
11、生产(企业)许可证(二、三类企业适用)复印件1纸质和电子报件需提交5产权证和/或租赁协议复印件1纸质和电子报件需提交6环境监测报告(有特殊生产环境要求的产品适用)复印件1纸质和电子报件需提交7所生产医疗器械的备案凭证复印件1纸质和电子报件需提交8经备案的产品技术要求复印件1纸质和电子报件需提交9企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明复印件1纸质和电子报件需提交10生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积复印件1纸质和电子报件需提交11工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)原件1纸质和
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 上海市 一类 医疗器械 生产 备案 办事 指南
限制150内