食品添加剂卫生管理办法(全文).doc
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1、食品添加剂生产监督管理规定(征求意见稿)目 录第一章 总则 (7条)第二章 生产许可(31条)第三章 生产者质量义务(10条)第四章 监督管理(7条)第五章 法律责任(9条)第六章 附则(3条)第一章 总 则 第一条 为了保障公众身体健康和生命安全、加强对食品添加剂生产的监督管理,依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例等有关法律法规,制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内食品添加剂生产的监督管理。本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以国家标准或其部门公告等方式公布允许使用的食品添加剂。前款规定之外的其他物质不得作
2、为食品添加剂生产。第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责制定食品添加剂生产加工环节质量安全监督管理的规章、制度和食品添加剂生产许可工作规则,指导各地质量技术监督部门对食品添加剂生产者的监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内的食品添加剂质量安全监督工作,负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责辖区内食品添加剂生产的日常监督管理工作。第四条 国家质检总局或省级质量技术监督部门可以委托其设置的食品添加剂生产许可审查机构承担对生产许可的审查工作。国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构承担食品添加剂生产许可发证检验工作。第五条 食品添加剂生产监督
3、管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第六条 生产者应当依照法律、法规、规章和有关强制性标准的要求从事生产活动,保证产品质量持续稳定合格,对社会和公众负责,接受社会监督。第七条 质量技术监督部门及其工作人员、生产许可审查机构和审查人员、检验机构和检验人员,对所知悉的商业秘密负有保密义务。第二章 生产许可第八条生产者必须取得生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。取得生产许可证,应当具备下列条件:(一)合法有效的营业执照;(二)与所生产食品添加剂品种、数量相适应的专业技术人员和符合健康要求的食品添加剂生产人员;(三)与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产场所环境、厂房设施,
4、卫生管理符合卫生安全要求;(四)与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产设备或者设施等生产条件,与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;(五)与所生产食品添加剂品种、数量相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;(六)健全有效的质量管理和责任制度;(七)产品符合食品添加剂安全标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;(八)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。第九条 生产食品添加剂的,申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门(以下简称受理机关)提交生产许可申请。申请人的子公司生产食品
5、添加剂的,由子公司向生产所在地省级质量技术监督部门申请;申请人的分公司或者生产基地生产食品添加剂的,由申请人向生产所在地省级质量技术监督部门申请。第十条 申请食品添加剂生产许可,应当提交下列材料:(一)食品添加剂生产许可申请书;(二)申请人营业执照复印件;(三)申请生产的食品添加剂品种名单、生产工艺文本;(四)与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产场所的合法使用权证明材料及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件;(五)与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单,其中自行出厂检验的应提供检验设备的合法使用权证明材料及清单;(六)与申请
6、生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的质量管理制度文本,已获得质量管理体系认证的生产者提供认证证书复印件;(七)生产产品执行的食品添加剂安全标准或卫生行政部门制定、发布或指定的标准文本;拟生产复合食品添加剂的,应当补充提交卫生行政部门指定的复合食品添加剂名称、组分及各组分含量的有关资料。(八)属于国家产业政策管理的,应当有符合国家产业政策的证明文件;(九)属于危险化学品的,应提交安全监督管理部门核发的安全许可证明文件。国家法律法规及有关审查细则规定的其他材料。第十一条 受理机关对申请人提出的许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得生产许可的,应当即时告知申请人不受理
7、;(二)申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)被吊销或因采用欺骗、贿赂等不正当手段而被撤销食品添加剂生产许可证,三年内再次提出生产许可申请的,应当作出不予受理的决定;(五)申请材料不完整或不符合法定形式的,应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求,并向申请人发出行政许可申请材料补正告知书。逾期不告知的,视为受理。(六)申请事项属于质量技术监督部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正申请材料的,应当受理生产许可申请,并向申
8、请人发出行政许可申请受理决定书;受理机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第十二条 受理机关受理申请后,应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括申请人必备生产条件实地核查和产品质量检验。第十三条 受理机关组织对申请人进行实地核查,应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成,核查组工作实行组长负责制。第十四条 受理机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划,并于核查前五日内向申请人发出实地核查通知书。实地核查工作一般不超过二日。第十五条 核查组应当按照本规定以及核查计划和食品添加剂生产许可必备条件
9、实地核查通则对申请人进行实地核查,并根据核查结果做出如下处理:(一)实地核查合格的,按照规定抽取和封存样品,由申请人送其自行选择的具有法定资质的检验机构进行检验。(二)实地核查不合格的,不再进行产品抽样并书面说明理由,审查工作终止。第十六条 申请人应当配合核查组的实地核查,拒绝核查或无正当理由不予配合,导致实地核查无法在规定期限内实施的,视为申请人撤回申请。第十七条 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录,并由核查人员签字并经申请人认可。第十八条 受理机关应当自受理申请之日起三十日内,完成对申请人实地核查和抽样工作,并向申请人发出实地核查结论告知书。第十九条 承担发证检验工作的检验机构应
10、当依据食品添加剂安全标准或卫生行政部门指定的标准对食品添加剂全项目检验,并在全项目检验需要的时间内完成检验工作。第二十条 检验机构完成检验工作后,应当出具产品检验报告。检验报告一式三份,一份送申请人存档,一份送受理机关存档,一份检验机构存档。第二十一条 对检验结果有异议时,申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原受理机关提出复检申请。原受理机关应指定原检验机构以外的有法定资质的检验机构进行复检,复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的,复检费用由申请人承担;复检结论与原检验结论不一致的,复检费用由原检验机构承担。第二十二条 省级质量技术监督部门应当自受理申请之日起六十日内,根据审查结果作
11、出如下处理:(一)申请人符合发证条件的,依法作出准予生产的行政决定,并于作出行政决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证;(二)申请人不符合发证条件的,依法作出不准予生产许可的行政决定,发出不予行政许可决定书,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。产品检验时间不计入行政许可期限内。第二十三条 省级质量技术监督部门对依据本规定第十条第(七)项进行审核,并依据本规定第二十二条做出生产许可决定的,应当于作出行政许可决定之日起十日内,将审核所依据的产品安全标准、检验方法标准和生产工艺、设备要求等主要技术资料向国家质检总局指定的审查机构备案。第二十四条 行政许可未获决定
12、前,申请人有权撤回生产许可申请。需撤回生产许可申请的,应向受理机关提交撤回行政许可申请书。受理机关收到撤回行政许可申请书后,生产许可审查工作终止。终止生产许可工作,受理机关应填写行政许可终止书,载明终止的原因、依据、时间和经办人。第二十五条 省级质量技术监督部门应当及时将获得生产许可的生产者名单向社会公布,同时向国家质检总局备案。第二十六条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满,生产者继续生产的,应当在生产许可证有效期届满六个月前向受理机关提出换证申请。逾期未申请换证或申请不予批准的,食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。第二十七条 获得生产许可证的生产者需要增加生产产品项目的,
13、应当依照本规定提出申请。原受理机关应当依照本规定对申请增加的生产项目组织审查。申请对所增加的产品进行审查的,经审查符合条件,应当准予增加生产项目并换发生产许可证书,但生产许可证书有效期不变。 同时申请对已获证产品生产条件进行审查的,经审查符合条件,生产许可证书有效期自新发证之日起计算。第二十八条 在生产许可证有效期内,生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址变更、生产线重大技术改造等),生产者应当及时向原受理机关提出审查申请,原受理机关应当依照本规定重新组织审查批准。第二十九条 在生产许可证有效期内,因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时,国家质检总
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