佐力药业:浙江佐力药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书(注册稿).PDF
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1、 股票代码:300181 股票简称:佐力药业 浙江佐力药业股份有限公司浙江佐力药业股份有限公司 向特定对象发行股票向特定对象发行股票 募集说明书募集说明书(注册稿)(注册稿)保荐人(主承销商)保荐人(主承销商)(注册地址:成都市(注册地址:成都市青羊区青羊区东城根上街东城根上街 95 号)号)二二二二二二年年八八月月 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-1 重大风险提示重大风险提示 发行人特别提醒投资者注意以下风险简要提示,欲详细了解,请认真阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。一、中成药带量采购及相关行业政策导致业绩下滑的风险一、中成药带量采购及相关行业政策导致业绩
2、下滑的风险 带量采购是减轻医保和患者费用负担,净化降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态的重要手段,预计会对发行人的生产经营造成较大影响。报告期内,发行人已参与带量采购具体情况如下:产品名称产品名称 湖北联盟集采湖北联盟集采 广东联盟集采广东联盟集采 乌灵胶囊 未列入目录,未参加集采 已参加集采,已中标 灵泽片 未列入目录,未参加集采 未列入目录,未参加集采 百令片 已参加集采,未能中标 已参加集采,已中标 发行人在广东联盟集采的具体中标情况如下:产品产品 规格规格 中选价格中选价格 包装规格包装规格 较原各省中标最低价较原各省中标最低价降价幅度降价幅度 乌灵胶囊 0.33g/粒 0.8
3、6 元/粒 54 粒/盒-20.67%百令片 0.45g/片 0.47 元/片 60 片/盒-43.31%由上表可知,带量采购政策的执行会导致发行人相关产品价格出现下降,此外,若发行人相关产品参与带量采购后未能中标,则发行人会丢失该产品在相关区域的集采市场份额。目前,北京和山东已启动新一轮中成药集中带量采购,发行人的百令片、乌灵胶囊拟参与北京集采,百令片拟参与山东集采。未来,预计全国其他省份将围绕现有省际联盟集采形成的经验和谈判惯例来实施带量采购,若公司在经营策略上不能及时调整,顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化,将会对公司经营活动产生不利影响。此外,不排除两票制、仿制药一致性评价等医
4、疗改革政策持续变化,或会对发行人未来经营业绩造成不利影响。二、募投项目效益不达预期的风险二、募投项目效益不达预期的风险 本次募投项目智能化中药生产基地建设与升级项目的效益测算主要基于当前的宏观经济环境、国家产业政策、行业竞争水平和公司经营情况等条件。在项目实际实施及后期经营的过程中,若上述因素发生重大变化或出现某些不曾预估的因素,特别是出现集中带量采购大规模推广后药品降价超出预期的情况。通过敏感性分析,当综合销售单价分别下降 5%、10%、15%和 20%时,募投项目的浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-2 净利率将分别下降1%、2%、4%和5%,极端情况下,当综合销售单价下降49.
5、9%,募投项目的净利率将降至 0%。因此,募集资金投资项目能否按时完成、项目的实施过程、效益测算情况以及实施效果仍然存在着一定的不确定性,提请投资者关注相关风险。三、产能消化风险三、产能消化风险 本次募投项目中,智能化中药生产基地建设与升级项目建设项目建成后,公司乌灵胶囊、灵泽片及其原料乌灵菌粉,新产品聚卡波非钙片、银杏叶片的产能均将大幅提升。其中:乌灵胶囊的年产能将由 2,500.00 万盒提升至 3,055.50 万盒,灵泽片的年产能将由 200.00 万盒提升至 1,020.00 万盒,聚卡波非钙片和银杏叶片将分别新增年产能 1,440.00 万盒和 556.70 万盒。但鉴于灵泽片的产
6、能扩充幅度较大,聚卡波非钙片及银杏叶片为公司新产品,公司市场渠道、营销团队能否有效推动新产品快速拓展市场,消化新增产能,最终顺利实现募投项目中的预测收入存在不确定性。因此,募投项目投产后,公司可能面临着产能无法消化的风险。如果上述产能不能完全消化,将会导致单位产品的折旧及摊销上升,产品成本上升,公司盈利能力下降。四、募投项目新增固定资产及无形资产折旧摊销的风险四、募投项目新增固定资产及无形资产折旧摊销的风险 本次募投项目的实施需要增加固定资产及无形资产的投入,项目建成后公司 固定资产及无形资产规模将出现较大幅度增加,折旧及摊销费用也将相应增加。募投项目中的房屋建筑物、机器设备、无形资产转固后年
7、新增折旧摊销金额分别为 499.81 万元、2,197.69 万元、543.60 万元。公司募投项目达到生产效益需要一定周期,若募投项目实施后,市场环境、客户需求发生重大不利变化,公司预期经营业绩、募投项目预期收益未能实现,公司则存在因新增固定资产及无形资产折旧摊销对公司盈利情况产生不利影响的风险。五、新药研发风险五、新药研发风险 新药研发主要分为临床前研究、临床试验和申请生产等阶段,新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、发行人前期研发积累及其他准备工作在临床试验或其他验证过程中出现不足、临
8、床试验段项浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-3 目结果不达预期等,可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-4 目目 录录 重大风险提示重大风险提示.1 一、中成药带量采购及相关行业政策导致业绩下滑的风险.1 二、募投项目效益不达预期的风险.1 三、产能消化风险.2 四、募投项目新增固定资产及无形资产折旧摊销的风险.2 五、新药研发风险.2 目目 录录.4 释释 义义.6 一、一般释义.6 二、专业释义.9 第一节第一节 发行人的基本情况发行人的基本情况.12 一、概况.12 二、股权结构及前十大股东持股情况.12 三、控股
9、股东、实际控制人基本情况.14 四、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况.18 五、主要业务模式、产品的主要内容.39 六、发行人现有业务发展安排及未来发展战略.52 七、发行人财务性投资情况.54 第二节第二节 本次证券发行概要本次证券发行概要.58 一、本次发行股票的背景和目的.58 二、发行对象及与发行人的关系.63 三、本次发行方案概要.64 四、募集资金投向.65 五、本次发行是否构成关联交易.66 六、本次发行不会导致公司控制权发生变化.66 七、本次发行方案尚需呈报批准的程序.66 第三节第三节 董事会董事会关于本次募集资金使用的可行性分析关于本次募集资金使用的可行性分析.68
10、 一、本次募集资金的使用计划.68 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-5 二、本次募集资金投资项目的基本情况.68 三、本次募集资金使用的必要性分析.108 四、本次募集资金使用的可行性分析.111 五、本次发行募投项目对公司经营管理、财务状况的影响.119 六、结论.120 第四节第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析.121 一、本次发行对上市公司的业务及资产的影响.121 二、本次发行对上市公司控制权结构的变化.121 三、本次发行完成后,上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在的同业竞争
11、的情况.121 四、本次发行完成后,上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况.121 第五节第五节 与本次发行相关的风险因素与本次发行相关的风险因素.122 一、重点风险因素.122 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素.124 三、政策风险.124 四、经营风险.126 五、每股收益摊薄的风险.128 六、实际控制人股权质押的风险.128 七、新冠肺炎疫情引发的风险.128 八、其他风险.129 第六节第六节 与本次发行相关的声明与本次发行相关的声明.130 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明.130 二、发行人控股股东声明.132 三、发
12、行人实际控制人声明.133 四、保荐人(主承销商)声明.134 五、保荐人(主承销商)管理层声明.135 六、发行人律师声明.136 七、会计师事务所声明.137 八、浙江佐力药业股份有限公司董事会声明.138 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-6 释释 义义 一、一般释义一、一般释义 在本募集说明书中,除非文义载明,下列简称具有如下特定含义:募集说明书/本募集说明书 指 浙江佐力药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书 佐力药业/公司/上市公司/发行人 指 浙江佐力药业股份有限公司,股票代码:300181 青海珠峰、珠峰药业、珠峰药业公司 指 青海珠峰冬虫夏草药业有限公司,公
13、司控股子公司,公司持有珠峰药业 81.00%股权 湖州医药、凯欣医药公司 指 重庆医药集团湖州医药有限公司,曾用名浙江凯欣医药有限公司,为发行人联营企业 佐力健康 指 浙江佐力健康产业投资管理有限公司,公司全资子公司 医药投资 指 德清佐力医药投资管理有限公司,曾为公司全资子公司,已注销 创新医疗 指 浙江佐力创新医疗投资管理有限公司,公司孙公司,佐力健康持有其 92.50%股权 医院投资 指 浙江佐力医院投资管理有限公司,公司全资孙公司 百草中药 指 浙江佐力百草中药饮片有限公司,公司控股子公司,公司持有其 51.01%的股权 百草医药 指 浙江佐力百草医药有限公司,公司全资子公司 佐力医药
14、 指 德清佐力医药科技有限公司,公司全资子公司 佐力健康科技 指 浙江佐力健康科技有限公司,公司全资子公司 三正科技 指 浙江佐力三正生物科技有限公司,百草中药全资子公司 科济生物 指 科济生物医药(上海)有限公司,科济药业通过 VIE 协议控制的公司 科济药业 指 科济药业控股有限公司,创新医疗参股 5%,香港联合交易所有有限公司上市公司,证券代码:2171.HK 佐力集团 指 佐力控股集团有限公司,为公司控股股东、实际控制人俞有强控制的企业,俞有强通过德清银天股权投资管理有限公司持有佐力集团 79.56%股权,为公司关联方 佐力君康 指 德清佐力君康健康产业发展合伙企业(有限合伙),为公司
15、关联方 佐力郡健 指 德清郡健投资管理合伙企业(有限合伙),为公司关联方 德清银天 指 德清银天股权投资管理有限公司,为公司关联方 上海佐力 指 佐力(上海)企业发展有限公司,为公司关联方 深圳佐力 指 佐力(深圳)企业发展有限公司,为公司关联方 杭化院 指 杭州市化工研究院有限公司,为公司关联方 德清御隆 指 德清御隆旅游开发有限公司,为公司关联方 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-7 德清寅幸 指 德清寅幸投资管理合伙企业(有限合伙),为公司关联方 杭化科技 指 浙江杭化科技股份有限公司,为公司关联方 杭化新材料 指 浙江杭化新材料科技有限公司,为公司关联方 纸友科技 指 杭州
16、纸友科技有限公司,为公司关联方 浙江郡安里 指 浙江郡安里文旅发展有限公司,为公司关联方 佐力资本 指 浙江佐力资本管理股份有限公司,为公司关联方 佐力小贷 指 佐力科创小额贷款股份有限公司,为公司关联方 德清文旅集团 指 德清县文化旅游发展集团有限公司,为公司关联方 德清银盛 指 德清银盛投资管理有限公司,为公司关联方 拓普药业 指 浙江拓普药业股份有限公司,发行人持有其 8.00%股份 珠峰原料公司 指 青海珠峰冬虫夏草原料有限公司 国药集团 指 国药集团药业股份有限公司及下属公司 华润医药集团 指 华润医药集团有限公司及下属公司 九州通医药集团 指 九州通医药集团股份有限公司及下属公司
17、上海医药 指 上海医药股份有限公司及下属公司 英特集团 指 浙江英特集团股份有限公司及下属公司 华东医药 指 华东医药股份有限公司及下属公司 董事会 指 浙江佐力药业股份有限公司董事会 监事会 指 浙江佐力药业股份有限公司监事会 股东大会 指 浙江佐力药业股份有限公司股东大会 公司章程 指 浙江佐力药业股份有限公司章程 回报规划 指 浙江佐力药业股份有限公司 2022-2024 年度股东回报规划 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 注册管理办法 指 创业板上市公司证券发行注册管理办法(试行)国家卫生健康委、卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家中医药局 指 国家中医药管理局 国家药监
18、局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家发展改革委 指 国家发展和改革委员会 保荐机构、国金证券 指 国金证券股份有限公司 审计机构、中汇会计师 指 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)法律顾问、东方华银 指 上海东方华银律师事务所 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-8 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 中登深圳分公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 定价基准日 指 本次向特定对象发行股票发行期的首日 元/千
19、元/万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/亿元 浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-9 二、专业释义二、专业释义 药用真菌 指 一类在生长、发育的代谢活动中,能产生具有药理活性或对人体疾病有预防、抑制或治疗作用的物质的真菌。其产生的活性物质有酶、蛋白质、脂肪酸、氨基酸、肽类、多糖、生物碱、甾醇、萜类、苷类以及维生素等 乌灵参 指 一种生长在地下深处、土栖白蚁废弃蚁巢上的珍稀药用真菌炭角菌的菌核,在四川、云南等地为著名补气、固肾中药。具有除湿镇惊、补心肾、利小便、止心悸、催乳等功效;治心悸失眠、脾虚食少、产后失血、产后乏乳、小儿惊风、吐血等症 乌灵菌 指 从天然乌灵参中分离筛选到的遗传
20、性能良好,经有效鉴定的菌种的特称 乌灵菌粉 指 乌灵参发酵菌丝体干粉 蝙蝠蛾被毛孢 指 冬虫夏草菌的无性型,又名中国被毛孢 菌种 指 经人工培养的纯菌丝体连同培养基质的统称 菌种复壮 指 在菌种未衰退或衰退后进行纯种分离及生产性能的检测等,以保持或恢复菌种原来优良性能的方式 培养基 指 供微生物、植物或动物组织生长和维持用的人工配制的养料,一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)以及维生素和水等 菌丝体 指 真菌在生长过程中形成的许多菌丝的集合体的统称,是真菌的营养体 液体培养 指 把菌种置于液体培养基,并不断振荡,使之均匀地悬浮于培养基中生长繁殖的一种方法 生物发酵技术 指 以
21、工业生产为目的,通过生物体的代谢活动以获得医药、食品、化工等产品以及进行生物材料和非生物材料加工的过程,是将传统的发酵技术与现代生物技术相结合的一项技术,包括菌种选育、菌体生长和代谢控制及生物体代谢产物的利用等 中药指纹图谱技术 指 运用现代分析技术对中药化学信息以图形(图像)的方式进行表征并加以描述的技术 心肾不交 指 指心与肾生理协调失常的病理现象,临床表现为失眠、多梦、虚烦、遗精等症 神经衰弱 指 指一类精神容易兴奋和脑力容易疲乏、常有情绪烦恼和心理生理症状的神经症性障碍,是心理疾病的一种 慢阻肺 指 指慢性阻塞性肺疾病,一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,可进一步发展为肺
22、心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病 安神剂 指 由重镇安神或滋养安神的药物为主组成的制剂的统称,具有安神定志,治疗神志不安疾患 心理障碍 指 心理(精神)功能紊乱,并达到影响个体的社会功能或使自我感到痛苦程度的心理异常状态 抑郁症 指 以显著而持久的情绪障碍为主要症状的一种精神疾病,以情绪低落、丧失兴趣、悲观失望、忧郁和厌世心理特点为主,常唉声叹气,对人对事物失去兴趣,伴有精神运动性激越或迟滞、自我评价过低、食欲减退和失眠、浙江佐力药业股份有限公司 募集说明书 1-1-10 头痛、心烦、多恐慌梦、乏力、腹泻等症状 焦虑症 指 以广泛性焦虑症(慢性焦虑症)和发作性惊恐状态(急性焦虑症)为主要临床表现,
23、常伴有头晕、胸闷、心悸、呼吸困难、口干、尿频、尿急、出汗、震颤和运动性不安等症,其焦虑并非由实际威胁所引起,或其紧张惊恐程度与现实情况很不相称 围绝经期综合征、更年期综合症 指 妇女在绝经前后,因卵巢功能逐渐衰退或丧失,以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群 良性前列腺增生 指 尿道周围前列腺的良性腺瘤样增生,导致不同程度的膀胱流出道梗阻,正常结构被破坏,出现一系列排尿障碍症状。如尿频尿急、尿流细弱、尿不尽等排尿障碍 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 生产批件 指 药品注册批件,经国家有关部门批准药品生产企业生产某种药品,发给“批准文号”的法定文件 君药
24、指 针对主病或主证起主要治疗作用的药物。其药力居方中之首,用量较作为臣、佐药应用时要大。在一个方剂中,君药是首要的,是不可缺少的药物 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 QC 指 质量控制,泛指产成品、半成品、原辅材料等的检验工作 GABA 指-氨基丁酸,一种抑制性神经递质 Glu 指 谷氨酸,一种兴奋性神经递质 GAD 指 谷氨酸脱羧酶,Glu 在谷氨酸脱羧酶(GAD)的作用下可生成 GABA AD 指 阿尔茨海默病,是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表
25、现为特征,病因迄今未明 CPP 指 慢性盆腔疼痛,是非周期性、持续达 6 个月以上、对非阿片类药物治疗无效的盆腔疼痛 IBS 指 肠易激综合征,是一种常见的功能性肠病,以腹痛或腹部不适为主要症状,排便后可改善,常伴有排便习惯改变,缺乏解释症状的形态学和生化学异常 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 临床试验申请 注射剂 指 由药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液 颗粒剂 指 药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等,供口服用 片剂 指 药
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