2022年防锈剂验证.docx
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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 防 锈 剂 清 除 验 证 方 案文 件 编 号:编制 :朱秀莉日期:2022.05.19 审核: 日期:批准: 日期:深圳市美成医疗用品有限公司防锈剂清 除验证名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 目的:工装不使用时涂上防锈剂,爱护工装,再次使用时应将防锈剂除去,用原料将其顶出,清除工 艺装备表层残存防锈剂,以防止污染产品;2. 范畴:本公司全部工艺装备的残存防锈剂处理;3. 责任:生产部负责人、车间主任、工程部负责人、检验员负责实施;4. 内容:4.1 清除工艺
2、装备表层残存防锈剂是指从工艺装备接触产品的表面去除经处理后残存的防锈剂的过程;4.2 防锈剂的挑选:宁波鄞州气雾剂厂制造的三零牌模具防锈剂;该产品有良好的抗氧化性;无毒、含 高效防腐剂;4.3 防锈剂清除 验证组织与实施:4.3.1 由验证领导小组组织制定验证方案,按验证要求组织 清除防锈剂的 验证;4.3.2 防锈剂清除 验证由生产部、车间相关人员组成验证小组,验证小组负责验证方案起草、审核、实 施;收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析,得出验证结论;起草并审核验证报告;验证小 组组长,其成员组成及职责分工由总经理确定;4.3.3 验证小组按批准的方案进行组织实施, 各部门成员应按验
3、证小组和验证方案的要求协作完成相应 的操作、取样、检测等工作;4.3.4 验证完成后,验证小组负责收集验证过程中产生的记录,并分析汇总,起草和审核验证报告;4.3.5 验证报告在体会证小组审核通过后,报验证领导小组审批;验证报告经领导小组批准后,在相应 的工艺装备使用;4.4 验证方案 4.4.1 验证目的:清除工艺装备表层残存防锈剂,以防止污染产品;4.4.2 验证范畴:本次针对一次性使用自动止液输液器带针产品使用的 ABS、PVC、PP、PE通过工艺装备实现制成品后,在产品表面上的残存防锈剂经处理后,达到符合产品干净度的可接收程度;4.4.3 验证组织:本次验证在验证领导小组领导下由生产部
4、、车间、品质部等部门相关人员参与,组成验证小组;4.4.4 验证时间:2022年 5 月 19 日;4.4.5 防锈剂清除验证内容 见下表:验证方法取样方法检验方法可接受标准名师归纳总结 第 2 页,共 7 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1、存放待使用的 一次性使用自 开 机 试 模 的1、接取每模的全部产品,放置于 2000mL的使用 5 倍放大镜自动止液输液器带针产品第 1 模起,连续烧杯中,加注射用水,漫过待检品;目 测 水 中 无 防工艺装备安装在设备上,采接 取 每 模 各 腔2、使用电加热器,将水煮沸 5min;锈剂残存物质;用 75
5、%的乙醇清擦工艺装备的全部产品,做3、把煮沸的注射用水和产品放置于容器 内,与产品接触的部分,目测洁检测备用;充分振荡10min;净后,开机试模;4、取出产品,使用 5 倍放大镜,检测水中2、取试模产品,通过水溶法,有无防锈剂残存物质;检测防锈剂在产品表面的残 存物质;4.4.6 验证结果分析、评定及结论:4.5 防锈剂清除再验证的确定:当显现以下情形时应进行再验证;4.5.1 注塑工艺程序做了重要修改;4.5.2 使用的原料转变,现有程序可能对之不适用,需重新验证;4.5.3 正常情形下一年验证一次;4.6 验证资料的归档储存:验证方案、验证报告、验证各项记录归生产技术科档案储存,到期后按文
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