质量回顾分析管理规程.doc
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1、1 目的 质量回忆分析管理规程 编号:SMP 原编号: 无起草人: 日期:部门 日期:QA 日期:批准人: 日期:发布日期: 实施日期: 分发号: 颁发部门:质量部分发部门:QA、QC、生产部、技术研发部建立产品质量回忆分析管理规程,保证企业领导充分了解产品质量状况,及时解决质量问题,不断提高产品质量。2 范围适用于本公司生产的所有药品。3 责任经授质量部对举行产品质量回忆分析会议负责,相关人员对落实措施负责。4 内容4.1 定义 产品质量回忆:是指企业针对一系列的生产与质量相关数据的回忆分析,以评价产品生产工艺的一致性,及相关物料与产品质量标准的适用性,以对其趋势进展识别并对不良趋势进展控制
2、,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改良产品质量提供依据。 产品年度回忆会议:由质量与生产管理代表以及相关部门负责人参加,这个会议主要是在产品质量回忆里对重要观察工程作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 产品质量回忆周期:一般为12个月,从每年的1月1日起,到12月31日完毕。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回忆里进展回忆与分析。 关键因素4.1.4.1 产品质量回忆必须要有的组成局部。假设某关键要素未发生,例如:“无退货,该关键要素也必须列在产品质量回忆里,并作文字说明,如“无产品退回,表示该工程检查过。 关键要素应包括以下要点:产品所用原辅料的所
3、有变更,尤其是来自新供给商的原辅料;关键中间控制点及成品的检验结果;所有不符合质量标准的批次及其调查;所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施与预防措施的有效性;生产工艺或检验方法等的所有变更;已批准或备案的药品注册所有变更;稳定性考察的结果及任何不良趋势;所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况与效果;新获批准与有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;相关设备与设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态;委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时,委托方与受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回
4、忆分析中各方的责任,确保产品质量回忆分析按时进展并符合要求。产品处方:回忆期内产品处方中是否出现变更,包括物料增加,删减或比例调整。不合格率:指在一个回忆周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。例如2批不合格产品/100批产品2不合格率收率:用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量。风险评估:在同一个评估周期内,应对每个产品进展风险评估。综合任何变更、供给商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面,评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或上下。 期限 产品质量回忆全过程:3个月,每年一季度完成上个年度的质量回忆。4.2.2 产品质量回忆数据收集、分析、汇总:回
5、忆周期完毕后2个月内进展。 产品质量回忆讨论会与报告:回忆周期完毕后三个月。 需要进展的质量回忆 每年对所有生产的药品按照品种进展产品质量回忆分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改良的方向。 纯化水、空调系统、压缩空气系统需另行年度回忆。 产品质量回忆关键要素的数据收集 生产部、质量部、工程设备部等部门负责产品质量回忆相关数据的提供。提交部门须对数据的准确性与真实性负责。 产品质量回忆至少须对如下关键要素进展分析与说明: 产品一般性信息,包括工艺简要描述,包括产品的名称、产品代码、规格、放行的批数、放行的数量、回忆期。 批:包括总的批
6、数及按时间列出的批号清单。4.4.2.3 关键的中间控制数据:以表格与图表形式收集、评估、报告生产/质量中间控制数据,并绘制图表趋势分析图,充分评估控制与符合性例如图表包括平均值,最小值与最大值以及控制限度。 成品检验放行数据:测试结果的趋势分析,包括中间控制、原料与产品。以表格与图表形式收集、分析与报告QC的检验数据,充分评估控制与符合性情况例如,图表里包含平均值、最小值、最大值及控制限度。根据注册文件或产品质量标准必须注明产品关键质量参数的有效期与放行标准,必须对照注册文件或质量标准进展确认。 收率:以表格或图标形式列出生产/包装工艺相关步骤的收率。 返工:以表格形式列出评估期内所有返工批
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