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1、5-5-1 1质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 ISO9001:2008培训教材之 内审员培训部分教 案:李帆培 训:李帆5-5-2 2质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核ISO9001:2008质量管理体系要求 8 测量、分析和改进8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;b)得到有效实施与保持。组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和
2、公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录(见4.2.4)负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。注:作为指南,参参见GB/T 19011。5-5-3 3质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核AnA总经理管 代质管部内审组长审核组各部门审核准备审核实施审核总结内审计划内审计划内审计划内审计划核查表核查表核查表核查表批准批准批准批准审核审核审核审核本次审核首次会议本次审核首次会议本次审核
3、首次会议本次审核首次会议 审核审核审核审核不符合项不符合项不符合项不符合项不符合汇总不符合汇总不符合汇总不符合汇总承认承认承认承认本次审核末次会议本次审核末次会议本次审核末次会议本次审核末次会议 整改整改整改整改不符合验证不符合验证不符合验证不符合验证审核审核审核审核内审报告内审报告内审报告内审报告依据依据依据依据审核上报审核上报审核上报审核上报发布并保管发布并保管发布并保管发布并保管确认确认确认确认确认确认确认确认关闭关闭关闭关闭本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门 内内部部审审核核过过程程5-5-4 4质量管理体系内部审核质量管理体系内部
4、审核要点:要点:术语与概念术语与概念 内部审核的流程内部审核的流程 内部审核的实施内部审核的实施5-5-5 5质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核第一节第一节 审核概述审核概述 一、基本概念一、基本概念 1.1.审核审核 为为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价,以以确确定定满满足足审审核核准准则则程程度度所所进进行行的的系系统统的的、独独立立的并的并形成文件形成文件的的过程过程。注注1 1:内部审核:内部审核 注注2 2:外部审核:外部审核 注注3 3:结合审核:结合审核 受审核体系的结合受审核体系的结合 注注4 4:联合审核:联合审核 审核组织的联合审核组织
5、的联合5-5-6 6质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 2.2.质量审核质量审核 客客观观地地获获取取证证据据并并予予以以评评价价,以以判判断断特特定定的的质质量量活活动动、事事件件、状状况况、管管理理体体系系,或或有有关关上上述述事事项项的的信信息息是是否否符符合合审审核核准准则则的的一一个个系系统统化化并并形形成成文文件件的的验验证证过过程程,包包括括将将这这一个过程的结果呈报委托方。一个过程的结果呈报委托方。5-5-7 7质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 3.3.受审核方受审核方 接受审核的组织。接受审核的组织。4.4.审核员审核员 有能力实施审核资格的人员。有能力实施审核
6、资格的人员。5-5-8 8质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 5.5.审核组审核组 实实施施审审核核的的一一名名或或多多名名审审核核员员,需需要要时时,由技术专家提供支持。由技术专家提供支持。5-5-9 9质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.审核组长审核组长 具备主持与从事质量审核资格的人员。具备主持与从事质量审核资格的人员。7.7.审核准则审核准则 一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。5-5-1010质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 8.8.审核证据审核证据 与审核准则
7、有关的并且能够证实的记录、与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。注:审核证据可以是定性的或是定量的。注:审核证据可以是定性的或是定量的。5-5-1111质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 9.9.审核发现审核发现 将将收收集集到到的的审审核核证证据据对对照照审审核核准准则则进进行评价的结果。行评价的结果。注注:审审核核发发现现能能够够表表明明符符合合或或不不符符合合审审核核准准则,或指出改进的机会。则,或指出改进的机会。5-5-1212质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 10.10.审核结论审核结论 审审核核组组考考虑虑了了审审核核目目的的和和
8、所所有有审审核核发现后得出的审核结果。发现后得出的审核结果。5-5-1313质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 11.11.审核方案审核方案 针针对对特特定定时时间间段段所所策策划划,并并具具有有特特定定目目的的一组(一次或多次)审核。的的一组(一次或多次)审核。注注:审审核核方方案案包包括括策策划划、组组织织和和实实施施审审核核的所有必要的所有活动。的所有必要的所有活动。12.12.审核计划审核计划 对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。5-5-1414质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 13.13.审核范围审核范围 审核的内容和界限。审核的内容和界限。注注:审
9、审核核范范围围通通常常包包括括对对实实际际位位置置、组组织织单单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。5-5-1515质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、审核的主要特点二、审核的主要特点 1.1.符合性符合性 2.2.适合性适合性 3.3.有效性有效性 4.4.系统化、文件化系统化、文件化 5.5.客观性客观性5-5-1616质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、审核的类型三、审核的类型 1.1.管理体系审核管理体系审核 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 2.2.标志审核标志审核 3.3.质量行为符合性审核
10、质量行为符合性审核 4.4.应负责任审核应负责任审核 5-5-1717质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第二节第二节 内部审核流程内部审核流程 一、审核目的一、审核目的 1.1.判断组织自身的质量管理体系的符合性、适判断组织自身的质量管理体系的符合性、适合性、有效性和持续适用性。合性、有效性和持续适用性。2.2.及及时时发发现现问问题题,采采取取纠纠正正及及预预防防措措施施,发发现现体体系系中中可可供供改改进进的的领领域域,使使体体系系不不断断完完善善,从从而实现质量管理的持续改进。而实现质量管理的持续改进。3.3.为外部审核作好准备。为外部审核作好准备。5-5-1818质量管理体系内
11、部审核质量管理体系内部审核 二、审核条件二、审核条件 1.1.在实施审核前,应明确界定质量在实施审核前,应明确界定质量管理体系的责任方并形成文件。管理体系的责任方并形成文件。2.2.审审核核组组长长认认为为已已具具备备下下述述条条件件后后才能实施内审:才能实施内审:(1 1)组组织织关关于于质质量量管管理理体体系系的的资资料料准准备充足;备充足;(2 2)开展内审活动所需的资源充足。)开展内审活动所需的资源充足。5-5-1919质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、审核准则三、审核准则 1.ISO90011.ISO9001标准标准 2.2.法律、法规及其他要求法律、法规及其他要求 3.
12、3.组织自身的质量管理体系要求组织自身的质量管理体系要求5-5-2020质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 四、审核频次和时机四、审核频次和时机 1.1.常规审核按预先编制的年度计划进行。常规审核按预先编制的年度计划进行。在编制年度计划时应合理策划审核时机。在编制年度计划时应合理策划审核时机。5-5-2121质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核2.2.特殊情况下,适当追加审核:特殊情况下,适当追加审核:发发生生了了严严重重的的质质量量管管理理问问题题、事事故故或或相相关关方方有严重投诉;有严重投诉;领导层、隶属关系或内部机构发生调整;领导层、隶属关系或内部机构发生调整;质量方针、目标
13、发生较大改变;质量方针、目标发生较大改变;产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。5-5-2222质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 五、审核范围五、审核范围 1.1.审核应覆盖质量管理体系的全部要素。审核应覆盖质量管理体系的全部要素。2.2.在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部部门和职能。部门和职能。3.3.在在场场所所上上审审核核应应覆覆盖盖到到质质量量管管理理体体系系所所辖辖范范围;围;4.4.审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的活动、产审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的活动、产品及服务。品及服务。5-5
14、-2323质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 六、内审基本流程六、内审基本流程 1.1.确定任务确定任务 2.2.审核准备审核准备 3.3.现场审核现场审核 (1 1)首次会议)首次会议 (2 2)现场审核)现场审核 (3 3)末次会议)末次会议 4.4.编写审核报告编写审核报告 5.5.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 6.6.汇总分析汇总分析(如为滚动审核)(如为滚动审核)5-5-2424质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核QMS审核流程之审核策划与审核准备审核策划与审核准备管理者授权 任命审核组长成立审核组 准备审核文件(审核计划 审核检查表)审核准备结束文件审查修改至完善5-5-
15、2525质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核QMS审核流程之n审核实施与审核报告审核实施与审核报告首 次 会 议现 场 审 查审核组内部沟通与汇总与受审核方沟通起草审核报告及附件末 次 会 议正式提交审核报告5-5-2626质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核QMS审核流程之n纠正措施与跟踪验证纠正措施与跟踪验证责任部门进行原因分析针对原因制定纠正措施确定并实施纠正措施跟踪验证纠正措施有效性记录纠正措施的实施情况5-5-2727质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第三节第三节 内审的实施内审的实施 一、内审的准备一、内审的准备 1.1.年度审核方案的确定年度审核方案的确定 5-5
16、-2828质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 2 2 年度审核计划的编制年度审核计划的编制年年度度审审核核计计划划的的总总体体安安排排:包包括括年年内内各各次次审审核核说说明和总体安排明和总体安排 审核的目的、范围、准则审核的目的、范围、准则 审核的起止日期审核的起止日期 审审核核对对质质量量管管理理体体系系负负有有直直接接重重大大责责任任的的职职能能部部门门和和/或人员名单或人员名单 审核的审核组成员名单及分组审核的审核组成员名单及分组审审核核的的详详细细的的审审核核日日程程安安排排及及审审核核分分组组情情况况要要求求(另外由组长制定具体的审核实施计划)(另外由组长制定具体的审核实施计
17、划)5-5-2929质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核AAAAAAAA公司公司20082008年度审核计划案例年度审核计划案例5-5-3030质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核11收集证据的路线收集证据的路线收集证据的路线收集证据的路线 记录记录 实施情况实施情况 记录记录 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录部门职责部门职责 相关活动相关活动 相关文件相关文件 检查表检查表 实施情况实施情况 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录
18、 实施情况实施情况 记录记录 记录记录5-5-3131质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 3.3.成立审核组成立审核组 (1 1)管管理理者者代代表表或或总总经经理理任任命命当当次次审审核核的的审核组长及审核组成员,并配备一定的资源。审核组长及审核组成员,并配备一定的资源。审核组的任务有:审核组的任务有:准备审核工作及工作文件;准备审核工作及工作文件;审核组成员在审核组长的带领下,收集审核组成员在审核组长的带领下,收集 与分析有关的审核证据;与分析有关的审核证据;将个人审核发现形成文件;将个人审核发现形成文件;作出关于体系的审核结论;作出关于体系的审核结论;编写审核报告;编写审核报告;负
19、责不符合纠正措施的验证。负责不符合纠正措施的验证。5-5-3232质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (2 2)审核组长的职责)审核组长的职责 制定审核计划;制定审核计划;明确审核目的及范围;明确审核目的及范围;进行审核组任务分配;进行审核组任务分配;组织审核组审阅文件及资料;组织审核组审阅文件及资料;组织审核实施工作,确定不符合项;组织审核实施工作,确定不符合项;编制审核报告;编制审核报告;组织对不符合项的纠正及验证工作。组织对不符合项的纠正及验证工作。预预先先审审查查审审核核组组成成员员编编制制的的检检查查表表及及其其它它工工作文件;作文件;5-5-3333质量管理体系内部审核质量管
20、理体系内部审核 4.4.质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核 (1 1)审核文件及资料的目的)审核文件及资料的目的 审查本组织的审查本组织的QMSQMS文件是否满足标准及文件是否满足标准及相关法律法规的要求,从而确定能否进行现场审相关法律法规的要求,从而确定能否进行现场审核;核;通过体系文件了解本组织的通过体系文件了解本组织的QMSQMS,为后,为后续审核做准备。续审核做准备。5-5-3434质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (2 2)审核的文件)审核的文件 组织的管理手册;组织的管理手册;组织的程序文件;组织的程序文件;需要时也可包括作业指导文件。需要时也可包括作业指导文件。5-
21、5-3535质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (3 3)文件审核的原则)文件审核的原则内容审查:符合性、系统性内容审查:符合性、系统性格式审查:协调性、统一性格式审查:协调性、统一性5-5-3636质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (4 4)文件审核的要求)文件审核的要求 审审阅阅体体系系文文件件是是否否符符合合ISO9001ISO9001标标准准的的要要求求及及相相关关法法律律、法规的要求;法规的要求;检检查查文文件件间间接接口口、部部门门与与要要素素间间接接口口的的描描述述是是否否清清楚楚,内容是否协调且具备逻辑性,导引衔接是否合理;内容是否协调且具备逻辑性,导引衔接是否合
22、理;考查其适用性,即是否适用于组织及相关部门的实际运作;考查其适用性,即是否适用于组织及相关部门的实际运作;考查其可行性,是否便于操作;考查其可行性,是否便于操作;了解具体的法规要求,了解组织的具体情况及背景;了解具体的法规要求,了解组织的具体情况及背景;考查文件控制的情况;考查文件控制的情况;5-5-3737质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (5 5)文审与检查表)文审与检查表 将将文文件件中中涉涉及及的的质质量量管管理理职职责责和和要要求求以以及及产产生生的的疑疑问问细细化化成成检检查查项项目目,编编制制现场审核检查表;现场审核检查表;(6 6)文审结果)文审结果 文文件件审审核核
23、应应形形成成结结论论,形形成成审审核核报告,同时可导致文件系统的修改与完善。报告,同时可导致文件系统的修改与完善。5-5-3838质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 5.5.审核实施计划审核实施计划审核的要求及日程安排(集中式的或对某些部门的)审核的要求及日程安排(集中式的或对某些部门的)计划内容:计划内容:审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核准则审核准则 审核起止日期审核起止日期 对对质质量量管管理理体体系系负负有有直直接接重重大大责责任任的的职职能能部部门门 和和/或人员名单或人员名单5-5-3939质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 审核组成员名单及分组审核组成员名单及分
24、组 详细的审核日程安排及审核分组情况详细的审核日程安排及审核分组情况 审核计划的编制人和批准人审核计划的编制人和批准人集中式审核计划例:集中式审核计划例:AAAAAA有有限限公公司司20082008年年质质量量管管理理体体系系内内部部审审核核实施计划实施计划.doc.doc5-5-4040质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.检查表:检查表:(1 1)检查表的作用)检查表的作用 明确受审核部门所需审核的主要明确受审核部门所需审核的主要要素及要求要素及要求 使审核程序规范化、系统化使审核程序规范化、系统化 明确审核目标,确定审核样本明确审核目标,确定审核样本 作为重要的审核记录存档作
25、为重要的审核记录存档5-5-4141质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (2 2)检查的内容检查的内容(按部门或按要素)按部门或按要素)n 查什么(检查要点)查什么(检查要点)n 如何检查(验证方法)如何检查(验证方法)去哪里(地点)(按要素审核时)去哪里(地点)(按要素审核时)找谁(审核对象)找谁(审核对象)查找什么证据(记录、文件、活动、查找什么证据(记录、文件、活动、表述、抽样数量)表述、抽样数量)5-5-4242质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 设计检查表时应注意以下事项:设计检查表时应注意以下事项:应与审核计划相一致(按部门或按要素);应与审核计划相一致(按部门或按要素
26、);以以质质量量管管理理体体系系标标准准、适适用用的的法法律律法法规规及及其其他他要要求求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目;及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目;按按部部门门审审核核,应应突突出出该该部部门门主主要要质质量量职职能能,并并验验证证其有效性,注意要素抽样;其有效性,注意要素抽样;按要素审核,应审主要部门,注意部门抽样;按要素审核,应审主要部门,注意部门抽样;抓住重点,抽样应有代表性;抓住重点,抽样应有代表性;具有可操作性。具有可操作性。5-5-4343质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核受审核部门受审核部门销售部销售部依据标准依据标准ISO9001
27、ISO9001:20002000编制日期编制日期2006/5/122006/5/12审核要素审核要素与产品有关要求的明确(与产品有关要求的明确(7.27.2);(顾客满意);(顾客满意(8.2.1)8.2.1)审核员审核员王生王生相关文件相关文件管理手册,客户要求评审程序,教育培训程序,顾客满意度调查程序管理手册,客户要求评审程序,教育培训程序,顾客满意度调查程序NONO。审核项目审核项目审核方式审核方式审核结果审核结果审核记录审核记录1 12 23 34 45 5部门经理是否清楚本部门主部门经理是否清楚本部门主要职责?要职责?是否按程序文件规定进行了是否按程序文件规定进行了客户要求评审?客户
28、要求评审?客户要求的更改是否与顾客客户要求的更改是否与顾客沟通并再次进行评审?沟通并再次进行评审?来自顾客的投诉和建议是否来自顾客的投诉和建议是否及时处理及答复?及时处理及答复?是否制定和执行部门培训计是否制定和执行部门培训计划?划?与部门经理面谈话。与部门经理面谈话。抽查抽查20072007年年2525月份合同评审月份合同评审记录记录3-53-5份。份。查查20072007年年2525月份合同更改后月份合同更改后评审及顾客沟通记录。评审及顾客沟通记录。查查20072007年年2525月份顾客的投诉月份顾客的投诉和建议处理记录。和建议处理记录。查培训记录查培训记录3 3份,并询问业务份,并询问
29、业务员进行哪些培训。员进行哪些培训。检查表范例检查表范例:5-5-4444质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 检查表案例检查表案例1 1 检查表案例检查表案例2 25-5-4545质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 7.7.准备审核工作文件准备审核工作文件 审审核核组组应应在在审审核核实实施施前前准准备备好好全全部部的的工工作作文文件件及及空空白白审审核核记记录录,包包括括:审审核核计计划划、首首末末次次会会议议签签到到簿簿。现现场场审审核核检检查查表表、空空白白不不符符合合报报告告、纠纠正正及及验验证证措措施施报报告告、空白内审报告。空白内审报告。5-5-4646质量管理体系内部
30、审核质量管理体系内部审核8.8.审核前的沟通审核前的沟通 (1 1)提前通知受审核部门)提前通知受审核部门 (2 2)审核组内部会议)审核组内部会议 (3 3)准备工作)准备工作5-5-4747质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、内审的实施二、内审的实施 实施审核阶段的主要活动:实施审核阶段的主要活动:n 首次会议首次会议n 现场审核现场审核n 不合格报告不合格报告n 审核组会议审核组会议n 末次会议末次会议5-5-4848质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 1.1.首次会议首次会议 (1 1)审核组长介绍审核组成员;)审核组长介绍审核组成员;(2 2)确确认认审审核核的的目目
31、的的、范范围围、准准则则、方方法法、审审核核日程安排及分组情况,强调末次会议时间、地点;日程安排及分组情况,强调末次会议时间、地点;(3 3)管理者代表简要介绍体系的实施运行状况;)管理者代表简要介绍体系的实施运行状况;(4 4)最高管理者进行内审动员;)最高管理者进行内审动员;(5 5)审核组与受审核方之间的质疑及沟通。)审核组与受审核方之间的质疑及沟通。5-5-4949质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 2.2.现场审核现场审核 现现场场审审核核的的关关键键是是收收集集审审核核证证据据,判判断体系的符合性。断体系的符合性。(1 1)审核方式)审核方式 审核的方式包括二种:审核的方式包
32、括二种:按部门审核的方式按部门审核的方式 按要素审核的方式按要素审核的方式 5-5-5050质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核(2 2)审核的方法)审核的方法 询问询问 查阅文件查阅文件 记录记录 现场观察现场观察 (3 3)审核技巧)审核技巧 掌握询问的技巧掌握询问的技巧 善于倾听善于倾听 作好记录作好记录 善于观察,善于分析善于观察,善于分析 5-5-5151质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (4 4)审核活动的控制)审核活动的控制 a a)审核计划的控制:)审核计划的控制:准准确确界界定定本本组组织织质质量量管管理理体体系系必必须须要要覆覆盖的范围;盖的范围;应按已确认的审
33、核计划实施;应按已确认的审核计划实施;有有特特殊殊情情况况要要求求改改变变计计划划时时,可可适适当当考考虑;虑;审审核核中中发发现现意意外外重重大大问问题题时时,可可适适度度调调整计划;整计划;发发现现一一定定数数量量的的重重要要不不符符合合项项时时,应应及及时时通报管理者代表或最高管理者。通报管理者代表或最高管理者。5-5-5252质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 b b)审核活动的控制)审核活动的控制 合合理理选选择择样样本本,随随机机抽抽样样,合合理理策策划样本,尽量分布均匀;划样本,尽量分布均匀;善于发现体系中的主要问题;善于发现体系中的主要问题;注注意意收收集集体体系系运运行
34、行有有效效性性的的证证据据,并从问题的各种表现形式去寻找客观证据;并从问题的各种表现形式去寻找客观证据;恰当掌握审核深度;恰当掌握审核深度;科学、客观、公正;科学、客观、公正;正确面对受审核方的各种态度。正确面对受审核方的各种态度。5-5-5353质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (5 5)审核的重点内容)审核的重点内容 质量方针是否已得到贯彻实施;质量方针是否已得到贯彻实施;质质量量职职责责确确定定是是否否充充分分,是是否否展展开开,各过程控制是否有效;各过程控制是否有效;目标及目标分解与完成情况:目标及目标分解与完成情况:法律法规及其他要求的遵守情况;法律法规及其他要求的遵守情况;
35、管管理理程程序序和和运运行行控控制制程程序序是是否否已已被严格遵守或执行;被严格遵守或执行;5-5-5454质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 体系文件的适用性,是否已付诸实施;体系文件的适用性,是否已付诸实施;日日常常检检查查及及监监控控工工作作如如何何,是是否否对对法法律律、法规及顾客要求进行评价;法规及顾客要求进行评价;内审实施情况,不符合是否纠正完成;内审实施情况,不符合是否纠正完成;管理评审是否充分,达到效果;管理评审是否充分,达到效果;体体系系的的充充分分性性和和有有效效性性,例例如如资资源源是是否否充充分分,职责是否落实,有何可供改进的领域。职责是否落实,有何可供改进的领域
36、。5-5-5555质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 3.3.审核发现和不符合的确定审核发现和不符合的确定 (1 1)不符合的判定准则)不符合的判定准则 ISO9001 ISO9001质量管理体系标准质量管理体系标准 适用于受审核方的与质量有关的法适用于受审核方的与质量有关的法 律、法规及其他要求律、法规及其他要求 受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件5-5-5656质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (2 2)不符合的形成)不符合的形成 a a)以客观事实为依据)以客观事实为依据 在在审审阅阅文文件件、记记录录以以及及现现场场观观察察中中发发现现的的客客观观事事实
37、;实;现现场场审审核核中中受受审审人人员员对对审审核核员员所所提提问问题题的的回答。回答。b b)以审核准则为准绳)以审核准则为准绳 c c)对对产产生生不不符符合合的的原原因因要要进进行行分分析析,找找出出体体系系存存在的问题在的问题 d d)审核组要统一意见)审核组要统一意见 e e)审核发现得到受审部门的确认)审核发现得到受审部门的确认5-5-5757质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (3 3)不符合性质的判定)不符合性质的判定 a a)严重不符合)严重不符合 管理体系中部分要素没有得到控制;管理体系中部分要素没有得到控制;体系必须有的要素被遗漏或忽视;体系必须有的要素被遗漏或忽
38、视;体体系系要要素素或或主主要要质质量量活活动动不不受受控控或或不不能证实。能证实。5-5-5858质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 b b)一般不符合)一般不符合 对对满满足足审审核核准准则则的的要要求求而而言言是是个个别别的的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题:偶然的、孤立的、性质轻微的问题:体体系系的的运运行行基基本本正正常常,各各要要素素及及活活动动健全,但在执行中存在失误:健全,但在执行中存在失误:个个别别员员工工的的差差错错造造成成不不符符合合,但但可可以以迅速得到纠正。迅速得到纠正。5-5-5959质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (4 4)不符合报告的内容)不符合
39、报告的内容 受审核部门名称受审核部门名称 不符合审核准则的要求不符合审核准则的要求 不符合事实的描述不符合事实的描述 不不符符合合ISO9001ISO9001标标准准的的条条款款号号及及不不符合体系文件的编号符合体系文件的编号 不符合类型(严重程度、性质)不符合类型(严重程度、性质)受审核部门代表确认及签字受审核部门代表确认及签字 审核员姓名及开具日期审核员姓名及开具日期不符合报告的格式多种多样,只要保证内容完整即可:不符合报告的格式多种多样,只要保证内容完整即可:5-5-6161质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 不合格事实描述案例:不合格事实描述案例:案例案例1nA 工作区域的测量设
40、备有台仪器超出了校准日期,不符合ISO9001:2008标准条款。nB 放在后车间的设备,编号为E17上的两个电压表已超过校准日期,表上注明校准有效期为6个月,现在已超出两个月,不符合ISO9001:2008标准条款。案例案例2nA 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力P=0.85Mpa,不符合ISO9001:2008标准条款。nB 在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力 读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa,不符合ISO9001:2008标准条款。案例案例3nA 成品绝缘性能未测量,不符合文件规
41、定,不符合ISO9001:2008标准条款。nB 程序文件COP10.4要求,产品出厂前需进行6个项目的检验,但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量,而产品仍然放行出厂,不符合标准ISO9001:2008版条款要求。5-5-6262质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 4.4.审核组会议审核组会议 5.5.审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 (1 1)从从发发现现的的不不符符合合项项汇汇总总分分析析,通通过过编编制制分分别别的的部部门门和和要要素素为为横横纵纵坐坐标标的的不不符合项分布表来完成。符合项分布表来完成。(2 2)总总结结部部门门质质量量管管理理工工作作的的优优点点,并予以肯定
42、。并予以肯定。(3 3)从从历历史史的的发发展展趋趋势势来来分分析析,比比较较上次内审的结果,找出进步和不足。上次内审的结果,找出进步和不足。5-5-6363质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.末次会议末次会议 (1 1)向管理层说明审核结果;)向管理层说明审核结果;(2 2)宣读不符合报告;)宣读不符合报告;(3 3)受审部门确定不符合项;)受审部门确定不符合项;(4 4)对对受受审审部部门门做做出出确确保保质质量量管管理理体体系是否有效方面的结论;系是否有效方面的结论;(5 5)澄清有关问题;)澄清有关问题;(6 6)结束现场审核。)结束现场审核。5-5-6464质量管理体系
43、内部审核质量管理体系内部审核 7.7.编写内审报告编写内审报告 审审核核报报告告是是说说明明审审核核结结果果的的证证实实文文件,应由审核组长负责编写。件,应由审核组长负责编写。5-5-6565质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 (1 1)审核报告的内容审核报告的内容 a a)审核的目的、范围、准则、时间;)审核的目的、范围、准则、时间;b b)审核组成员、受审核部门名称;)审核组成员、受审核部门名称;c c)审核综述)审核综述 审核情况小结;审核情况小结;审核发现,总结质量管理体系各要素的审核发现,总结质量管理体系各要素的 运行情况,包括文件审核内容;运行情况,包括文件审核内容;不符合项
44、;不符合项;审核结果分析,体系运行的有效性;审核结果分析,体系运行的有效性;审核结论。审核结论。(2 2)审核报告的分发)审核报告的分发 5-5-6666质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 案案 例例 研研 究究练习练习66编写审核报告编写审核报告 5-5-6767质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第四节第四节 纠正措施及跟踪验证纠正措施及跟踪验证一、纠正措施的制订一、纠正措施的制订v 收集信息收集信息v 分析现状分析现状v 调查原因调查原因v 制定措施制定措施v 限期完成限期完成5-5-6868质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、纠正预防措施的认可和批准二、纠正预防措
45、施的认可和批准 1.1.受受审审核核部部门门对对不不符符合合项项进进行行的的原原因因分分析析和和纠正预防措施,要经过审核组的认可。纠正预防措施,要经过审核组的认可。2.2.经经过过审审核核员员认认可可的的纠纠正正预预防防措措施施还还要要经经过过管管理理者者代代表表的的批批准准,然然后后才才能能正正式式成成立立措措施施计计划。划。5-5-6969质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、纠正预防措施计划的实施三、纠正预防措施计划的实施 1.1.责任部门应按限定时间期限完成计划;责任部门应按限定时间期限完成计划;2.2.经管理者代表认可后可组织修改计划;经管理者代表认可后可组织修改计划;3.3
46、.纠正措施实施情况,应保存有关记录。纠正措施实施情况,应保存有关记录。5-5-7070质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 四、纠正措施的跟踪及验证四、纠正措施的跟踪及验证 1.1.是否按期完成;是否按期完成;2.2.跟踪验证:跟踪验证:书面验证和现场验证书面验证和现场验证 3.3.注意事项:注意事项:是否针对了不符合项的原因;是否针对了不符合项的原因;是否能防止类似问题再次发生;是否能防止类似问题再次发生;5-5-7171质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是是否否引引起起相相关关文文件件的的修修改改,如如果果有有,是是否否符符合合文文件控制程序;件控制程序;实实施施情情况况是是否否
47、有有记记录录可可查查,记记录录是是否否按按规规定定编号并妥为保存;编号并妥为保存;对对于于需需要要更更长长时时间间才才能能体体现现效效果果的的,可可留留作作问问题待下次例行检查或内审时验证。题待下次例行检查或内审时验证。(本章结束)(本章结束)5-5-7272质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核AnA总经理管 代质管部内审组长审核组各部门审核准备审核实施审核总结内审计划内审计划内审计划内审计划核查表核查表核查表核查表批准批准批准批准审核审核审核审核本次审核首次会议本次审核首次会议本次审核首次会议本次审核首次会议 审核审核审核审核不符合项不符合项不符合项不符合项不符合汇总不符合汇总不符合汇总
48、不符合汇总承认承认承认承认本次审核末次会议本次审核末次会议本次审核末次会议本次审核末次会议 整改整改整改整改不符合验证不符合验证不符合验证不符合验证审核审核审核审核内审报告内审报告内审报告内审报告依据依据依据依据审核上报审核上报审核上报审核上报发布并保管发布并保管发布并保管发布并保管确认确认确认确认确认确认确认确认关闭关闭关闭关闭本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门本次审核计划通知各部门 内内部部审审核核过过程程1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始,才能找到成功的路。11月-2211月-22Tuesday,November 8,20222、成功源于不懈的努力,人
49、生最大的敌人是自己怯懦。14:55:2714:55:2714:5511/8/2022 2:55:27 PM3、每天只看目标,别老想障碍。11月-2214:55:2714:55Nov-2208-Nov-224、宁愿辛苦一阵子,不要辛苦一辈子。14:55:2714:55:2714:55Tuesday,November 8,20225、积极向上的心态,是成功者的最基本要素。11月-2211月-2214:55:2714:55:27November 8,20226、生活总会给你另一个机会,这个机会叫明天。08十一月20222:55:27下午14:55:2711月-227、人生就像骑单车,想保持平衡就得往前走。十一月222:55下午11月-2214:55November 8,20228、业余生活要有意义,不要越轨。2022/11/814:55:2714:55:2708 November 20229、我们必须在失败中寻找胜利,在绝望中寻求希望。2:55:27下午2:55下午14:55:2711月-2210、一个人的梦想也许不值钱,但一个人的努力很值钱。11/8/2022 2:55:27 PM14:55:2708-11月-2211、在真实的生命里,每桩伟业都由信心开始,并由信心跨出第一步。11/8/2022 2:55 PM11/8/2022 2:55 PM11月-2211月-22谢谢大家谢谢大家
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