药物洗脱球囊项目工程组织报告.docx
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1、泓域/药物洗脱球囊项目工程组织报告药物洗脱球囊项目工程组织报告目录一、 产业环境分析2二、 药物洗脱球囊行业概况3三、 必要性分析8四、 公司简介9五、 工程项目业主方管理模式11六、 工程项目管理模式的选择19七、 国际上常用的工程项目管理知识体系20八、 工程项目管理的基本原理25九、 工程项目的分类35十、 工程项目的特征36十一、 组织踏勘现场与投标预备会39十二、 投标申请人资格审查41十三、 货物招标应遵循的原则47十四、 货物招标的特别规定48十五、 工作定义54十六、 工作顺序安排58十七、 制定进度计划的方法71十八、 进度计划编制的成果72十九、 项目进度控制的工作成果75
2、二十、 项目进度控制方法77二十一、 项目基本情况87二十二、 项目经济效益分析92营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94利润及利润分配表96项目投资现金流量表98借款还本付息计划表101二十三、 投资方案分析102建设投资估算表104建设期利息估算表104流动资金估算表106总投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108二十四、 项目进度计划109项目实施进度计划一览表109一、 产业环境分析扬州经济社会发展中的一些挑战和风险依然存在,发展不充分、不全面、不平衡仍是扬州的主要矛盾。一是产业结构优化步伐不快,科技人才支撑不足,新的增长动力有待增强;二是城乡区
3、域发展不平衡,全市特别是三个县(市)的城镇居民收入与省均还有很大差距,重点中心镇集聚效应不强,统筹城乡发展步伐有待加快;三是部分环境指标时有反弹,节能降耗压力较大,保护生态环境的措施有待加强;四是城乡居民收入差距较大,人口老龄化加快,区域基本公共服务水平有待提升;五是制约科学发展的体制机制障碍仍然突出,经济发展市场化、行政管理现代化和社会治理多元化等重点领域和关键环节的改革有待进一步深化。这些矛盾和问题需要在今后一段时期的发展中逐步加以解决。二、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台,将抑制细胞增殖药物送达病变部位,在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够
4、迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留,能够减少炎症反应;其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化,从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间;保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能,为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张,经过十余年的发展,已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域,并表现出很高的效率和安全性,其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累,正进一步
5、解决尚不明确的临床难点问题,同时更多的临床应用也推动制作工艺改进,未来通过技术和平台不断更新,药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。(1)冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验,近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学(EACTS)冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄,证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共
6、识(2016),认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗,以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。(2)药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法,具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势,且治疗效果更佳,其在冠状动脉领域临床应用十余年,已经展示了旺盛的生命力。植入支架后,由于长期存在金属异物,对血管壁形成机械性牵拉,可诱发炎症反应和新生内膜增生,导致血管支架阶段内发生再狭窄,称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是
7、局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应,是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势,可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件,得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出,与普通球囊和药物支架相比,药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一,大多数学者认为小血管病变参照血管直径服务模式项目管理服务是指从事工程项目管理的企业受业主委托,按照合同约定,代表业主对工程项目的
8、组织实施进行全过程或若干阶段或部分内容的管理和服务。项目管理企业按照合同约定,在工程项目决策阶段,可为业主编制可行性研究报告,进行可行性分析和项目策划;在工程项目的准备和实施阶段,可为业主提供招标代理、设计管理、采购管理、工程监理、施工管理和试运行(竣工验收)等服务,代表业主对工程项目进行质量、安全、进度、费用、合同、信息等管理和控制。项目管理企业不直接与该工程项目的总承包企业或勘察、设计、供货、施工等企业签订合同。项目管理企业一般应按照合同约定承担相应的管理责任。该模式由项目管理企业按合同约定管理内容代替业主进行管理与协调,即代行发包人(业主)的管理职责。一般情况下,从项目建设一开始就对项目
9、全过程进行管理,可以充分发挥项目管理企业经理的专业经验和优势,做到专业的人做专业的事,且管理思路前后统一,确保项目目标的一致性和有效持续;当业主同时开发多个项目时,可以避免本单位项目管理人员经验不足的缺陷,有效避免失误和损失;业主方可以比较方便地提出必要的设计和施工方面的变更,通过专业的项目管理人员与设计单位沟通,可提高沟通效率和质量。但该模式也会出现一些问题,例如,对于没有合约管理经验的业主在签署合同时,往往对项目管理企业的职责不易明确,管理过程中出现问题难以追究责任。因而,目前委托项目管理模式主要用于大型项目或复杂项目,特别适用于业主管理能力不强的项目。2.顶目管理承包(Project M
10、anagemen tContracting,PMC)模式PMC模式是指由业主通过招标方式聘请项目管理承包商,作为业主代表或业主的延伸,对项目全过程进行集成化管理。该模式下,PMC承包商须与业主签订合同,并与业主聘用的咨询单位、专业咨询顾问密切合作,对工程进行计划、管理、协调和控制。业主一般不与施工单位和材料、设备供应商签订合同,但对某些专业性很强的工程内容和工程专用材料、设备,业主可直接与施工单位和材料、设备供应商签订合同。业主与PMC承包商所签订的合同既包括管理服务的内容,也包括工程施工承包的内容。PMC作为一种项目管理模式,并没有取代原有的项目前期工作和项目实施工作。其本质上只是受业主委托
11、,代表业主对原有的项目前期工作和项目实施进行管理、监督和指导,是工程公司或项目管理公司利用其管理经验、人才优势在项目管理领域的拓展。PMC模式可充分发挥管理承包商在项目管理方面的专业技能,统一协调和管理项目的设计与施工,减少矛盾;管理承包商负责管理整个施工前阶段和施工阶段,有利于减少设计变更;业主与管理承包商的合同关系简单、组织协调比较有利,可以提早开工,可采用快速路径法施工,缩短项目工期。其缺点是,由于业主与施工承包商没有合同关系,控制施工难度较大;业主对工程费用也不能直接控制,存在很大风险。3代理型CM(Construction Management)模式CM模式又称阶段发包方式或快速轨道
12、方式,与设计图纸全部完成之后才进行招标的传统的连续建设模式不同,其特点是:由业主委托的CM方式项目负责人(以下简称CM经理)与设计单位、咨询工程师组成一个联合小组,共同负责组织和管理工程的规划、设计和施工。在项目的总体规划、布局和设计时,要考虑到控制项目的总投资,在主体设计方案确定后,完成一部分工程的设计,即对这一部分工程进行招标,发包给一家承包商施工,由业主直接与承包商签订施工承包合同。CM模式可以缩短工程项目从规划、设计到竣工的周期,整个工程可以提前投产,节约投资,减少投资风险,较早地取得收益;CM单位或CM经理早期即介入设计管理,因而设计者可听取CM经理的建议,预先考虑施工因素,以改进设
13、计的可施工性,还可运用价值工程改进设计,以节省投资;可以先进行分项设计,分项竞争性招标,并及时施工,因而设计变更较少。但分项招标可能导致承包费用较高,因而要做好分析比较,研究项目分项的多少,充分发挥专业分包商的专长。采用代理型CM模式时,CM经理作为业主的代理,按照项目规模、服务范围和时间长短收取服务费,一般采用固定酬金加管理费(成本补偿合同)。业主在各施工阶段和承包商签订工程施工合同。在代理型CM模式的情况下,业主可自由选定建筑师/工程师进行设计;在招标前可确定完整的工作范围和项目原则;也可以有完善的管理与技术支持。但是在明确整个项目的成本之前,投入较大;索赔与变更的费用可能较高,业主方投资
14、风险很大;由于分阶段招标,CM经理不可能对进度和成本作出保证。4.风险型CM模式对于风险型CM模式来说,CM经理在开发和设计阶段相当于业主的顾问,在施工阶段担任总承包商的角色,一般业主要求CM经理提出保证最大工程费用(GMP)以保证业主的投资控制。如工程结算超过GMP,由CM经理的公司赔偿;如果低于GMP,节约的投资归业主,但可按约定给予CM经理公司一定比例的奖励性提成。GMP包括工程的预算总成本和CM经理的酬金,但不包括业主方的不可预见费、管理费、设计费、土地费、拆迁费和其他业主自行采购、发包的工作费用等。.5.“代建制”模式1993年开始,针对政府投资项目投资部门、管理部门与建设单位三方之
15、间存在的利益矛盾冲突,以及由此导致的投资质量效益不佳、过程无法有效控制等问题,我国部分省市通过采用招标或直接委托等方式,将一些基础设施和社会公益性的政府投资项目委托给一些有实力的专业公司,由这些公司代替业主对项目实施管理,并在改革中不断对这种方法加以完善,逐步发展成为现在的项目代建制度。国务院关于投资体制改革的决定(国发2004号)指出:对非经营性政府投资项目加快推行“代建制”,即通过招标等方式,选择专业化的项目管理单位负责建设实施,严格控制项目投资、质量和工期,竣工验收后移交给使用单位。“代建制”是指投资方通过规定的程序,委托或聘用具有相应资质的工程管理公司或具备相应工程管理能力的其他企业,
16、代理投资人或建设单位组织和管理项目建设的模式。“代建制”是一种特殊的项目管理方式。“代建制”除项目管理的内容外,还包括项目策划,报批,办理规划、土地、环评、消防、市政、人防、绿化、开工等手续,采购施工承包商和监理服务单位等内容。目前,“代建制”的运作模式主要有两种:(1)“委托代理合同”模式。由“项目法人”(或“项目业主”)采用招标投标方式选定一个工程管理单位作为“代建单位”,与“代建单位”(受托方)签订“代建合同”。由代建单位代行项目业主的职能,依据国家有关法律、法规,办理有关审批手续,自主选择工程服务商和承包商并与其签署相关合同。项目建成后协助委托人组织项目的验收。(2)以常设性事业单位为
17、主,实行相对集中的专业化管理。即成立政府投资项目建设管理机构,全权负责公益性项目的建设实施,建成后移交使用单位。如深圳市借鉴香港做法,成立工务局,作为负责政府投资的市政工程和其他重要公共工程建设专门管理机构,代表政府行使项目业主职能。从工程项目的代建范围来划分,“代建制”的实施方式分为全过程代建和两阶段代建。(1)全过程代建。即委托单位根据批准的项目建议书,面向社会招标选择代建单位,由代建单位根据批准的项目建议书,从项目的可研报告开始介入,负责可研报告、初步设计、施工图设计、招标采购、建设实施乃至于竣工验收的全过程管理。(2)两阶段代建。即将建设项目分为项目前期工作阶段代建和项目建设实施阶段代
18、建。1)前期代建。由投资人直接委托或招标选择前期代理单位,根据批准的项目建议书,协助编制可行性研究报告,完成项目报批手续,通过招标落实设计单位,办理并取得规划许可证和土地使用证,协助完成土地使用拆迁工作,以及初步设计概算的批复等代建管理工作。2)实施期工程代建。根据批准的初步设计概算,对施工图设计、授权代建人办理开工申请报告,办理并取得施工许可证,通过招标选择施工单位、监理单位等,组织管理协调工程的施工建设实施,履行工程如期竣工验收和移交等交付使用的代建管理工作职责。负责组织签署保修合同,以确保工程项目在保修期内的正常使用。依据基本建设项目建设成本管理规定(财建2016504号),政府设立(或
19、授权)、政府招标产生的代建制项目,代建管理费由同级财政部门根据代建内容和要求,按照不高于项目建设管理费标准核定,计入项目建设成本。对于建设地点分散、点多面广以及使用新技术、新工艺等的项目,代建管理费确需超过本规定确定的开支标准的,应按照有关权限进行审核批准与备案。代建管理费核定和支付应当与工程进度、建设质量结合,与代建内容、代建绩效挂钩,实行奖优罚劣。同时满足按时完成项目代建任务、工程质量优良、项目投资控制在批准概算总投资范围3个条件的,可以支付代建单位利润或奖励资金,代建单位利润或奖励资金一般不得超过代建管理费的10%,需使用财政资金支付的,应当事前报同级财政部门审核批准;未完成代建任务的,
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