综合医疗机构.ppt
《综合医疗机构.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《综合医疗机构.ppt(136页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、综合医合医疗机构机构内 容v第一部分第一部分 我国药品不良反应监测工作的背景和现状我国药品不良反应监测工作的背景和现状v第二部分第二部分 药品不良反应药品不良反应/事件个例报告如何上报事件个例报告如何上报v第三部分第三部分 范例及二级以下医疗机构范例及二级以下医疗机构ADRADR报告评析报告评析v第四部分第四部分 近年我国关于药品停止生产销售、召回、近年我国关于药品停止生产销售、召回、修改说明书的公告修改说明书的公告v第五部分第五部分 死亡病例报告死亡病例报告v第六部分第六部分 药品群体不良事件药品群体不良事件v第七部分第七部分 药品不良反应信息反馈与利用药品不良反应信息反馈与利用v第八部分第
2、八部分 医疗机构开展医疗机构开展ADR监测的意义和优势监测的意义和优势v第九部分第九部分 食药监局和卫计委联合印发的通知食药监局和卫计委联合印发的通知22020/12/182第一部分第一部分药品不良反应监测工作的背景与现状药品不良反应监测工作的背景与现状v 药害事件药害事件v ADR建立建立v 法律法规法律法规v ADR报告来源报告来源v 监测现状监测现状v 药物警戒和药品风险管理药物警戒和药品风险管理32020/12/183vv我们为什么要开展我们为什么要开展我们为什么要开展我们为什么要开展ADRADR监测工作?监测工作?监测工作?监测工作?药品是把双刃剑,疗效与不良反应并存。药品是把双刃剑
3、,疗效与不良反应并存。药品是把双刃剑,疗效与不良反应并存。药品是把双刃剑,疗效与不良反应并存。一种药品虽经过严格的动物试验和临床研究后才被批准上一种药品虽经过严格的动物试验和临床研究后才被批准上市,但诸多因素影响,一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使市,但诸多因素影响,一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。所以一种药品的上市并不是对其安全性和有效性评价的结束,而是将在全社会范用中才能显现。所以一种药品的上市并不是对其安全性和有效性评价的结束,而是将在全社会范围内对其进行更深入的围内对其进行更深入的研究(监测是最基础工作)研究(
4、监测是最基础工作)。42020/12/184国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件背景与现状背景与现状含汞药物与肢端疼痛病含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰磺胺酏剂与肾衰 19371937年美国发生了磺胺酏剂致死事件,主要用于治疗感染性疾病,为使小儿服用方年美国发生了磺胺酏剂致死事件,主要用于治疗感染性疾病,为使小儿服用方便,用二甘醇代替乙醇作溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂便,用二甘醇代替乙醇作溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂称为磺胺酏剂。52020/12/185v从风险角度看问题1937 年美国磺胺酏剂事件 3
5、58名病人,死亡107人,成为上世纪影响最大的药害事件之一62020/12/186国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件沙利度胺沙利度胺(反应停反应停)事件:事件:药物治疗史上最悲惨的药源性事件!药物治疗史上最悲惨的药源性事件!背景与现状背景与现状72020/12/187国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件 反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,到1960年左右,全球46个国家发现了12000名新生儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚直接连在身体上,形状酷似“海豹”,称“海豹肢畸形”,其中有8000名活过一年,1962年沙利度胺
6、在全球范围内撤市。背景与现状背景与现状82020/12/188近年来我国发生的药品不良反应危害事件 20 20世纪世纪9090年代统计,我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计,我国由于药物致聋、致哑儿童达180180余万余万 人。其中药物致耳聋者占人。其中药物致耳聋者占60%60%,约,约100100万人,并每年以万人,并每年以2 24 4万递增。原因主要是氨基糖甙类抗生素(包括链万递增。原因主要是氨基糖甙类抗生素(包括链霉素、庆大霉素,卡那霉素等霉素、庆大霉素,卡那霉素等)致聋占致聋占80%80%,“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致聋人因药致聋药物性耳聋药物性耳聋背景
7、与现状背景与现状92020/12/189苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩v2004年湖北恩施州鹤峰县某乡年湖北恩施州鹤峰县某乡495人(人(2-29岁)。岁)。v表现:跛行、八字腿、蛙行腿、难翘表现:跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮肤凹陷。、下蹲受限、皮肤凹陷。v手术费手术费3000元元/人,一个乡人,一个乡148.5万元。万元。药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性基本理论基本理论102020/12/1810近年来我国发生的药品不良反应危害事件v“齐二药”亮菌甲素假药事件(2006年)广东中山三院64名患者使用,死亡13人。v“欣弗”不良事件(2006年)全国93名患者
8、使用,死亡11人。v“刺五加注射液”事件(2008年)云南6名患者使用,死亡3人。112020/12/1811背景与现状背景与现状v回顾以上事例,说明保证人民的用药安全,必须制订严格的法规,建立健全药品不良反应的监测报告制度,加强信息交流,才能避免同样不良反应在不同时间、不同地方的重复发生。122020/12/1812国内外ADR监测机构的建立v美国-1954年v英国-1964年v瑞典、日本-1965年v法国-1973年v国外还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等v中国-1989年背景与现状背景与现状132020/12/1813我市药品不良反应监测机构建立我市药品不良反应监测机构建立v 2
9、011年10月,成立邯郸市药品不良反应监测和药物滥用监测中心,2014年更名为邯郸市药品监测中心,负责全市药品不良反应监测工作。142020/12/1814vv建立建立ADRADR报告制度的目的报告制度的目的 为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。用药安全和身体健康。背景与现状背景与现
10、状152020/12/1815我国开展药品不良反应监测工作的我国开展药品不良反应监测工作的法规依据法规依据 v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 1984年颁布,年颁布,2001年年20次修订,次修订,2001年年12月月1日执行日执行(主席令第(主席令第45号)号)基本理论基本理论162020/12/1816中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v第七十一条第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反
11、应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。基本理论基本理论172020/12/1817v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 1999 年颁布,年颁布,2004年、年、2011年经历两次修订和完善。年经历两次修订和完善。2011年年7月月1日正式实施日正式实施(卫生部令第卫生部令第81号号),将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。
12、,将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。182020/12/1818药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。定报告所发现的药品不良反应。v第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当专门设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构
13、应当设立或者指定品生产企业应当专门设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品的不良反应报告和监测工作。机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品的不良反应报告和监测工作。基本理论基本理论192020/12/1819药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v第二十一条第二十一条 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应在药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应在1515日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在日内报告,其中死亡病例须立即报告
14、;其他药品不良反应应当在3030日内报告,有随访信息的,应日内报告,有随访信息的,应当及时报告。当及时报告。基本理论基本理论202020/12/1820药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v第六十条医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期第六十条医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:人给予行政处分:(下列情形有(下列情形
15、有3条)条)基本理论基本理论212020/12/1821 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫医政发201111号 二一一年一月三十日2020/12/1822医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定v第二十一条v 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。232020/12/1823 全国全国ADR报告来源情况报告来源情况v医疗机构是监
16、测和发现药品不良反应的主要场所,统计显示我国每年的药品不良反应报告主要来自医疗机构,与实际情况基本相适应v2006年以前占92%,2007-2011年占85%,v2012年占75%。2013年占78.4%。2014年占82.2%。2015年我市又占到90以上,这与实际发生的药品不良反应病例报告数量和当前医疗机构规模、患者用药数量基本相适应。242020/12/1824我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状病例报告增长情况(万)病例报告增长情况(万)252020/12/1825 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例事件报告比
17、例262020/12/18262015年年11地市严重报告占比地市严重报告占比统计表统计表272020/12/1827五、药物警戒和药品风险管理2007年年“第一届中国药物警戒国际研讨会第一届中国药物警戒国际研讨会”上达成共识:上达成共识:药物警戒是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监药物警戒是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测,可以确保用药风险得到预测和管理,增强社会公众对药品和卫生服务的信任感,是保证测,可以确保用药风险得到预测和管理,增强社会公众对药品和卫生服务的信任感,是保证用药安全不可缺少的科学手段用药安全不
18、可缺少的科学手段282020/12/1828药品的不良反应药品的不良反应已知的已知的已知的已知的不合理用药不合理用药药品质量问题药品质量问题未知的未知的社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限用药差错用药差错药品风险的来源固有风险固有风险固有风险固有风险人为风险人为风险人为风险人为风险研发生产流通使用六、药物警戒和药品风险管理292020/12/1829风险 药品风险管理 药品不良反应监测药品不良反应监测是目前国际上最经济的是目前国际上最经济的药品上市后风险管理手段药品上市后风险管理手段 危害发生的可能性及其严重性的结合(危害发生的可能性及其严重性的结合(ICHICH)客观性可变性不确定性普遍
19、性风险风险效益效益六、药物警戒和药品风险管理302020/12/18302015年我市发生4起预警事件 v市中心及时处置“注射用血塞通”、“注射用头孢曲松钠”、“注射用七叶皂苷钠”等预警事件4起,向各县中心和相关医疗机构及时发出了警示信息,确保临床用药安全。312020/12/1831322020/12/1832 2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为:左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。332020/12/1833 2014年中药注射剂报告数量排名前十名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂
20、、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。2014年中成药口服制剂排名前五位的品种分别是:双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、鼻炎康片、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、活血止痛散(胶囊)、清开灵颗粒(胶囊、片)。342020/12/1834第二部分第二部分药品不良反应药品不良反应/事件个例报告事件个例报告如何上报如何上报 名词解释名词解释 报告时限报告时限 报告程序报告程序 国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统个例上报个例上报2020/12/1835药品不良反应药品不良反应含义:合格药品在正常用法用量下出现的含义:
21、合格药品在正常用法用量下出现的含义:合格药品在正常用法用量下出现的含义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。卡托普利卡托普利降血压降血压刺激性干咳刺激性干咳 基本理论基本理论 药品不良反应(药品不良反应(ADR)是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反)是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。应。抗过敏马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏嗜睡嗜睡 困倦困倦 乏力乏力362020/12/1836 新的药品不良反应:新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,
22、但不良反应发生的性质、程度、是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。注意:仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。注意:仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。基本理论基本理论372020/12/1837基本理论基本理论严严严严重重重重药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应1.导致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5.导致住院或住
23、院时间延长患者出现对生命有患者出现对生命有患者出现对生命有患者出现对生命有危险的不良反应,危险的不良反应,危险的不良反应,危险的不良反应,若不及时救治就可若不及时救治就可若不及时救治就可若不及时救治就可能导致人体永久的能导致人体永久的能导致人体永久的能导致人体永久的或显著的伤残或显著的伤残或显著的伤残或显著的伤残6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的382020/12/1838患者基本情况原患疾病药品信息不良反应信息不良反应分析关联性评价报表填写常见问题报表填写常见问题总体要求:真实、完整、准确 药品不良反应报告和监测管理办法392020/12/1839ADRADR报告的
24、时限报告的时限-报告单位报告单位死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告1515日内日内30日内日内基本理论基本理论有随访信息的,应当及时报告。有随访信息的,应当及时报告。2020/12/1840国家国家ADRADR监测中心监测中心县级、市级县级、市级ADRADR监测中心监测中心省级省级ADRADR监测中心监测中心医疗卫生机构;医疗卫生机构;药品生产、经营企业;药品生产、经营企业;个人个人省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局/省卫生厅省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局/卫卫生部生部ADRADR报告的程序报告的程序基本理论
25、基本理论2020/12/1841国家药品不良反应监测系统v2012年年1月月1日正式启用的日正式启用的“国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统”v由专(兼)职监测人员操作。由专(兼)职监测人员操作。由监测人员收集纸质版由监测人员收集纸质版药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表,然后登陆,然后登陆“新系统新系统”在线呈报。在线呈报。规范填写规范填写422020/12/1842网址:432020/12/1843登陆:国家药品不良反应监测系统规范填写规范填写442020/12/18442020/12/18452020/12/1846纸质版药品不良反应/事件报告表填报规范填写规范填写
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 综合 医疗机构
限制150内