生物与新医药技术项目计划任务书.doc
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1、1江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别:生物与新医药技术项 目 名 称:金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用项 目 负 责 人:承 担 部 门:产品研发部管 理 部 门:总裁办江西济民可信金水宝制药有限公司2项目名称 金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用一、产品(技术)概述金水宝胶囊为独家品种,以 Cs-4 发酵虫草菌粉为原料制得,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。目前市场有多个发酵虫草菌粉制剂,竞争激烈,不同基因片段发酵虫草菌粉应该
2、有不同的标准,因此,有必要建立金水宝胶囊新的质量控制方法,科学控制产品质量。二、立项目的、意义、条件目的:制定金水宝胶囊药效成分的定性与定量质量控制方法,合理地用于产品质量评价。意义:不同基因片段发酵虫草菌粉,其有效成分种类、含量应该有差别,不能单纯制定相同的控制指标,因此,建立类似对照药材的鉴别具有重要意义。条件:Cs-4 发酵虫草菌粉工艺稳定,批件差别不明显,可以提供研究用对照药材。同时该研究借助国家重大创制新药成果,整体可行。三、项目研究思路、方法在原来国家药典标准的基础上,首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法,同时制定了麦角甾醇的含量测定方法,建立了了鸟苷、尿
3、苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别,首次提出了 Cs-4 发酵虫草菌粉概念,建立了薄层色谱鉴别方法;2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法,相关方法所用流动相均为水溶性,并且进行了回收处理,降低了对环境的污染。五、项目成员项目负责人:姚书文核心成员:余宣、袁兵、曾立明、汤金平、3六、研发投入预算:总投入预算:650 万12 年预算:150 万13 年预算:200 万14 年预算:200 万15 年预算:100 万七、项目计划进度 2012 年 03 月
4、 制订项目计划书、申请立项2012 年 12 月 采购原料药、对照药材等准备试验2014 年 09 月 建立方法学,完成加速试验,申请修订药典标准,通过国家局公示2015 年 12 月 完成验收与成果鉴定,试运行新修订的药典标准八、项目预期效果新标准被中国药典 2015 年版收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字(盖章):年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字(盖章):年 月 日4江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别:生物与新医药技术项 目 名 称:金水宝片新的质量控制方法及其应用项 目 负 责 人:姚书文承 担 部 门:产品研发部管 理 部 门:总裁办起 止 日
5、 期:2012 年 01 月-2015 年 12 月江西济民可信金水宝制药有限公司二 0 一二年一月制5项目名称 金水宝片新的质量控制方法及其应用一、产品(技术)概述金水宝片,由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药,具有补益肺肾、秘精益气的功效,用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得,亦是独家品种。二、立项目的、意义、条件金水宝片有三个药品规格,药用辅料和原料药材一致,但是不同规格之间标准不统一,而且相关标准自从 2005 年后尚无提高,因此有必要进行统一再
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