2022年全国执业药师之药事管理与法规自测模拟考试题库及下载答案.docx
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1、执业药师之药事管理与法规题库一 , 单选题 (每题1分,选项中,只有一个符合题意)1、2019年5月1日,某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业(连锁药店)进行检查。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时,发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.购进但未销售,不违反药品管理法的规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售,但该企业经营
2、范围不包括第二类精神药品,属于违法C.零售药店不得经营第二类精神药品,所以该企业违法D.第二类精神药品属于化学药制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营合法【答案】 B2、未经注册商标所有人的许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为【答案】 D3、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C4、(2017年真题)根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管
3、理的说法,正确的是()A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间,白底黑字【答案】 A5、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼
4、制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】 C6、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的,不受理其申请的时间()A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】 D7、
5、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药【答案】 B8、有关药品通用名称印制与标注的说法,错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致【答案】 B9、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5
6、年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 D10、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,麦角胺咖啡因片属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 C11、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。A.优先选择、合理使用B.强制采购、优C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全【答案】 A12、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 D13、根据关于加强中药饮片监督管理的通知,以下说法错误的是 ()A.国家药品监督管
7、理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产B.对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定12个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求【答案】 B14、根据药品召回管理办法,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 D15、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)属于A
8、.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D16、执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D17、关于“双跨”药品管理的说法,错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围【答案】 C18、对于存在安全隐患的药品,下列叙述错误的是()。A.药
9、品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】 C19、药品零售企业,应按品种、规格、剂型或用途分类摆放A.购进首营品种,如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】 D20、(2019年真题)根据中华人民共和国行政诉讼法,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人
10、民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】 A21、(2019年真题)根据中华人民共和国行政诉讼法,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行
11、政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】 A22、药品经营质量管理规范规定,应具体负责企业质量管理工作的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】 B23、(2016年真题)根据2016年兴奋剂目录
12、,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】 A24、()临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。A.期B.期C.期D.期【答案】 B25、某诊所没有药品经营许可证,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额
13、4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订药品管理法实施前,适用修订前的药品管理法B.发生在新修订药品管理法实施前,新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法C.发生在新修订药品管理法实施后,适用新修订的药品管理法D.发生在新修订药品管理法实施后,适用修订前的药品管理法【答案】 C26、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性B.药
14、品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任【答案】 A27、根据野生药材资源保护管理条例分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 A28、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼D.对申请行政机关履行保
15、护人身权、财产权等合法权益的法定职责,行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼【答案】 D29、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证,并担任药店负责人C.作为医疗机构药
16、剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师【答案】 C30、根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 B31、A制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。A.3年内不
17、受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A32、药品零售企业不得采取任何手段,诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为,合乎规定的是A.某药店老板让持有非本企业执业药师注册证的王某临时到药店审核药品处方B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方,并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到
18、各门店【答案】 B33、以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行【答案】 A34、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责【答案】 D35、有关基本药物采购管理的说法,错误的是A.以省(区、市)为单位的网上药品集中采购B.基本药物采取招采合一、双信封制C.实行分类采购D.只监管基本药物的招标工作【答案】 D36、社保经办机构和
19、定点零售药店签订协议的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A37、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时,收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求进行验收【答案】 D38、根据医疗机构药事管理规定,医疗机构药师的主要工作职责不包括()。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治【答案】 B39、(2017年真题)
20、A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品D.A综合医院具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】 C40、根据处方管理办法的“四查十对”原则,查用药合理性,对( )A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数
21、量【答案】 A41、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业,医药院校,药品监督管理部门【答案】 C42、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是( )A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一
22、致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B43、与地面间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 B44、关于药品生产的说法,正确的是A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资
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