[抗生素研发问题分析] 新型抗生素研发.docx
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1、抗生素研发问题分析 新型抗生素研发 R917 B16723783(2011)04033202 抗生素类药品是临床中运用最为广泛的药品之一,在治疗感染性疾病方面发挥着极其重要的作用,其质量的优劣干脆关系着该类药品在临床上运用的平安和有效。 抗生素 质量 检验 一 抗生素检验新技术 在中国药典2010年版中抗生素养量标准中的应用主要有以下几个方面:(1)蒸发光散射器作为检测器的高效液相色谱法的广泛应用 蒸发光散射检测器(ELSD)由于它的通用性、响应因子一样性和梯度洗脱相容性等特点,越来越多的被应用于没有紫外汲取的化合物的分析中,在中国药典2010年版中,采纳HPLCELSD法限制仅有末端紫外汲取
2、的氨基糖苷类抗生素的组分以及含量,详细品种有硫酸依替米星、奈替米星、阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素等。(2)庆大霉素的效价改用浊度法测定 抗生素效价的生物测定方法主要有琼脂扩散法(或管碟法)和浊度法,各国药典均已收载。管蝶法的特点为结果较为稳定,基本操作和设计适用于各种抗生素,并适用于多批样品的测定,但由于样品和标准品必需同质,且受扩散因素的影响,另外试验时间长(其次天才能得到结果),手工操作,影响因素多,误差较大;相比之下,浊度法具有快速、易操作、不受扩散因素的影响,且可用仪器自动测量,试验的灵敏度和精密度均优于管蝶法。 (3)高分子杂质检查方法的扩大应用 内酰胺类抗生素中的高分子杂质是引发临
3、床上过敏反应的主要过敏原,系一类高分子聚合物。 (4)氯霉素原料中对硝基苯甲醛的检查 在氯霉素的质量探讨中,发觉氯霉素原料中除能检查出氯霉素二醇物外,还能同时检测出对硝基苯甲醛,故在中国药典2010年版中增加了氯霉素中对硝基苯甲醛的限度规定,采纳高效液相色谱法进行测定,限度不得过05%,此项检查在国外药典中尚未见有收载。 二 抗生素研发存在的问题 随着我国市场经济的深化发展和药物研发实力的不断提高,每年向国家食品药品监督管理局申报的抗生素新品种的数量始终保持在较高的水平上,一方面为感染性疾病的治疗供应了较多的手段,但另一方面,在经济效益的驱动下,我国新抗生素研发方面还存在以下几个误区:(1)抗
4、生素复方制剂的合理性有待进一步探讨a)磺胺增效剂甲氧苄嘧啶(TMP)与非磺胺类抗生素组方磺胺类药物主要抑制了细菌的二氢叶酸(DHFA)的合成,而TMP则抑制了二氢叶酸还原酶(DHFR)的活性,进一步阻挡了四氢叶酸(THFA)的合成,由于两者从不同途径同时阻断了细菌的叶酸代谢系统,故TMP起到了磺胺增效作用。但我国在抗生素复方制剂的研发过程中,把TMP作为万能抗菌增效剂,出现了TMP加头孢氨苄、TMP加四环素、TMP加庆大霉素、甚至TMP加黄连素等不合理的复方制剂。b)内酰胺类酶抑制剂,如克拉维酸钾、舒巴坦钠和三唑巴坦钠,与各种头孢菌素的复方制剂不宜随意组合,应从各种头孢菌素固有抗菌谱及半衰期与
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