如何开展内审.ppt
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1、如何开展内审 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望前言n质量体系持续改进的机制n1、内审机制;n2、管理评审;n它是质量管理基本原则的体现质量管理体系的八大原则n以顾客为中心n领导作用n全员参与 n过程方法 n管理的系统方法n持续改进n基于事实的决策方法 n互利的供方关系质量体系持续改进的过程n1、质量体系就是由若干过程构成的;n2、质量体系的主要持续改进过程:n(1)纠正措施;n(2)预防措施;n(3)不合品的管理;n(4)不合格项的管理;n(5)数据
2、分析;n(6)质量方针;n(7)质量目标;n(8)客户投诉;n(9)内审;n(10)管理评审;n(11)持续改进。n标准条文血站质量管理规范n12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。n12.7内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。血站质量管理规范n12.8内部质量审核完成后应形成审核报告,内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
3、n12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。血站实验室质量管理规范n15.2建立和实施实验室内部质量审核程建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验
4、证和记录。的实施及其效果进行追踪、验证和记录。审核的基本概念n审核:审核的定义:是为获得审核证据审核的定义:是为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。n审核范围:n不符合审核的基本要求n要有程序。要有程序。n定期、有计划。定期、有计划。n涉及管理体系的全部要素。涉及管理体系的全部要素。n发现对运作的有效性有影响的问题,应发现对运作的有效性有影响的问题,应采取纠正措施且对其有效性进行验证。采取纠正措施且对其有效性进行验证。n审核的领域,审核发现及纠正措施要
5、予审核的领域,审核发现及纠正措施要予以记录。以记录。审核的原则n系统性系统性n独立性独立性n客观性客观性内审的目的n审核管理体系的符合性、有效性;n为改进管理体系创造机会;n有助于外部审核。内审的依据n准则n管理体系文件n合同n国家有关的法律、法规、技术标准n管理计划内审的时机和频次n一般一年两次,至少一次n外审前应安排一次n出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核n组织机构、职责分配、资源发生重大变化n管理体系依据发生变化内审的范围n全要素n全部门n全区域n但可分次进行,每年覆盖一遍内审员的要求n熟悉标准、管理体系文件n有经培训并持有证书n熟悉内审的过程、方法、技巧n具有一定的专业
6、知识n客观、公正、严谨内审员的作用n内审员通常是指实施内部审核的审核员,它的作用十分重要,主要表现在:n监督组织的管理体系运行,及时发现问题加以解决;n对保持和改进管理体系起参谋作用,它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议;n 可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触,起到宣传解释、联络和沟通作用;n在第三方中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等,不仅可以提供情况,而且可以把外审员的意见传递给组织领导,得以迅速改进。内审员的作用审核的完整步骤n审核的步骤:年度计划审核的步骤:年度计划成立内审小
7、组成立内审小组-发放内审实施计划发放内审实施计划-编写检查表编写检查表-现场审核(首次会议现场审核(首次会议调查取证调查取证-记录审记录审核中的发现核中的发现-末次会议)末次会议)-发出内审不符发出内审不符合报告合报告-责任部门分析原因、提出纠正责任部门分析原因、提出纠正措施措施-内审小组跟踪确认内审小组跟踪确认-编写内审编写内审报告报告审核的完整步骤n内审流程应简明可行、严格完整、闭环运转;n内审步骤通常包括四个环节:审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。n通常的完整步骤序号序号 执行者执行者程序流程程序流程所属阶段所属阶段1 1质管部质管部提出内审提出内审内部审核策内部审核策划划2 2质
8、量负责质量负责人人成立内审组成立内审组3 3内审组长内审组长制定内审计划制定内审计划4 4内审员内审员编写检查表编写检查表5 5内审组长内审组长首次会议首次会议内部审核实内部审核实施施6 6内审员内审员审核发现审核发现7 7内审员内审员开具不符合项报开具不符合项报告告序号序号执行者执行者程序流程程序流程所属阶段所属阶段8 8内审组长内审组长末次会议末次会议内部审核内部审核实施实施9 9内审组长内审组长编写内审报告编写内审报告内审报告内审报告1010责任部门责任部门纠正措施纠正措施跟踪验证跟踪验证1111内审员内审员跟踪验证跟踪验证1212资料室资料室文件修改、记录存文件修改、记录存档档1313
9、质量负责人质量负责人 管理评审输入管理评审输入审核的步骤(内部审核策划)n开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件,主要包括内部审核计划、审核组成员名单,审核用工作文件和资料(包括检查表)、通知审核的文件等。n策划的具体过程内部审核策划n1制定内部审核计划:(1)年度内部审核计划 (2)附加审核计划;内部审核策划n2建立内审组(1)内审组成立的注意事项;明确分工,不得审核自己的工作(2)内审员应做的准备工作;熟悉审核所依据的文件;根据要求编制现场审核的检查表;编制内审计划n审核的目的和范围n审核的依据n审核组成员及时间安排n审核涉及的受审核方及审核日期内部审核策划n3编制检查表(
10、1)检查表的类型 A、过程或要素检查表;优点:审核有深度;缺点:易造成被审核部门的重复。B、部门检查表 有广度,应注意深度和接口内部审核策划(2)检查表的编制要求n对照标准和管理体系文件的要求n选择典型的问题n结合受审核部门的特点n抽样应有代表性n时间要留有余地n检查表应有可操作性内部审核策划n按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门n要与内审实施计划一致n受审核部门、责任人、时间、要素n审核的内容、方法n编制人员、日期n对检查表的确认人员内部审核策划(3)检查表的作用 使审核目标始终保持明确;紧扣审核主题;提高审核效率;确定审核思路和策略:突出重点 使审核过程有
11、的放矢,抽样有代表性和针对性,工作有条理性n注意事项:n1、通过提问了解是否熟悉文件、规范n2、不要漏掉文件及规范的要求(借此同时对文件进行审核)n3、将文件及规范的要求分解成审核内容n4、一定要明确审核方式及审核思路,包括如何问,问谁;查记录(查看记录总体情况,查看记录是否与文件规定一致,流程、权限;填写是否规范,放置情况;有条件的一定要n现场核实;查记录时同时看记录放置的条理性)能现场观察的要现场观察;n突出重点(重点审核内容应详实,相关内容提到即可)n要策划好抽样方式内部审核策划n4通知审核内部审核的实施n1审核实施的基本内容 审核实施以首次会议开始,根据审核计划的安排,内审员进入现场检
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