莨菪烷类抗胆碱药..备课讲稿.ppt
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1、莨菪烷类抗胆碱药.第三节第三节 特殊杂质与检查特殊杂质与检查一一.氢溴酸东莨菪烷中有关物质的检查氢溴酸东莨菪烷中有关物质的检查制备方法:制备方法:酸性提取液酸性提取液+C2H5OH渗滤减压蒸馏+H2SO4提取+Na2CO3,CHCl3提取分离+HBr,成盐+75%C2H5OH,精制控制氢溴酸东莨菪碱(强酸弱碱盐)5%水溶液的pH值在4.05.5之间,来控制药品中的酸性杂质可能杂质为阿扑东莨菪碱、及其它含有不饱和双键的有机物,他们的紫外吸收波长会红移、可使高锰酸钾溶液褪色酸酸 度度其它其它生物生物碱碱易氧易氧化物化物氢溴酸东莨菪碱水溶液加入氨试液不发生混浊,而当有其他生物碱(如阿扑阿托品、颠茄碱
2、存在时),加入氨试液则会产生混浊第三节第三节 特殊杂质与检查特殊杂质与检查二二.硫酸阿托品中有关物质的检查硫酸阿托品中有关物质的检查第三节第三节 特殊杂质与检查特殊杂质与检查原理:利用药物主成分和杂质旋光性的差异主成分:消旋体(硫酸阿托品)杂质:左旋体(莨菪碱)ChP用HPLC法(不加校正因子的主成分自身对照法)通过峰面积的比值及保留时间来控制杂质限度莨菪碱莨菪碱莨菪碱莨菪碱的检查的检查的检查的检查 有关物质有关物质有关物质有关物质的检查的检查的检查的检查非水溶液非水溶液滴定法滴定法酸性染料酸性染料比色法比色法高效液相高效液相色谱法色谱法第四节第四节 含量测定含量测定专属、灵敏专属、灵敏的测定
3、方法原原 理理第四节第四节 含量测定含量测定一一.酸性染料比色法酸性染料比色法在其在其maxmax测定吸收值测定吸收值用量少,灵敏度高紫外吸收弱、标识量低的生物碱制剂应应 用用优优 点点第四节第四节 含量测定含量测定一一.酸性染料比色法酸性染料比色法水相最佳水相最佳水相最佳水相最佳PHPHPHPH的选择的选择的选择的选择酸性染料及其浓度酸性染料及其浓度酸性染料及其浓度酸性染料及其浓度有机溶剂的选择有机溶剂的选择有机溶剂的选择有机溶剂的选择水分的影响水分的影响水分的影响水分的影响酸性染料中的有色杂质酸性染料中的有色杂质酸性染料中的有色杂质酸性染料中的有色杂质影响因素影响因素影响因素影响因素第四节
4、第四节 含量测定含量测定 根据有机药物与染料的pK值 及水相与有机相的分配系数 而定水相最佳水相最佳水相最佳水相最佳PHPHPHPH的选择的选择的选择的选择(使得BH+和In-最多)PH过低,抑制酸性染料的解离、使酸性阴离子(In-)浓度过低,影响离子对的形成PH过高,有机碱药物呈游离态,也抑制离子对的形成最佳pH值选择方法第四节第四节 含量测定含量测定(浓度增大,可以提高检测的灵敏度;但浓度过大,易产 生严重的乳化层,反而影响测定结果)常用的酸性染料有:溴麝香草酚绿、溴甲酚绿、甲基橙能与有机碱药物定量结合酸性染料的浓度,足够量即可染料在有机相中不溶或很少溶解离子对在有机相中的溶解性好离子对在
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