单体店医疗器械经营质量管理制度(共31页).docx
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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营质量管理制度单位名称2018年1月(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责文件名称:质量管理人员的职责起草:质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM001-2018-00审核人:李 虹 日期:2018年1月20日生效日期:2018年1月21日批准人:李 虹 日期:2018年1月21日颁发至: 本店变更记录:变更原因:一、目的:为明确本店质量管理机构的职责制度本制度2、 依据:医疗器械经营质量管理规范三、内容1组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2负责收集与医疗器械
2、经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7组织验证、校准相关设施设备;8组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;9组织或者协助开展质量管理培训;10其他应当由质量管理人员履行的职责。(二)质量管理的规定文件名称:质量管理的规定起草:质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM002-2018-00审核人:李 虹 日期:2018年1月
3、20日生效日期:2018年1月21日批准人:李 虹 日期:2018年1月21日颁发至: 本店变更记录:变更原因:一、目的为保障医疗器械经营质量管理规范等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度;二、依据医疗器械经营质量管理规范三、内容1全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章,保障本店全部经营活动合法、合规。2本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对
4、医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。4本店质量管理人员需认真履行职责,包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件,并要负责指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进等。5全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件,包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制,保障经营过程中产品的质量安全。(三)采购、收货、验收管理制度文件名称:采购、收货、验收管理制度起草:质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM003-2018-00审核人:
5、李 虹 日期:2018年1月20日生效日期:2018年1月21日批准人:李 虹 日期:2018年1月21日颁发至: 本店变更记录:变更原因:一、目的为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度;二、依据医疗器械经营质量管理规范三、内容(一)医疗器械的采购:1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。、2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
6、(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品食品药品监督管理报告。3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4、医疗器械采购应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。5、采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规
7、格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。7、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。(二)医疗器械收货:1、收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条
8、件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。(三)、医疗器械验收:1、验收人员在待验区进行医疗器械产品验收。对照商品和随货同行单,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。2.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年,但不得低于 5 年;3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、验收医疗器械应有与到货批号一致的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、外包装上应标明生产许可证号
9、及产品注册证号;整件包装医疗器械,箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。6、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理员处理,质量管理员进行确认,必要的时候送相关的检测进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理员通知采购与供货单位联系退换货事宜。7、对顾客因故退回的医疗器械,要逐批验收,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。待验品未经验收不得入库陈列,更不得销售。8、验收入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。9、全部医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。(
10、4) 供货者资格及产品资质审核管理制度文件名称:供货者资格及产品资质审核管理制度起草:质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM004-2018-00审核人:李 虹 日期:2018年1月20日生效日期:2018年1月21日批准人:李 虹 日期:2018年1月21日颁发至: 本店变更记录:变更原因:一、目的:为保证供货者和所供产品具备合法资质且质量合格而制定本制度。二、依据:医疗器械经营质量管理规范三、内容:1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:1 营业执照;2 医疗器械生产或者
11、经营的许可证或者备案凭证;3 医疗器械注册证或者备案凭证;4 销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。2、如有必要可派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药品监督管理报告。4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书,保障本店质量权益。(5) 医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度文件名称:医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度起草:质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM005-2018-00审核人:李
12、 虹 日期:2018年1月20日生效日期:2018年1月21日批准人:李 虹 日期:2018年1月21日颁发至: 本店变更记录:变更原因:一、 目的为确保所陈列医疗器械质量稳定,避免医疗器械发生质量问题,制定本制度。二、 依据医疗器械经营质量管理规范三、 内容(一)储存和陈列1 全店实行经营区与办公区、生活区分开。办公区、生活区不得存放医疗器械商品。2 全部医疗器械的陈列存放实行分区管理。经营陈列区为合格品区,所陈列存放的医疗器械必须质量合格品,凡质量有疑问的医疗器械,一律不得上架陈列销售。待验品存放于待验区(黄色标志牌),退商品存放于退货区合(黄色标志牌),不合格品存放于不合格品区(红色标志
13、牌)3 陈列贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;陈列医疗器械的货柜(架)应保持清洁卫生,不得放置与销售医疗器械无关的物品。要定期进行卫生检查,保持环境整洁,并做记录。4 全部医疗器械不得落地存放。其陈列存放应摆放整齐有序,并按照医疗器械的储存要求(常温、阴凉、冷藏)分别陈列存放;拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或者专区,有醒目标志;5 营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械、近效期6个月以下的医疗器械,发现有质量疑问的医疗器械应撤离柜台,停止销售,同时上报质量管理人员确认和处理。6 加强产品效期管理,对全店医疗器械有效期进行跟踪和控
14、制,超过有效期的医疗器械禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。7 对医疗器械定期进行库存盘点,做到账、货相符。(二)入库和销售1、验收合格的医疗器械及时上架上柜,做好陈列储存放;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。2、医疗器械销售时,营业人员应当认真核对检查医疗器械质量情况,发现以下情况不得销售理:包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;医疗器械超过有效期;存在其他异常情况的医疗器械。(6) 医疗器械销售及售后服务的管理制度文件名称:医疗器械销售及售后服务的管理
15、制度起草: 质量管理员 起草人:周绪芬 日期:2018年1月19日编码:CAOL-QM006-2018-00审核人:李 虹 日期:2018年1月20日生效日期:2018年1月21日批准人: 韩长武 日期:2018年1月21日颁发至: 质量管理员、连锁门店变更记录:变更原因:一、 目的为加强医疗器械销售及售后服务管理,保证合法销售,顾客正确使用医疗器械,制定本制度。二、 依据医疗器械经营质量管理规范三、 内容(一)销售管理1、 全店应按照医疗器械经营许可证批准的经营方式和经营范围经营。2、 在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证、营业执照等。3、 营业人员应当佩戴工作比标牌,提示顾客。4、销
16、售医疗器械系统开具销售凭证,内容包括医疗器械名称、规格(型号)、生产厂商、数量、批号、价格、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,系统自动生成医疗器械销售记录。5、营业人员销售医疗器械时,必须以医疗器械使用说明书为依据,正确介绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围,需要警示或者提示的禁忌症、注意事项等内容,指导顾客正确使用,不得夸大医疗器械的适用范围或者适应症,误导顾客。6、营业人员付货时,要认真核对顾客所购医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产厂商、批号、数量等信息与销售凭证是否一致,核对无误后,将医疗器械交付顾客。7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销
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