药事管理与法规易错易混点.pdf
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1、药事管理与法规易错易混淆点药事管理与法规易错易混淆点1.执业药师免试部分科目的条件1.执业药师免试部分科目的条件药学类中药学类具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作取得中药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作免考科目药学专业知识(一)药学专业知识(二)中药学专业知识(一)中药学专业知识(二)考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能2.不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形对比表2.不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形对比表不能纳入国家基本药物目录遴选的范围从国家基本药物目录中调出的情形(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要
2、用于滋补保健作用,易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应,国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。(5)国家基本药物工作委员会认为应该调出的其他情况3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为(1)宪法宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力。(2)
3、法律如:药品管理法、刑法等(3)行政法规如:药品管理法实施条例等(4)地方性法规/民族自治条例和单行条例如:江苏省药品监督管理条例等(5)部门规章如:药品注册管理办法、GCP、GSP等(6)地方政府规章如:湖北省药品使用质量管理规定等(7)国际条约、国际惯例如:1985 年我国加入1961 年麻醉品单一公约1971 年精神药物公约等。4.行政处罚种类4.行政处罚种类法定分类(1)警告、通报批评(2)罚款、没收违法所得、没收非法财物(3)限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业(5)行政拘留(6)法律、行政法规规定的其他行政处罚5.申请行政复议的具体行政行为5.申请行政复议的具体行
4、政行为(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的。(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的。(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的。(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的。(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。(6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同,侵犯其合法权益的。(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其
5、他义务的。(8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的。(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的。(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的。(11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。6.四期临床试验的目的和基本要求6.四期临床试验的目的和基本要求期型床试验的目的基本要求期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案 提供依据。初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。病例数:20
6、-30 例。期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。治疗作用初步评价阶段。病例数:应不少于 100 例。期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。治疗作用确证阶段。病例数:不得少于 300 例。期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。新药上市后 应用研究阶段病例数:应不少于 2000 例。7.药品注册申请的界定7.药品注册申请的界定(1)药品注册,按照中药、化
7、学药和生物制品等进行分类注册管理。(2)中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。(3)化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。(4)生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。(5)中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。(6)境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。8.药品批准文号的格式8.药品批准文号的格式种类格式境内生产药品国药准字
8、 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号港澳台生产药品国药证字 H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号境外生产药品国药准字 H(Z、S)J+4 位年号+4 位顺序号字母意义H:化学药;Z:中药;S:生物制品9.其他类别批准文号9.其他类别批准文号类别类别格式格式字母含义字母含义医疗器械医疗器械注册证格式(由国家食品药品监督管理部门统一制定)X1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6x1 为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字:境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2 为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适
9、用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械:xxxx3 为首次注册年份;x4 为产品管理类别;xx5 为产品分类编码;xxxx6 为首次注册流水号。医疗机构制剂医疗机构制剂的批准文号X 药制字 H(Z)+4 位年号+4位流水号X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。药品广药品广告批准文_药/械/食健/食特广审空格内为省份简称,数字前六位是有效期10.药品生产、经营企业开办条件10.药品生产、经营企业开办条件药品生产企业管理药品经营企业管理条件(1)具有依法经过资格认定的 药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具
10、有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员:(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度11.药品生产许可证管理11.药品生产许可证管理药品生产企业管理药品生产企业管理审批主体企业所在地“省级”药监部门批准证件药品生产许可证换发期限(1)有效期为 5 年。(2)有效期届满,应在有效期届满前 6 个月,申请换发证。变更期限原发证机关应当自收到申请之日起
11、15 个工作日内作出决定。12.主动召回的组织实施12.主动召回的组织实施召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药监部门报告。24 小时内48 小时内72 小时内启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。1 日内3 日内7 日内在实施召回的过程中,向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率。每日每 3 日每 7 日告号(视/声/文)第000000-00000 号截止日(年份两位+月份+日期),后五位是省(区、市)广告审查机关当年的广告文号流水号保健食品食品药品监督管理部门批准的保健食品国产保
12、健食品批准文号格式国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号进口保健食品批准文号格式国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号备案的保健食品国产保健食品备案号格式食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号进口保健食品备案号格式食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号化妆品化妆品备案国产特殊用途化妆品批准文号国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数国产普通化妆品备案号省、自治区、直辖市简称+G 妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数进口特殊用途化妆品国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数进口普通化妆品国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称
13、)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数特殊医学用途配方食品国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号,其中 TY 代表特殊医学用途配方食品。婴幼儿配方乳粉产品配方注册号国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号,其中 YP 代表婴幼儿配方乳粉产品配方13.药品批发企业质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质13.药品批发企业质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质岗位人员岗位人员学历学历职称资格职称资格(1)质量管理药学中专医学、生物、化学等相关专业大学专科以上药学初级以上专业技术职称(2)验收、养护药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上药学初级以上专业技术职称(3)中药材、
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