CNAS认可准则讲义.ppt
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1、实验室认可准则实验室认可准则讲讲义义陈成仁陈成仁(010-64292720)研究员研究员CNAL主任评审员主任评审员1实验室认可的发展实验室认可的发展 在国际贸易中,十分需要依据检测数据来在国际贸易中,十分需要依据检测数据来判断合同中的质量要求判断合同中的质量要求。要求对实验室的资格要求对实验室的资格和技术能力进行评价。和技术能力进行评价。因此,各国和各跨国地区纷纷建立自己的因此,各国和各跨国地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据国内外市实验室认可制度和体系。我国也根据国内外市场发展的需要,建立了中国实验室认可体系。场发展的需要,建立了中国实验室认可体系。2实验室认可的发展实验室认
2、可的发展 实验室认可制度起源于实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实年澳大利亚的检测实验室认可(验室认可(NATA)和和1966年英国校准实验室(年英国校准实验室(BCS)的认可制度,同年国际经合组织的认可制度,同年国际经合组织(OECD)建立了化学实建立了化学实验室评审制度验室评审制度(GLP)。1977年和年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织(和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调其目的是协调贸易中的检验不一致,打破欧共体
3、国家建立的技术壁贸易中的检验不一致,打破欧共体国家建立的技术壁垒。垒。3区域性和国际性实验室认可组织区域性和国际性实验室认可组织 ILAC国际实验室认可合作组织(国际实验室认可合作组织(WWW.ILAC.ORG)(1977-1996,实验室)实验室)EA欧洲认可合作组织(认可所有的领域:欧洲认可合作组织(认可所有的领域:www.european-accreditation.org)(1994EAL,EA)APLAC亚太实验室认可合作组织(实验室)(亚太实验室认可合作组织(实验室)(1992)IAF 国际认可论坛(认证)国际认可论坛(认证)PAC太平洋认可合作组织(认证)太平洋认可合作组织(认证
4、)IAAC跨美洲认可合作组织(所有领域)跨美洲认可合作组织(所有领域)4认认可可认可认可(accreditation):正式表明获准认可机构具备实施特定正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。合格评定工作的能力的第三方证明。5实验室认可的作用实验室认可的作用实验室认可的益处:实验室认可的益处:表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力;和校准服务的技术能力;增强实验室市场竞争能力,赢得政府部门、社会增强实验室市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;各界的信任;获得与获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实
5、验室签署互认协议的国家和地区实验室 认可机构的承认;认可机构的承认;参与国际间双边、多边合作,得到更广泛的承认;参与国际间双边、多边合作,得到更广泛的承认;可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志;标志;列入列入国家认可实验室名录国家认可实验室名录,提高实验室的知,提高实验室的知 名度。名度。6实验室认可准则的国际化进展加快实验室认可准则的国际化进展加快ILAC与国际标准化组织与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员国际电工委员会会(IEC)保持着良好关系,从保持着良好关系,从80年代起,由年代起,由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件,便由提
6、议起草的实验室认可方面的文件,便由ISO,IEC采用为采用为ISO/IEC导则,并建议各国试行。导则,并建议各国试行。ISO/IECGuide25:1978评估检测实验室技术能力的指南评估检测实验室技术能力的指南ISO/IECGuide25:1982检测实验室技术能力的通用要求检测实验室技术能力的通用要求ISO/IECGuide25:1990校准和检验实验室能力的通用要求校准和检验实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求7我国实
7、验室认可的发展情况我国实验室认可的发展情况 我国我国1990年参考采用年参考采用ISO/IECGuide25:1982发布:发布:JJG1021-90产品质量检验机构计量产品质量检验机构计量认证技术考核规范认证技术考核规范;国家产品质量监督检验中心审查认可国家产品质量监督检验中心审查认可细则细则;产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则;产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则。产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可 (验收)评审准则(验收)评审准则6个个方面方面50条条6个个方面方面39条条8我国实验室认可的发展情况我国实验室认可的
8、发展情况 2002年年7月月4日中国实验室国家认可委员会日中国实验室国家认可委员会(CNACL)与中国国家出入境检验检疫实验室认与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会可委员会(CCIBLAC)合并为中国实验室合并为中国实验室国国家家认认可可委委员员会会(CNAL)并并发发布布:CNAL/AC01:2002校准和检验实验室认校准和检验实验室认可准则可准则。2005年年9月月1日日CNAL发布:发布:CNAL/AC01:2005校准和检验实验校准和检验实验室认可准则室认可准则。中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2006年年6月月1日日发布:发布:CNAS-CL01:
9、2006校准和检验实验校准和检验实验室认可准则室认可准则。9发布发布CNAS认可规范文件认可规范文件通知通知中国合格评定国家认可委员会(中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处根据秘书处根据2006年年3月月31日日CNAS第一次全体第一次全体委员会会议决议,目前已完成所有认可规范文委员会会议决议,目前已完成所有认可规范文件的修订工作,经件的修订工作,经CNAS委员会主任批准,现委员会主任批准,现正式发布,有关文件请登陆正式发布,有关文件请登陆或或10实验室认可信息实验室认可信息截止截止截止截止20062006年年年年5 5月月月月2929日,日,日,日,CNASCNAS共认可实验室共认可
10、实验室共认可实验室共认可实验室2534个,其中含校准实验室个,其中含校准实验室个,其中含校准实验室个,其中含校准实验室367367个;认可港澳及个;认可港澳及个;认可港澳及个;认可港澳及国外实验室国外实验室国外实验室国外实验室1818个个个个(香港香港香港香港9 9个、澳门个、澳门个、澳门个、澳门4 4个、日本个、日本个、日本个、日本3 3个、个、个、个、韩国韩国韩国韩国1 1个、台湾个、台湾个、台湾个、台湾1 1个个个个)。实验室认可的注册级别评审员实验室认可的注册级别评审员实验室认可的注册级别评审员实验室认可的注册级别评审员22672267个:主任评个:主任评个:主任评个:主任评审员审员审
11、员审员244244个、技术评审员个、技术评审员个、技术评审员个、技术评审员728728个、见习评审员个、见习评审员个、见习评审员个、见习评审员12951295个。另有个。另有个。另有个。另有21742174个技术专家。个技术专家。个技术专家。个技术专家。11实验室认可的原则实验室认可的原则a)自愿申请原则;自愿申请原则;b)非歧视原则;非歧视原则;c)专家评审原则;专家评审原则;d)国家认可原则。国家认可原则。12检测检测/校准实验室的基本准则校准实验室的基本准则公正性:公正性:校准校准/检测机构应具有公正的检测机构应具有公正的地位。地位。承担的任务在经济上、承担的任务在经济上、技技术上独立于
12、被检术上独立于被检单位,相互间无直接的利益和责任关系;单位,相互间无直接的利益和责任关系;在执行检测活动时,能排除在执行检测活动时,能排除/抵制来自各方抵制来自各方面的干扰和压的影响,能秉公检测,用科面的干扰和压的影响,能秉公检测,用科学的测量结果说话,独立地作出公正的判学的测量结果说话,独立地作出公正的判断;为客户保密。断;为客户保密。科学性科学性:技术能力、仪器设备和承检任务技术能力、仪器设备和承检任务 相适应,具备比较完善的管理体系;能持相适应,具备比较完善的管理体系;能持 续稳定地和准确地提供检测结果。续稳定地和准确地提供检测结果。13检测检测/校准实验室的基本准则校准实验室的基本准则
13、及时性:及时性:及时性:及时性:面向检测市场,优质服务的表现面向检测市场,优质服务的表现面向检测市场,优质服务的表现面向检测市场,优质服务的表现在于满足用户时间上的要求,严格履行承在于满足用户时间上的要求,严格履行承在于满足用户时间上的要求,严格履行承在于满足用户时间上的要求,严格履行承检协议检协议检协议检协议/合同,按计划安排完成检测任务,合同,按计划安排完成检测任务,合同,按计划安排完成检测任务,合同,按计划安排完成检测任务,及时提供检测报告及时提供检测报告及时提供检测报告及时提供检测报告/证书。证书。证书。证书。权威性公正性科学性及时性权威性公正性科学性及时性 14实验室认可实验室认可计
14、量认证计量认证审查认可审查认可目的目的提高实验室管理水平和提高实验室管理水平和技术能力技术能力提高质检机构管理水平提高质检机构管理水平和技术能力和技术能力提高质检中心管理水平提高质检中心管理水平和技术能力和技术能力依据依据ISO/IEC17025计量法计量法第二十二条,第二十二条,JJF1021-1990JJF1021-1990导则导则25:198225:1982标准化法标准化法十九条、十九条、质量法质量法第十一条、第十一条、国家质检中心审查认国家质检中心审查认可细则可细则导则导则25:198225:1982性质性质自愿原则自愿原则强制性,未经计量认证强制性,未经计量认证的质检机构不得向社会的
15、质检机构不得向社会出具公正数据出具公正数据强制性,代表政府行使强制性,代表政府行使产品监督,给予授权可产品监督,给予授权可进行行业抽查、评比进行行业抽查、评比对象对象第第一一、二二、三三方方检检测测/校准实验室校准实验室第第三三方方质质检检机机构构(检检测测试验室)试验室)第第三三方方国国家家、部部委委、省省质检中心质检中心类型类型国家(一级)认可国家(一级)认可国务院和省两级认证国务院和省两级认证国国家家和和部部委委/省省两两级级审审查查认可认可实施实施CNAS省省级级以以上上质质量量技技术术监监督督部门部门省省级级以以上上质质量量技技术术监监督督部门部门考核考核内容内容公公正正性性和和技技
16、术术能能力力,2005版版25个要素个要素公公正正性性和和技技术术能能力力,6个方面个方面50条条公公正正性性和和技技术术能能力力,6个个方面方面39条条15实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可结果结果发发证证书书,可可使使用用认认可可标标志志发发证证书书,可可使使用用CMA标志标志发发证证书书,可可使使用用CAL标标志志国际国际接轨接轨国国际际接接轨轨,CNAS和和与与ILAC、APLAC及及其其成成员签订互认协议员签订互认协议仅仅对对国国内内适适用用,不不能能与与国际接轨国际接轨仅仅对对国国内内适适用用,不不能能与与国际接轨国际接轨发展发展动态动态正式实施正式实施GB/T1
17、5481-ISO/IEC17025;目前还不能与目前还不能与ISO9000:2000完全兼容。完全兼容。继继续续维维持持(因因有有法法律律依依据据)2001年年12月月已已正正式式实实施施产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可(验收)评审准则(验收)评审准则继继续续维维持持(因因有有法法律律依依据据)2001年年12月月已已正正式式实实施施产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可(验收)评审准则(验收)评审准则相互相互关系关系类型类型实施实施考核考核内容内容为为了了避避免免各各质质检检机机构构的的重重复复评评审审,减减轻轻质质检检机机构构的
18、的负负担担,国国家家技技术术监监督督局局于于1997年年5月月发发布布了了“关关于于调调整整产产品品质质检检机机构构认认可可方方式式的的通通知知”(技技监监局局评评发发 1997 81号号),实行,实行“三合一评审三合一评审”。19条特殊要求条特殊要求16ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室检测和校准实验室能力的通用要求能力的通用要求 2005年年5月月15日发布日发布17实验室认可标准实验室认可标准 CNAS-RL01:2006检测和校准检测和校准实验室能力认可准则实验室能力认可准则。ISO/IEC17025:2005检测和校检测和校 准实验室准实验室能力能力的通用要求的通用要
19、求 。CNAS-CL10:2006实验室认可准则实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明在化学检测实验室的应用说明。18修订原则修订原则与与ISO9001:2000相协调;相协调;在需要考虑在需要考虑ISO9001:2000的观点之处,的观点之处,对某些条款进行了修改或补充。对某些条款进行了修改或补充。最小变化原则最小变化原则1999版于版于2003年年1月月1日才转换完毕日才转换完毕ISO9001预计在预计在2008或或2009发布新版本发布新版本19CNAS过渡转换政策过渡转换政策2007年年5月月14日前完成过渡转换。日前完成过渡转换。2005年年11月月1日起所有评审全部依据日起所有评
20、审全部依据CNAS-CL01:2006实施实施转换方式转换方式监督或复评时对实验室的转换工作予以核查监督或复评时对实验室的转换工作予以核查文件评审和现场评审文件评审和现场评审20ISO/IEC前前言言 世界范围的标准化体系:世界范围的标准化体系:ISO国际标准化组织国际标准化组织IEC国际电工委员会国际电工委员会 在合格评定领域,在合格评定领域,ISO合格评定委员会合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和导则的制定。负责国际标准和导则的制定。由由ISO和和IEC成员国巡回投票表决,并成员国巡回投票表决,并由这两个国际组织批准。由这两个国际组织批准。第二版在技术上进行了修订代替第一第二版在技术
21、上进行了修订代替第一版版(ISO/IEC17025:1999)。21第第2版版17025引引言言 包含内容:包含内容:希望证明运作的管理体系、具有技术希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测能力并能出具技术上有效结果的检测 和校准实验室应满足的所有要求和校准实验室应满足的所有要求:第第4章章规定了健全管理的要求规定了健全管理的要求。第第5章章规定了从事检测和(或)校规定了从事检测和(或)校 准的实验室的技术能力要求。准的实验室的技术能力要求。22第第2版版17025引引言言(续续1)本标准与本标准与ISO9001标准的关系:标准的关系:本标准注意结合了本标准注意结合了
22、ISO 9001ISO 9001中与实验室管理体中与实验室管理体 系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要 求。求。符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符 合合ISO9001。实验室在符合实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内要求的质量管理体系内 运作,并不证明实验室具有出具技术上有效数运作,并不证明实验室具有出具技术上有效数 据和结果的能力。与本国际标准的符合性,并据和结果的能力。与本国际标准的符合性,并 不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合ISO9001的所
23、有要求。的所有要求。再次重申再次重申23第第2版版17025引引言言(续续2)本标准的作用:本标准的作用:如果实验室满足本标准并获得了某认如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可,并且该认可机构已与可机构的认可,并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议,这将会促进国家之间对了互认协议,这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。检测和校准结果的相互承认。本标准的应用将会促进实验室和其他本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作,并有助于信息和经验机构间的合作,并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。的交流以及标准和程序的协调。2
24、41范范围围本标准适用于:使用标准方法、非标准方法和实验本标准适用于:使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测室制定方法进行的检测/校准实验室。校准实验室。本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织,本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。的实验室。本标准适用于所有实验室,不论其人员数量的多少本标准适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。当实验室不或检测和(或)校准
25、活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求。条款的要求。251范范围围(续续1)文中的注是对正文的说明、举例和指导。文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求,也不构成本标准的它们既不包含要求,也不构成本标准的主体部分。主体部分。本标准用于实验室建立质量、本标准用于实验室建立质量、行政行政和技和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准定管理机构和认可
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