药品与药品监督管理.ppt
《药品与药品监督管理.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品与药品监督管理.ppt(38页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、第三章第三章 药药品与品与药药品品监监督管理督管理 药药 品品 1234 4药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6 6学习目标学习目标掌握掌握 了解了解1.1.分类管理的目的和意义;分类管理的目的和意义;2.2.我国非处方药的遴选原则;我国非处方药的遴选原则;3.3.国家基本药物的遴选原则;国家基本药物的遴选原则;4.4.药品召回的分类和分级。药品召回的分类和分级。1.1.处方药和非处方药的处方药和非处方药的分
2、类和目录;分类和目录;2.2.我国基本药物目录的我国基本药物目录的历程;历程;3.3.什么是主动召回和责什么是主动召回和责令召回。令召回。第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理目目的的意意义义 规规范范临临床床用用药药行行为为,保保证证人人民民群群众众用药安全有效。用药安全有效。促促进进自自我我保保健健和和自自我我药药疗疗的的实实行行,有利于合理利用医药资源。有利于合理利用医药资源。为为控控制制医医药药费费用用提提供供依依据据,有有利利于于推动医疗制度的改革。推动医疗制度的改革。负责分类管理办法负责分类管理办法的制定;的制定;非处方药目录的遴非处方药目录的遴选、审批、发
3、布和调选、审批、发布和调整工作;整工作;组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。负责辖区内药负责辖区内药品分类管理制度的品分类管理制度的组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。各级药品监督各级药品监督管理部门管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局 (一)我国处方药与非处方药分类管理的主管部门(一)我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 被列为处方药的药品被列为处方药的药品 特殊管理的药品;特殊管理的药品;由于药品的毒性或其它由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药潜在影响使用不安全的药品;品;因使用方法的规定(如因使用方法的规定(如注射剂),新化合物新药注射剂),新化合物新药
4、等。等。被列为非处方药的药品:被列为非处方药的药品:药品的适应证病人能自行药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用;判断并准确选择、使用;药品的安全范围大药品的安全范围大,药品药品不致细菌耐药性;不致细菌耐药性;药品滥用、误用的潜在可药品滥用、误用的潜在可能性小能性小,诊疗效果确切且可觉诊疗效果确切且可觉察;察;在正常条件下质量稳定在正常条件下质量稳定;药品的包装、标签、说明药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。书内容确切、详实易于理解。(二)处方药与非处方药的品种特点(二)处方药与非处方药的品种特点(三)非处方(三)非处方药药 遴选原则遴选原则 应用安全应用安全 质量稳定质量稳定
5、 使用方便使用方便 疗效确切疗效确切 (一)生产管理(一)生产管理 具有具有药品生产许可药品生产许可证证和和药品药品GMPGMP证书证书。取得药品批准文号。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。按规定进行审核登记。(二)销售管理(二)销售管理 具有具有药品经营许可证药品经营许可证,配备执业药师或其他药学技术配备执业药师或其他药学技术人员。人员。执业药师或药师提供指导。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式采取开架自选销售方式 从具有从具有药品经营许可证药品经营许可证、药品生产许可证药品生产许可证的药品批的药品批发企业、药品生产企业采购药发企业、药品生产企业采购药品。品。(三)包装、标签、
6、说明书的管理(三)包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。用语应科学、简明、易懂。符合质量要求;每个销售基本符合质量要求;每个销售基本单元包装附有标签和说明书。单元包装附有标签和说明书。印有印有“请仔细阅读药品说明书请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买并按说明使用或在药师指导下购买和使用!和使用!”的忠告语。的忠告语。印有国家规定的非处方药专有印有国家规定的非处方药专有标识。标识。(四)广告管理(四)广告管理 非处方药经审批可以在大非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。进行广告宣传。(一)生产管理(一)生产管理(二)销售
7、管理(二)销售管理 必必须具有具有药品品经营许可可证。处方方药必必须凭凭处方方购买和使用。和使用。零售零售药店必店必须配配备驻店店执业药师或或药师以上以上药学技学技术人人员。执业药师或或药师必必须对医医师处方方进行行认真真审核、核、查对。处方方药不得采取开架自不得采取开架自选销售方式,售方式,并并应与非与非处方方药分柜分柜摆放放。处处方方药药的生的生产产企企业业必必须须具有具有药药品生品生产许产许可可证证和和药药品品GMPGMP证书证书。其生其生产产的品种都必的品种都必须须依法依法注册取得注册取得药药品批准文号。品批准文号。(三)包装、标签、说明书(三)包装、标签、说明书的管理的管理 (四)广
8、告管理(四)广告管理 处方方药只能在国只能在国务院院卫生行政部生行政部门和国和国家食品家食品药品品监督管理督管理部部门共同指定的共同指定的专业性医性医药报刊刊进行广告行广告宣宣传。必须符合必须符合中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法有关规定。有关规定。印有印有“凭医师处方凭医师处方销售、购买和使用销售、购买和使用!”的忠告语。的忠告语。课堂活动课堂活动 2012 2012年年9 9月月4 4日,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以以“国食药监办国食药监办20122602012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱关于加强含麻黄
9、碱类复方制剂管理有关事宜的通知类复方制剂管理有关事宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于量大于30mg30mg(不含(不含30mg30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管)的含麻黄碱类复方制剂,列入处方药管理,包含的品种有氯雷伪麻缓释片,复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊,理,包含的品种有氯雷伪麻缓释片,复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊,氨酚氯雷伪麻缓释片,那敏伪麻胶囊,扑尔伪麻片,复方布洛伪氨酚氯雷伪麻缓释片,那敏伪麻胶囊,扑尔伪麻片,复方布洛伪麻缓释片。麻缓释片。讨论讨论 以上药品列入处方药管理后,在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后,在生产、经营、使用过程中会有
10、哪些改变?会有哪些改变?处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用,购非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用,购买时不需要医师买时不需要医师 处方;药品的安全范围大,不良反应轻微、可逆,可处方;药品的安全范围大,不良反应轻微、可逆,可察觉。察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。非处方药的包
11、装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的其图案为椭圆形背景下的“OTCOTC”3 3个英文字母,甲类非个英文字母,甲类非处方药为红底白字的图案,乙类非处方药为绿底白字的处方药为红底白字的图案,乙类非处方药为绿底白字的图案。图案。点滴积累点滴积累第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度 国家基本国家基本药药物制度是物制度是对对基本基本药药物的物的遴遴选选、生、生产产、流通、使用、定价、流通、使用、定价、报销报销、监测评监测评价等价等环节实环节实施有效管理的制度,施有效管理的制度,与公共与公共卫卫生、医生、医疗疗服服务务、医、医疗疗保障体系保障体系相相衔衔接。接。基本药物
12、是指能满足人们卫生保健需基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物,是按照一定的遴选原求优先选择的药物,是按照一定的遴选原则,经过认真筛选确定的、数量有限的药则,经过认真筛选确定的、数量有限的药物。物。1977 1977年,年,WHOWHO经过广泛咨询后,其基本经过广泛咨询后,其基本药物遴选专家委员会提出了药物遴选专家委员会提出了WHOWHO第一个基本第一个基本药物示范目录,大致药物示范目录,大致2 2年修订一次,至年修订一次,至20092009年修订到第年修订到第1616版,入选的药物有版,入选的药物有300300多个品多个品种。种。我国从我国从19791979年开始,卫生部、原国家医
13、药管理局就开年开始,卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作,并于始了基本药物的遴选工作,并于19821982年年1 1月下发了月下发了国家基本药物国家基本药物(西药部分西药部分)。20132013年年3 3月月1313日,卫生部以第日,卫生部以第9393号令发布了号令发布了20122012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录,自,自20132013年年5 5月月1 1日起施行。这日起施行。这是自是自19821982年以来,第年以来,第8 8个版本。个版本。20122012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 监督管理
限制150内